Et ikke-randomiseret, åbent, enkeltcenter fase 4-studie af virkningen og sikkerheden af ​​ILUVIEN® hos patienter med kronisk diabetisk makulært ødem, der anses for at være utilstrækkeligt responsive over for tilgængelige terapier (laser, anti-VEGF) med eller uden intravitreal kortikosteroidterapi

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥18 år, af begge køn, der har underskrevet informeret samtykke / blevet godt informeret af den behandlende læge.
2. DME baseret på investigators kliniske evaluering og demonstreret ved hjælp af fundoskopisk fotografering og spektral domæne OCT.
3. Gennemsnitlig central foveal tykkelse (central underfelttykkelse) ≥350 mikron i undersøgelsesøjet målt ved anvendelse af spektralt domæne OCT.
4. Synsnedsættelse (20/60 til 20/400 ved brug af Snellen synsstyrkeækvivalent) relateret til DME.
5. Tidligere behandling i undersøgelsesøjet med laserfotokoagulation for DME, inklusive focal/grid og pan-retinal, mindst 3 måneder før screeningsbesøget og ≥3 månedlige anti-VEGF-behandlinger (gruppe 1).
6. Tidligere behandling i undersøgelsesøjet med laserfotokoagulation for DME mindst 3 måneder før screeningsbesøget (gruppe 2) og behandling med en intraokulær anti-VEGF-terapi ikke mulig.
7. Patienter, der anses for ikke at reagere tilstrækkeligt på tidligere behandling for DME, som defineret af undersøgelseslægen.

Ekskluderingskriterier:

1. IOP >21 mmHg ved screening i undersøgelsesøjet.
2. Historisk stigning i IOP >25 mmHg efter behandling med et intravitrealt kortikosteroid i undersøgelsesøjet.
3. Brug af ≥2 IOP-sænkende medicin til at kontrollere IOP ved screening i undersøgelsesøjet.
4. Patienter, der har vitreomakulær trækkraft i DME og uigennemsigtige medier i undersøgelsesøjet.
5. Patienter med svær proliferativ diabetisk retinopati, der kræver pan retinal fotokoagulation i undersøgelsesøjet.
6. Gravid eller ammende.
7. Patienter diagnosticeret med aktiv angiografisk central veneiskæmi før screening i undersøgelsesøjet.
8. Patienter, der har modtaget pan retinal fotokoagulation eller er blevet operation for grå stær i de 3 måneder forud for undersøgelsens startdato i undersøgelsesøjet.

9. Patienter med kontraindikationer i henhold til den aktuelle produktresumé:

   1. Tilstedeværelsen af ​​allerede eksisterende glaukom.
   2. Aktiv eller mistænkt øjen- eller periokulær infektion.
   3. Patienten er overfølsom over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne.