Wachstum und Verträglichkeit von Säuglingsanfangsnahrung auf Kuhmilchbasis
24. März 2017 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition
Diese klinische Studie wird das Wachstum, die Verträglichkeit und den Eisenstatus von Säuglingen bewerten, die eine Säuglingsanfangsnahrung, die ein nährstoffreiches Molkenprotein enthält, im Vergleich zu einer zuvor vermarkteten Säuglingsnahrung zu sich nehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
373
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Pinson, Alabama, Vereinigte Staaten, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Connecticut
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Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
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-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
- Children's Research, LLC
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
- Deaconess Clinical Research
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-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
- Owensboro Pediatrics
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-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche bis 2 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Singleton, 10–14 Tage alt bei Randomisierung
- Reifgeborenes Kind mit einem Geburtsgewicht von mindestens 2500 Gramm
- Ausschließlich mit Formel gefüttert
- Unterzeichnete Einverständniserklärung und geschützte Gesundheitsinformationen
Ausschlusskriterien:
- Anämie zum Zeitpunkt der Geburt
- Aktuelle Verwendung von Eisen oder eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln
- Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung oder Immunschwäche
- Fütterungsschwierigkeiten oder Formelunverträglichkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Früher vermarktete Säuglingsnahrung
Säuglingsanfangsnahrung auf Kuhmilchbasis
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Experimental: Zuvor vermarktete Formel mit einem ähnlichen Protein
Säuglingsanfangsnahrung auf Kuhmilchbasis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht bei jedem Studienbesuch gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung mit einer geeichten Säuglingswaage
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperlänge gemessen bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung mit einem Brett mit standardisierter Länge
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12 Monate
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Kopfumfang gemessen bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung mit einem genormten Maßband erfasst
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12 Monate
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Erinnerung der Eltern an die Einnahme der Studiennahrung bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Elterlicher Rückruf der Stuhlkonsistenz, gemessen bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Blutentnahme
Zeitfenster: Einmal mit 12 Monaten
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Zusammengesetztes Maß für Hämoglobin, Hämatokrit, Ferritin und C-reaktives Protein
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Einmal mit 12 Monaten
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Medizinisch bestätigte unerwünschte Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums erfasst wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Steven Wu, M.D., Mead Johnson and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3387-1
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