Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAS Mutation Testing in the Circulating Blood of Patients With Metastatic Colorectal Cancer (RASANC)

16. listopadu 2016 aktualizováno: Association des Gastroentérologues Oncologues

RAS Mutation Testing in the Circulating Blood of Patients With Metastatic Colorectal Cancer: Concordance With the "Standard" Testing Method From Tumor Tissue and Review of Associated Timelines and Costs

This study will evaluate the concordance of RAS mutation detection between the results obtained from circulating tumor DNA and those obtained with the "standard" method (testing from tumor tissue).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Kolorektální karcinom

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

425

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Bobigny, Francie
    - Nábor
    - Hopital Avicenne
    - Kontakt:
      
      Thomas Aparicio, Pr
  - Clamart, Francie
    - Nábor
    - Hôpital Béclère
    - Kontakt:
      
      L Marthey, Dr
  - Creteil, Francie
    - Nábor
    - Hopital Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Christophe Tournigand, Pr
  - Kremlin-Bicêtre, Francie
    - Nábor
    - Hôpital Kremlin-Bicêtre
    - Kontakt:
      
      Anne Thirot- Bidault, Dr
  - Longjumeau, Francie
    - Nábor
    - CH Longjumeau et Sud
    - Kontakt:
      
      J Ezenfis, Dr
  - Lyon, Francie
    - Nábor
    - Hopital Mermoz
    - Kontakt:
      
      Gérard Lledo, Dr
  - Paris, Francie
    - Nábor
    - Hôpital Saint-Antoine
    - Kontakt:
      
      Thierry André, Pr
  - Paris, Francie
    - Nábor
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
    - Kontakt:
      
      Julien TAIEB, Pr
  - Paris, Francie
    - Nábor
    - Hôpital Cochin
    - Kontakt:
      
      Romain Coriat, Pr
  - Paris, Francie
    - Nábor
    - Hôpital Saint-Louis
    - Kontakt:
      
      Jean-Marc Gornet, Dr
  - Paris, Francie
    - Nábor
    - Hôpital Pitie Salpétrière
    - Kontakt:
      
      Jean-Baptiste Bachet, Dr
  - Poitiers, Francie
    - Nábor
    - CHU Poitiers
    - Kontakt:
      
      DAVID TOUGERON, PR
  - Reims, Francie
    - Nábor
    - CHU Robert Debre
  - Tours, Francie
    - Nábor
    - Hôpital TROUSSEAU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

All treatment naive patients seen in consultation for metastatic colorectal cancer in the participating centers

Popis

Inclusion Criteria:

Pathologically confirmed metachronous or synchronous metastatic colorectal cancer
No prior chemotherapy with the exception of adjuvant chemotherapy completed ≥ 6 months prior to enrollment
Signed written informed consent obtained prior to any study specific screening procedures
Patients willing to provide a blood sample for Translational Research

Exclusion Criteria:

No tumor block available
Previous malignancy in the last 5 years
Medical, sociological, psychological or legal conditions that would not permit the patient to sign informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Concordance regarding the mutation of RAS (yes vs no, dichotomous variable) between the two methods Časové okno: Baseline	RAS mutations will be compared between tumor tissue (standard testing methods) and results obtained from circulating tumor DNA	Baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Concordance regarding the mutation of RAS (yes vs no, dichotomous variable) between the two methods in patients for whom circulating tumor DNA has been identified in the avalaible plasma sample. Časové okno: Baseline	RAS mutations will be compared between tumor tissue (standard testing methods) and results obtained from circulating tumor DNA. This subgroup of patients is defined as patients with at least one mutation identified in the panel of tested genes (Ion AmpliSeq Colon and Lung Cancer Panel) (RAS mutation or mutations on other genes TP53, PIK3CA, SMAD4 .... ) or with at least one methylated biomarker identified (for patients with no mutation identified in the panel of genes tested).	Baseline
Comparison of the timelines to obtain results between the two methods Časové okno: Baseline	Timelines to obtain RAS mutations will be compared between tumor tissue (standard testing methods) and circulating tumor DNA	Baseline
Comparisons of the costs between the two methods Časové okno: Baseline	Costs for the two methods will be compared between tumor tissue (standard testing methods) and circulating tumor DNA	Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association des Gastroentérologues Oncologues

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste Bachet, Dr, Association des Gastro-entérologues Oncologues (AGEO)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Bachet JB, Bouche O, Taieb J, Dubreuil O, Garcia ML, Meurisse A, Normand C, Gornet JM, Artru P, Louafi S, Bonnetain F, Thirot-Bidault A, Baumgaertner I, Coriat R, Tougeron D, Lecomte T, Mary F, Aparicio T, Marthey L, Taly V, Blons H, Vernerey D, Laurent-Puig P. RAS mutation analysis in circulating tumor DNA from patients with metastatic colorectal cancer: the AGEO RASANC prospective multicenter study. Ann Oncol. 2018 May 1;29(5):1211-1219. doi: 10.1093/annonc/mdy061.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality