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RAS Mutation Testing in the Circulating Blood of Patients With Metastatic Colorectal Cancer (RASANC)

16. November 2016 aktualisiert von: Association des Gastroentérologues Oncologues

RAS Mutation Testing in the Circulating Blood of Patients With Metastatic Colorectal Cancer: Concordance With the "Standard" Testing Method From Tumor Tissue and Review of Associated Timelines and Costs

This study will evaluate the concordance of RAS mutation detection between the results obtained from circulating tumor DNA and those obtained with the "standard" method (testing from tumor tissue).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Darmkrebs

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

425

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Bobigny, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hopital Avicenne
    - Kontakt:
      
      Thomas Aparicio, Pr
  - Clamart, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hôpital Béclère
    - Kontakt:
      
      L Marthey, Dr
  - Creteil, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hopital Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Christophe Tournigand, Pr
  - Kremlin-Bicêtre, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hôpital Kremlin-Bicêtre
    - Kontakt:
      
      Anne Thirot- Bidault, Dr
  - Longjumeau, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CH Longjumeau et Sud
    - Kontakt:
      
      J Ezenfis, Dr
  - Lyon, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hopital Mermoz
    - Kontakt:
      
      Gérard Lledo, Dr
  - Paris, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hôpital Saint-Antoine
    - Kontakt:
      
      Thierry André, Pr
  - Paris, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
    - Kontakt:
      
      Julien TAIEB, Pr
  - Paris, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hôpital Cochin
    - Kontakt:
      
      Romain Coriat, Pr
  - Paris, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hôpital Saint-Louis
    - Kontakt:
      
      Jean-Marc Gornet, Dr
  - Paris, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hôpital Pitie Salpétrière
    - Kontakt:
      
      Jean-Baptiste Bachet, Dr
  - Poitiers, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHU Poitiers
    - Kontakt:
      
      DAVID TOUGERON, PR
  - Reims, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHU Robert Debre
  - Tours, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hôpital TROUSSEAU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All treatment naive patients seen in consultation for metastatic colorectal cancer in the participating centers

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Pathologically confirmed metachronous or synchronous metastatic colorectal cancer
No prior chemotherapy with the exception of adjuvant chemotherapy completed ≥ 6 months prior to enrollment
Signed written informed consent obtained prior to any study specific screening procedures
Patients willing to provide a blood sample for Translational Research

Exclusion Criteria:

No tumor block available
Previous malignancy in the last 5 years
Medical, sociological, psychological or legal conditions that would not permit the patient to sign informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Concordance regarding the mutation of RAS (yes vs no, dichotomous variable) between the two methods Zeitfenster: Baseline	RAS mutations will be compared between tumor tissue (standard testing methods) and results obtained from circulating tumor DNA	Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Concordance regarding the mutation of RAS (yes vs no, dichotomous variable) between the two methods in patients for whom circulating tumor DNA has been identified in the avalaible plasma sample. Zeitfenster: Baseline	RAS mutations will be compared between tumor tissue (standard testing methods) and results obtained from circulating tumor DNA. This subgroup of patients is defined as patients with at least one mutation identified in the panel of tested genes (Ion AmpliSeq Colon and Lung Cancer Panel) (RAS mutation or mutations on other genes TP53, PIK3CA, SMAD4 .... ) or with at least one methylated biomarker identified (for patients with no mutation identified in the panel of genes tested).	Baseline
Comparison of the timelines to obtain results between the two methods Zeitfenster: Baseline	Timelines to obtain RAS mutations will be compared between tumor tissue (standard testing methods) and circulating tumor DNA	Baseline
Comparisons of the costs between the two methods Zeitfenster: Baseline	Costs for the two methods will be compared between tumor tissue (standard testing methods) and circulating tumor DNA	Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association des Gastroentérologues Oncologues

Ermittler

Hauptermittler: Jean-Baptiste Bachet, Dr, Association des Gastro-entérologues Oncologues (AGEO)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Bachet JB, Bouche O, Taieb J, Dubreuil O, Garcia ML, Meurisse A, Normand C, Gornet JM, Artru P, Louafi S, Bonnetain F, Thirot-Bidault A, Baumgaertner I, Coriat R, Tougeron D, Lecomte T, Mary F, Aparicio T, Marthey L, Taly V, Blons H, Vernerey D, Laurent-Puig P. RAS mutation analysis in circulating tumor DNA from patients with metastatic colorectal cancer: the AGEO RASANC prospective multicenter study. Ann Oncol. 2018 May 1;29(5):1211-1219. doi: 10.1093/annonc/mdy061.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat