Crescita e tolleranza degli alimenti per lattanti a base di latte vaccino
24 marzo 2017 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition
Questo studio clinico valuterà la crescita, la tolleranza e lo stato del ferro dei neonati che consumano un latte artificiale sperimentale contenente una proteina del siero di latte ricca di nutrienti rispetto a un latte artificiale precedentemente commercializzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
373
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Pinson, Alabama, Stati Uniti, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- Children's Research, LLC
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
- Deaconess Clinical Research
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-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Owensboro Pediatrics
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-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Singolo, 10-14 giorni di età alla randomizzazione
- Neonato a termine con peso alla nascita di un minimo di 2500 grammi
- Alimentato esclusivamente con formula
- Consenso informato firmato e informazioni sanitarie protette
Criteri di esclusione:
- Anemia al momento della nascita
- Uso attuale di ferro o integratori contenenti ferro
- Storia di malattia metabolica o cronica sottostante o immunocompromissione
- Difficoltà di alimentazione o intolleranza alla formula
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Formula per lattanti precedentemente commercializzata
Formula per lattanti a base di latte vaccino
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Sperimentale: Formula precedentemente commercializzata che utilizza una proteina simile
Formula per lattanti a base di latte vaccino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo misurato ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione raccolta con una bilancia per neonati calibrata
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del corpo misurata ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura rilevata con una tavola di lunghezza standardizzata
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12 mesi
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Circonferenza cranica misurata ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione raccolta con un nastro di misurazione standardizzato
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12 mesi
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Richiamo dei genitori dell'assunzione della formula dello studio ad ogni visita dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Richiamo dei genitori della consistenza delle feci misurata ad ogni visita dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Raccolta del sangue
Lasso di tempo: Una volta a 12 mesi
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Misura composita di emoglobina, ematocrito, ferritina e proteina c-reattiva
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Una volta a 12 mesi
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Eventi avversi confermati dal punto di vista medico raccolti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Steven Wu, M.D., Mead Johnson and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3387-1
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