Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxt och tolerans för komjölksbaserade modersmjölksersättningar

24 mars 2017 uppdaterad av: Mead Johnson Nutrition
Denna kliniska prövning kommer att utvärdera tillväxten, toleransen och järnstatusen hos spädbarn som konsumerar en modersmjölksersättning som innehåller ett näringsrikt vassleprotein jämfört med en tidigare marknadsförd modersmjölksersättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

373

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
      • Pinson, Alabama, Förenta staterna, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Children's Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47725
        • Deaconess Clinical Research
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
        • Woburn Pediatic Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UHMP Comprehensive Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singleton, 10-14 dagars ålder vid randomisering
  • Tidiga spädbarn med en födelsevikt på minst 2500 gram
  • Enbart formelmatad
  • Undertecknat informerat samtycke och skyddad hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  • Anemi vid födseln
  • Nuvarande användning av järn eller järnhaltiga kosttillskott
  • Historik med underliggande metabolisk eller kronisk sjukdom eller nedsatt immunförsvar
  • Matsvårigheter eller formelintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidigare marknadsfört modersmjölksersättning
Modersmjölksersättning baserad på komjölk
Övrig: Tidigare marknadsfört modersmjölksersättning
Experimentell: Tidigare marknadsförd formel med ett liknande protein
Modersmjölksersättning baserad på komjölk
Övrig: Tidigare marknadsförd formel med ett liknande protein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt mäts vid varje studiebesök
Tidsram: 12 månader
Mätningen samlas in med en kalibrerad spädbarnsvåg
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppslängd mäts vid varje studiebesök
Tidsram: 12 månader
Måtten samlas in med en standardiserad längdskiva
12 månader
Huvudomkrets mätt vid varje studiebesök
Tidsram: 12 månader
Mätningen samlas in med ett standardiserat måttband
12 månader
Föräldrarnas återkallelse av studieformelintag vid varje studiebesök
Tidsram: 12 månader
12 månader
Föräldrarnas återkallelse av avföringskonsistens mätt vid varje studiebesök
Tidsram: 12 månader
12 månader
Blodsamling
Tidsram: En gång vid 12 månader
Sammansatt mått på hemoglobin, hematokrit, ferritin och c-reaktivt protein
En gång vid 12 månader
Medicinskt bekräftade biverkningar samlade in under studieperioden
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Utredare

  • Studierektor: Steven Wu, M.D., Mead Johnson and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3387-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera