牛乳ベースの乳児用調合乳の成長と耐性
2017年3月24日 更新者：Mead Johnson Nutrition
この臨床試験では、栄養豊富な乳清タンパク質を含む治験用乳児用調製乳を摂取した乳児の成長、耐性、および鉄の状態を、以前に販売された乳児用調製乳と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
373
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Pinson、Alabama、アメリカ、35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Children's Research, LLC
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Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47725
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kansas
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Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- Heartland Research Associates, LLC
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Owensboro Pediatrics
-
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Massachusetts
-
Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シングルトン、無作為化時の生後 10 ～ 14 日
- 出生時体重が2500グラム以上の正期産児
- 粉ミルクのみ
- 署名済みのインフォームド コンセントと保護された健康情報
除外基準:
- 出生時貧血
- 鉄または鉄含有サプリメントの現在の使用
- 根底にある代謝性疾患または慢性疾患の病歴または免疫不全
- 摂食困難または粉ミルク不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：既発売の粉ミルク
牛乳ベースの乳児用調製粉乳
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実験的：類似のタンパク質を使用した以前に販売されたフォーミュラ
牛乳ベースの乳児用調製粉乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各研究訪問時に測定された体重
時間枠：12ヶ月
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キャリブレーションされた乳児用体重計で収集された測定値
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各研究訪問時に測定された体長
時間枠：12ヶ月
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標準化された長さのボードで収集された測定値
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12ヶ月
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各研究訪問時に測定された頭囲
時間枠：12ヶ月
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標準化された巻尺で収集された測定値
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12ヶ月
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各研究訪問時の研究処方摂取量の親の想起
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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各研究訪問時に測定された便の硬さの親の思い出
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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採血
時間枠：12ヶ月に1回
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ヘモグロビン、ヘマトクリット、フェリチン、および C 反応性タンパク質の複合尺度
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12ヶ月に1回
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-研究期間を通して収集された医学的に確認された有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steven Wu, M.D.、Mead Johnson and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月15日
研究の完了 (実際)
2016年12月15日
試験登録日
最初に提出
2015年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3387-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。