Vækst og tolerance af komælk-baserede modermælkserstatninger
24. marts 2017 opdateret af: Mead Johnson Nutrition
Dette kliniske forsøg vil evaluere væksten, tolerancen og jernstatus hos spædbørn, der indtager en modermælkserstatning til undersøgelse indeholdende et næringsrigt valleprotein sammenlignet med en tidligere markedsført modermælkserstatning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
373
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
Pinson, Alabama, Forenede Stater, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- Children's Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 uge til 2 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton, 10-14 dage gammel ved randomisering
- Terminbarn med fødselsvægt på minimum 2500 gram
- Kun formel fodret
- Underskrevet informeret samtykke og beskyttede sundhedsoplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi ved fødslen
- Nuværende brug af jern eller jernholdige kosttilskud
- Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom eller immunkompromitteret
- Ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidligere markedsført modermælkserstatning
Modermælkserstatning baseret på komælk
|
|
|
Eksperimentel: Tidligere markedsført formel med et lignende protein
Modermælkserstatning baseret på komælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt målt ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling opsamlet med en kalibreret spædbørnsvægt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropslængde målt ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål opsamlet med en standardiseret længdeplade
|
12 måneder
|
|
Hovedomkreds målt ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål opsamlet med et standardiseret målebånd
|
12 måneder
|
|
Forældres tilbagekaldelse af studieformelindtag ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forældres tilbagekaldelse af afføringens konsistens målt ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Blodopsamling
Tidsramme: En gang ved 12 måneder
|
Sammensat mål for hæmoglobin, hæmatokrit, ferritin og c-reaktivt protein
|
En gang ved 12 måneder
|
|
Medicinsk bekræftede bivirkninger indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Steven Wu, M.D., Mead Johnson and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2015
Først opslået (Skøn)
25. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3387-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .