Nierandomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 4 dotyczące wpływu i bezpieczeństwa stosowania ILUVIEN® u pacjentów z przewlekłym cukrzycowym obrzękiem plamki, uznanych za niewystarczająco reagujących na dostępne terapie (laser, anty-VEGF) z kortykosteroidami podawanymi doszklistkowo lub bez nich
14 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Alimera Sciences
Badanie fazy 4 oceniające działanie i bezpieczeństwo ILUVIEN u pacjentów z przewlekłym DME niedostatecznie reagujących na dostępne terapie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat, obojga płci, którzy podpisali świadomą zgodę / zostali dobrze poinformowani przez lekarza prowadzącego.
- DME w oparciu o ocenę kliniczną badacza i wykazano przy użyciu fotografii dna oka i domeny spektralnej OCT.
- Średnia grubość dołka centralnego (grubość centralnego podpola) ≥350 mikronów w badanym oku, mierzona przy użyciu domeny widmowej OCT.
- Zaburzenia widzenia (od 20/60 do 20/400 przy użyciu ekwiwalentu ostrości wzroku Snellena) związane z DME.
- Wcześniejsze leczenie badanego oka za pomocą fotokoagulacji laserowej w kierunku DME, w tym ogniskowej/siatkowej i pan-siatkówkowej, co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i ≥3 comiesięczne terapie anty-VEGF (grupa 1).
- Wcześniejsze leczenie w badanym oku fotokoagulacją laserową w kierunku DME co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową (grupa 2) i leczenie wewnątrzgałkową terapią anty-VEGF nie jest możliwe.
- Pacjenci uznani za niewystarczająco reagujących na wcześniejsze leczenie DME, zgodnie z definicją lekarza prowadzącego badanie.
Kryteria wyłączenia:
- IOP >21 mmHg podczas badania przesiewowego w badanym oku.
- Historyczny wzrost IOP >25 mmHg po leczeniu doszklistkowym kortykosteroidem w badanym oku.
- Stosowanie ≥2 leków obniżających IOP w celu kontrolowania IOP podczas badania przesiewowego w badanym oku.
- Pacjenci z trakcją szklistkowo-plamkową w DME i nieprzezroczystym ośrodkiem w badanym oku.
- Pacjenci z ciężką proliferacyjną retinopatią cukrzycową wymagającą fotokoagulacji całej siatkówki w badanym oku.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci, u których przed badaniem przesiewowym w badanym oku zdiagnozowano czynne angiograficzne niedokrwienie żyły centralnej.
- Pacjenci, którzy otrzymali fotokoagulację całej siatkówki lub przeszli operację zaćmy w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania.
Pacjenci z przeciwwskazaniami według aktualnej ChPL:
- Obecność wcześniej istniejącej jaskry.
- Czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka.
- Pacjent jest nadwrażliwy na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: laser
laseroterapii z lub bez wcześniejszej terapii kortykosteroidami wewnątrzgałkowymi w wywiadzie
|
|
|
Inny: laser i anty-VEGF
laseroterapia i terapia anty-VEGF z lub bez wcześniejszej terapii kortykosteroidami wewnątrzgałkowymi w wywiadzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od linii bazowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po podaniu ILUVIEN
|
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją jest mierzona za pomocą wykresu oka ETDRS i jest podawana jako liczba poprawnie odczytanych liter w badaniu i/lub drugim oku.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po podaniu ILUVIEN
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po podaniu ILUVIEN
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po podaniu ILUVIEN
|
|
Zmiany grubości centralnego podpola
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po podaniu ILUVIEN
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po podaniu ILUVIEN
|
|
Zmiany objętości plamki żółtej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po podaniu ILUVIEN
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po podaniu ILUVIEN
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-01-13-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .