Uno studio di fase 4 non randomizzato, in aperto, a centro singolo sull'effetto e la sicurezza di ILUVIEN® in pazienti con edema maculare diabetico cronico considerati non sufficientemente responsivi alle terapie disponibili (laser, anti-VEGF) con o senza terapia con corticosteroidi intravitreali

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età ≥18 anni, di entrambi i sessi che hanno firmato il consenso informato/sono stati ben informati dal medico curante.
2. DME basata sulla valutazione clinica dello sperimentatore e dimostrata utilizzando la fotografia fundoscopica e l'OCT del dominio spettrale.
3. Spessore medio della fovea centrale (spessore del sottocampo centrale) ≥350 micron nell'occhio dello studio misurato utilizzando l'OCT del dominio spettrale.
4. Compromissione della vista (da 20/60 a 20/400 utilizzando l'equivalente dell'acuità visiva di Snellen) correlata al DME.
5. Precedente trattamento nell'occhio dello studio con fotocoagulazione laser per DME, inclusi focale/griglia e pan-retinale, almeno 3 mesi prima della visita di screening e ≥3 trattamenti mensili anti-VEGF (gruppo 1).
6. Precedente trattamento nell'occhio dello studio con fotocoagulazione laser per DME almeno 3 mesi prima della visita di screening (gruppo 2) e trattamento con una terapia anti-VEGF intraoculare non possibile.
7. Pazienti considerati non sufficientemente responsivi alla precedente terapia per DME, come definito dal medico dello studio.

Criteri di esclusione:

1. IOP >21 mmHg allo screening nell'occhio dello studio.
2. Aumento storico della PIO >25 mmHg in seguito al trattamento con un corticosteroide intravitreale nell'occhio dello studio.
3. Uso di ≥2 farmaci che riducono la PIO per controllare la PIO allo screening nell'occhio dello studio.
4. Pazienti con trazione vitreomaculare in DME e mezzi opachi nell'occhio dello studio.
5. Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa grave che richiedono fotocoagulazione pan retinica nell'occhio dello studio.
6. Incinta o allattamento.
7. Pazienti con diagnosi di ischemia angiografica attiva della vena centrale prima dello screening nell'occhio dello studio.
8. Pazienti che hanno ricevuto la fotocoagulazione pan retinica o sono stati sottoposti a intervento di cataratta nei 3 mesi precedenti la data di inizio dello studio nell'occhio dello studio.

9. Pazienti con controindicazioni secondo l'attuale SPC:

   1. La presenza di glaucoma preesistente.
   2. Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.
   3. Il paziente è ipersensibile al principio attivo o ad uno degli eccipienti.