Růst a tolerance kojenecké výživy na bázi kravského mléka
24. března 2017 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
Tato klinická studie vyhodnotí růst, toleranci a stav železa u kojenců, kteří konzumují zkoušenou kojeneckou výživu obsahující syrovátkový protein bohatý na živiny, ve srovnání s dříve uváděnou kojeneckou mléčnou výživou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
373
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
Pinson, Alabama, Spojené státy, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Children's Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton, 10-14 dní starý při randomizaci
- Donošené dítě s porodní hmotností minimálně 2500 gramů
- Krmeno výhradně umělou výživou
- Podepsaný informovaný souhlas a chráněné zdravotní informace
Kritéria vyloučení:
- Anémie v době narození
- Současné užívání železa nebo doplňků obsahujících železo
- Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění nebo imunokompromitovaná
- Potíže s krmením nebo intolerance umělé výživy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dříve uváděná na trh kojenecká výživa
Kojenecká výživa na bázi kravského mléka
|
|
|
Experimentální: Dříve uváděná na trh receptura využívající podobný protein
Kojenecká výživa na bázi kravského mléka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost měřená při každé studijní návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření shromážděné pomocí kalibrované kojenecké váhy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka těla měřená při každé studijní návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření se provádí pomocí desky se standardizovanou délkou
|
12 měsíců
|
|
Obvod hlavy měřený při každé studijní návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření se provádí pomocí standardizované měřicí pásky
|
12 měsíců
|
|
Při každé studijní návštěvě si rodiče vzpomněli na příjem studijního vzorce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Rodičovská vzpomínka na konzistenci stolice měřená při každé studijní návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Odběr krve
Časové okno: Jednou za 12 měsíců
|
Složené měření hemoglobinu, hematokritu, feritinu a c-reaktivního proteinu
|
Jednou za 12 měsíců
|
|
Lékařsky potvrzené nežádoucí účinky shromážděné během období studie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steven Wu, M.D., Mead Johnson and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3387-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .