Crescimento e tolerância de fórmulas infantis à base de leite de vaca
24 de março de 2017 atualizado por: Mead Johnson Nutrition
Este ensaio clínico avaliará o crescimento, tolerância e status de ferro de bebês que consomem uma fórmula infantil experimental contendo uma proteína de soro de leite rica em nutrientes em comparação com uma fórmula infantil comercializada anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
373
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Children's Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Singleton, 10-14 dias de idade na randomização
- Recém-nascido a termo com peso mínimo de 2.500 gramas
- Alimentado exclusivamente com fórmula
- Consentimento informado assinado e informações de saúde protegidas
Critério de exclusão:
- Anemia no momento do parto
- Uso atual de ferro ou suplementos contendo ferro
- História de doença metabólica ou crônica subjacente ou imunocomprometido
- Dificuldades de alimentação ou intolerância à fórmula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fórmula infantil anteriormente comercializada
Fórmula infantil à base de leite de vaca
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Experimental: Fórmula comercializada anteriormente usando uma proteína semelhante
Fórmula infantil à base de leite de vaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal medido em cada visita do estudo
Prazo: 12 meses
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Medição coletada com uma balança infantil calibrada
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento do corpo medido em cada visita do estudo
Prazo: 12 meses
|
Medição coletada com uma prancha de comprimento padronizado
|
12 meses
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Perímetro cefálico medido em cada visita do estudo
Prazo: 12 meses
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Medida coletada com fita métrica padronizada
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12 meses
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Recordação dos pais da ingestão da fórmula do estudo em cada visita do estudo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Recordação dos pais da consistência das fezes medida em cada visita do estudo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Coleta de sangue
Prazo: Uma vez aos 12 meses
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Medida composta de hemoglobina, hematócrito, ferritina e proteína c-reativa
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Uma vez aos 12 meses
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Eventos adversos clinicamente confirmados coletados durante o período do estudo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steven Wu, M.D., Mead Johnson and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3387-1
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