Eine nicht randomisierte, offene, monozentrische Phase-4-Studie zur Wirkung und Sicherheit von ILUVIEN® bei Patienten mit chronischem diabetischem Makulaödem, die als unzureichend auf verfügbare Therapien (Laser, Anti-VEGF) mit oder ohne intravitreale Kortikosteroidtherapie ansprechen

Einschlusskriterien:

1. Patienten ≥ 18 Jahre beiderlei Geschlechts, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben bzw. vom behandelnden Arzt gut informiert wurden.
2. DME basiert auf der klinischen Bewertung des Prüfers und wurde mithilfe fundoskopischer Fotografie und Spektralbereichs-OCT nachgewiesen.
3. Mittlere zentrale Foveadicke (zentrale Teilfelddicke) ≥350 Mikrometer im Studienauge, gemessen mittels Spektraldomänen-OCT.
4. Sehbehinderung (20/60 bis 20/400 unter Verwendung des Snellen-Sehschärfeäquivalents) im Zusammenhang mit DMÖ.
5. Vorherige Behandlung des Studienauges mit Laserphotokoagulation für DME, einschließlich fokaler/gitterförmiger und panretinaler Behandlung, mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch und ≥3 monatliche Anti-VEGF-Behandlungen (Gruppe 1).
6. Vorherige Behandlung des Studienauges mit Laserphotokoagulation bei DME mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch (Gruppe 2) und Behandlung mit einer intraokularen Anti-VEGF-Therapie nicht möglich.
7. Patienten, bei denen gemäß der Definition des Studienarztes ein unzureichendes Ansprechen auf eine vorangegangene DME-Therapie gilt.

Ausschlusskriterien:

1. Augeninnendruck >21 mmHg beim Screening im Studienauge.
2. Historischer Anstieg des Augeninnendrucks >25 mmHg nach Behandlung mit einem intravitrealen Kortikosteroid im Studienauge.
3. Verwendung von ≥2 IOD-senkenden Medikamenten zur Kontrolle des IOD beim Screening am Studienauge.
4. Patienten mit vitreomakulärer Traktion bei DME und undurchsichtigen Medien im Studienauge.
5. Patienten mit schwerer proliferativer diabetischer Retinopathie, die eine panretinale Photokoagulation im Studienauge benötigen.
6. Schwanger oder stillend.
7. Patienten, bei denen vor dem Screening am Studienauge eine aktive angiographische Zentralvenenischämie diagnostiziert wurde.
8. Patienten, die in den 3 Monaten vor Studienbeginn am Studienauge eine panretinale Photokoagulation erhalten oder sich einer Kataraktoperation unterzogen haben.

9. Patienten mit Kontraindikationen laut aktueller Fachinformation:

   1. Das Vorhandensein eines bereits bestehenden Glaukoms.
   2. Aktive oder vermutete Augen- oder Periokularinfektion.
   3. Der Patient ist überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.