Wzrost i tolerancja preparatów dla niemowląt na bazie mleka krowiego
24 marca 2017 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition
To badanie kliniczne oceni wzrost, tolerancję i poziom żelaza u niemowląt, które spożywają eksperymentalną mieszankę dla niemowląt zawierającą bogate w składniki odżywcze białko serwatkowe w porównaniu z wcześniej sprzedawaną mieszanką dla niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
373
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
Pinson, Alabama, Stany Zjednoczone, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Children's Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Singleton, w wieku 10-14 dni w momencie randomizacji
- Noworodek urodzony o czasie z masą urodzeniową co najmniej 2500 gramów
- Karmiony wyłącznie mlekiem modyfikowanym
- Podpisana świadoma zgoda i chronione informacje zdrowotne
Kryteria wyłączenia:
- Anemia w czasie porodu
- Bieżące stosowanie żelaza lub suplementów zawierających żelazo
- Historia podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej lub obniżonej odporności
- Trudności w karmieniu lub nietolerancja formuły
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wcześniej sprzedawana mieszanka dla niemowląt
Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego
|
|
|
Eksperymentalny: Wcześniej sprzedawana formuła wykorzystująca podobne białko
Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała mierzona podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar zebrany za pomocą skalibrowanej wagi niemowlęcej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość ciała mierzona podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar zebrany za pomocą deski o standardowej długości
|
12 miesięcy
|
|
Obwód głowy mierzony podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar dokonany za pomocą znormalizowanej taśmy mierniczej
|
12 miesięcy
|
|
Przypomnienie sobie przez rodziców o spożyciu formuły badawczej podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Przypomnienie sobie przez rodziców konsystencji stolca mierzonej podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Pobieranie krwi
Ramy czasowe: Raz w wieku 12 miesięcy
|
Złożona miara hemoglobiny, hematokrytu, ferrytyny i białka c-reaktywnego
|
Raz w wieku 12 miesięcy
|
|
Potwierdzone medycznie zdarzenia niepożądane zebrane w całym okresie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steven Wu, M.D., Mead Johnson and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3387-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .