Estudio de fase 4, no aleatorizado, abierto, de centro único, sobre el efecto y la seguridad de ILUVIEN® en pacientes con edema macular diabético crónico que se considera que no responden lo suficiente a las terapias disponibles (láser, anti-VEGF) con o sin terapia con corticosteroides intravítreos

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ≥ 18 años, de cualquier sexo que hayan firmado consentimiento informado / hayan sido bien informados por el médico tratante.
2. DME basado en la evaluación clínica del investigador y demostrado mediante fotografía fundoscópica y OCT de dominio espectral.
3. Grosor foveal central medio (grosor del subcampo central) ≥350 micras en el ojo del estudio medido mediante OCT de dominio espectral.
4. Deterioro de la visión (20/60 a 20/400 usando el equivalente de agudeza visual de Snellen) relacionado con DME.
5. Tratamiento previo en el ojo del estudio con fotocoagulación láser para DME, incluyendo focal/rejilla y pan-retinal, al menos 3 meses antes de la visita de selección y ≥3 tratamientos mensuales con anti-VEGF (grupo 1).
6. Tratamiento previo en el ojo del estudio con fotocoagulación con láser para DME al menos 3 meses antes de la visita de selección (grupo 2) y no es posible el tratamiento con una terapia anti-VEGF intraocular.
7. Pacientes considerados como insuficientemente respondedores a la terapia previa para DME, según lo definido por el médico del estudio.

Criterio de exclusión:

1. PIO >21 mmHg en la selección en el ojo del estudio.
2. Aumento histórico de la PIO >25 mmHg después del tratamiento con un corticosteroide intravítreo en el ojo del estudio.
3. Uso de ≥2 medicamentos reductores de la PIO para controlar la PIO en el examen de detección en el ojo del estudio.
4. Pacientes que presenten tracción vitreomacular en DME y medios opacos en el ojo de estudio.
5. Pacientes con retinopatía diabética proliferativa severa que requieren fotocoagulación panretiniana en el ojo del estudio.
6. Embarazada o amamantando.
7. Pacientes diagnosticados con isquemia venosa central angiográficamente activa antes de la selección en el ojo del estudio.
8. Pacientes que hayan recibido fotocoagulación panretiniana o cirugía de cataratas en los 3 meses anteriores a la fecha de inicio del estudio en el ojo del estudio.

9. Pacientes con contraindicaciones según el RCP vigente:

   1. La presencia de glaucoma preexistente.
   2. Infección ocular o periocular activa o sospechada.
   3. El paciente es hipersensible al principio activo oa uno de los excipientes.