Ei-satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen 4. vaiheen tutkimus ILUVIEN®in vaikutuksesta ja turvallisuudesta kroonisessa diabeettisessa makulaturvotuksessa potilailla, joiden katsotaan reagoivan riittämättömästi saatavilla oleviin hoitoihin (laser, anti-VEGF) lasiaisensisäisen kortikosteroidihoidon kanssa tai ilman sitä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat ≥18-vuotiaat, kumpaakin sukupuolta, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen / jotka hoitava lääkäri on tiedottanut hyvin.
2. DME perustuu tutkijan kliiniseen arviointiin ja osoitettiin fundoskooppisella valokuvauksella ja spektrialueen OCT:llä.
3. Foveaalin keskimääräinen paksuus (keskikentän paksuus) ≥350 mikronia tutkimussilmässä mitattuna spektrialueen OCT:llä.
4. DME:hen liittyvä näön heikkeneminen (20/60 - 20/400 Snellenin näöntarkkuusekvivalenttia käyttäen).
5. Aikaisempi hoito tutkimussilmässä laserfotokoagulaatiolla DME:n varalta, mukaan lukien fokaalinen/ristikko ja koko verkkokalvo, vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja ≥3 kuukauden anti-VEGF-hoitoa (ryhmä 1).
6. Aikaisempi hoito tutkimussilmässä laserfotokoagulaatiolla DME:n vuoksi vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä (ryhmä 2) ja hoito silmänsisäisellä anti-VEGF-hoidolla ei ole mahdollista.
7. Potilaat, joiden katsottiin reagoivan riittämättömästi aiempaan DME-hoitoon tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. IOP >21 mmHg tutkittavan silmän seulonnassa.
2. IOP:n historiallinen nousu >25 mmHg lasiaisensisäisellä kortikosteroidihoidon jälkeen tutkimussilmässä.
3. ≥2 silmänpainetta alentavan lääkkeen käyttö silmänpaineen säätelyyn tutkittavan silmän seulonnassa.
4. Potilaat, joilla on vitreomakulaarinen veto DME:ssä ja läpinäkymätön väliaine tutkimussilmässä.
5. Potilaat, joilla on vaikea proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii verkkokalvon fotokoagulaatiota tutkimussilmässä.
6. Raskaana oleva tai imettävä.
7. Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen angiografinen keskuslaskimoiskemia ennen tutkimussilmän seulontaa.
8. Potilaat, jotka ovat saaneet verkkokalvon fotokoagulaatiota tai joille on tehty kaihileikkaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloituspäivää tutkimussilmässä.

9. Potilaat, joilla on vasta-aiheet nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan:

   1. Aiemmin olemassa olevan glaukooman esiintyminen.
   2. Aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio.
   3. Potilas on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.