Croissance et tolérance des préparations pour nourrissons à base de lait de vache
24 mars 2017 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
Cet essai clinique évaluera la croissance, la tolérance et le statut en fer des nourrissons qui consomment une préparation pour nourrissons expérimentale contenant une protéine de lactosérum riche en nutriments par rapport à une préparation pour nourrissons précédemment commercialisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
373
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Pinson, Alabama, États-Unis, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Children's Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47725
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Célibataire, âgé de 10 à 14 jours au moment de la randomisation
- Nourrisson né à terme avec un poids à la naissance d'au moins 2500 grammes
- Uniquement nourri au lait maternisé
- Consentement éclairé signé et renseignements médicaux protégés
Critère d'exclusion:
- Anémie à la naissance
- Utilisation actuelle de fer ou de suppléments contenant du fer
- Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente ou immunodéprimé
- Difficultés d'alimentation ou intolérance au lait maternisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Préparations pour nourrissons précédemment commercialisées
Formule infantile à base de lait de vache
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Expérimental: Formule précédemment commercialisée utilisant une protéine similaire
Formule infantile à base de lait de vache
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids corporel mesuré à chaque visite d'étude
Délai: 12 mois
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Mesure recueillie avec une balance infantile calibrée
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur du corps mesurée à chaque visite d'étude
Délai: 12 mois
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Mesure collectée avec une planche de longueur standardisée
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12 mois
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Circonférence de la tête mesurée à chaque visite d'étude
Délai: 12 mois
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Mesure relevée avec un ruban à mesurer standardisé
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12 mois
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Rappel parental de l'apport de préparation à l'étude à chaque visite d'étude
Délai: 12 mois
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12 mois
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Rappel parental de la consistance des selles mesurée à chaque visite d'étude
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collecte de sang
Délai: Une fois à 12 mois
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Mesure composite de l'hémoglobine, de l'hématocrite, de la ferritine et de la protéine c-réactive
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Une fois à 12 mois
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Événements indésirables médicalement confirmés recueillis tout au long de la période d'étude
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steven Wu, M.D., Mead Johnson and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2015
Première publication (Estimation)
25 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3387-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Préparations pour nourrissons précédemment commercialisées
-
a2 Milk Company Ltd.Complété