유리체강내 코르티코스테로이드 요법을 포함하거나 포함하지 않는 이용 가능한 요법(레이저, 항-VEGF)에 반응이 불충분한 것으로 간주되는 만성 당뇨병성 황반부종 환자에서 ILUVIEN®의 효과 및 안전성에 대한 비무작위, 공개, 단일 센터 4상 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명했거나 치료 의사로부터 충분한 정보를 받은 18세 이상의 환자.
2. DME는 조사자의 임상 평가를 기반으로 하고 안저 사진 및 스펙트럼 도메인 OCT를 사용하여 시연되었습니다.
3. 스펙트럼 도메인 OCT를 사용하여 측정된 연구 눈의 평균 중앙 중심와 두께(중앙 서브필드 두께) ≥350 미크론.
4. DME와 관련된 시력 장애(Snellen 시력 등가를 사용하여 20/60에서 20/400).
5. 스크리닝 방문 최소 3개월 전 초점/그리드 및 범망막을 포함하는 DME에 대한 레이저 광응고술을 사용한 연구 안구의 이전 치료 및 ≥3개월 항-VEGF 치료(그룹 1).
6. 스크리닝 방문(그룹 2) 최소 3개월 전에 DME에 대한 레이저 광응고술을 사용한 연구 안구의 이전 치료 및 안구 내 항-VEGF 요법을 사용한 치료는 불가능합니다.
7. 연구 담당의가 정의한 바와 같이 DME에 대한 이전 요법에 불충분하게 반응하는 것으로 간주되는 환자.

제외 기준:

1. 연구 안구에서 스크리닝 시 IOP >21 mmHg.
2. 연구 안구에서 유리체강내 코르티코스테로이드 치료 후 IOP >25 mmHg의 역사적 상승.
3. 연구 안구에서 스크리닝 시 IOP를 조절하기 위한 2 이상의 IOP 저하 약물 사용.
4. 연구 안구에서 DME 및 불투명 매질에서 유리체황반 견인력을 갖는 환자.
5. 연구 안구에서 범망막 광응고술이 필요한 중증 증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 환자.
6. 임신 또는 모유 수유.
7. 연구 눈에서 스크리닝하기 전에 활성 혈관조영 중심 정맥 허혈로 진단된 환자.
8. 연구 안구에서 연구 시작일 이전 3개월 이내에 범망막 광응고술을 받거나 백내장 수술을 받은 환자.

9. 현재 SPC에 따른 금기 사항이 있는 환자:

   1. 기존 녹내장의 존재.
   2. 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염.
   3. 환자는 활성제 또는 부형제 중 하나에 과민합니다.