Crecimiento y tolerancia de las fórmulas infantiles a base de leche de vaca
24 de marzo de 2017 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
Este ensayo clínico evaluará el crecimiento, la tolerancia y el nivel de hierro de los bebés que consumen una fórmula infantil en investigación que contiene una proteína de suero de leche rica en nutrientes en comparación con una fórmula infantil comercializada anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
373
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Children's Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hijo único, 10-14 días de edad en el momento de la aleatorización
- Recién nacido a término con peso al nacer de un mínimo de 2500 gramos
- alimentado únicamente con fórmula
- Consentimiento informado firmado e información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Anemia al momento del nacimiento
- Uso actual de hierro o suplementos que contienen hierro
- Antecedentes de enfermedad metabólica o crónica subyacente o inmunocomprometidos
- Dificultades de alimentación o intolerancia a la fórmula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fórmula infantil comercializada anteriormente
Fórmula infantil a base de leche de vaca
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Experimental: Fórmula comercializada anteriormente con una proteína similar
Fórmula infantil a base de leche de vaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal medido en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida recogida con una báscula infantil calibrada
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud corporal medida en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida recogida con una tabla de longitud estandarizada
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12 meses
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Perímetro cefálico medido en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida recogida con una cinta métrica estandarizada
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12 meses
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Recordatorio de los padres de la ingesta de fórmula del estudio en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Recuerdo de los padres de la consistencia de las heces medida en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Recogida de sangre
Periodo de tiempo: Una vez a los 12 meses
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Medida compuesta de hemoglobina, hematocrito, ferritina y proteína c reactiva
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Una vez a los 12 meses
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Eventos adversos confirmados médicamente recopilados a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steven Wu, M.D., Mead Johnson and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3387-1
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