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RAS Mutation Testing in the Circulating Blood of Patients With Metastatic Colorectal Cancer (RASANC)

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Association des Gastroentérologues Oncologues

RAS Mutation Testing in the Circulating Blood of Patients With Metastatic Colorectal Cancer: Concordance With the "Standard" Testing Method From Tumor Tissue and Review of Associated Timelines and Costs

This study will evaluate the concordance of RAS mutation detection between the results obtained from circulating tumor DNA and those obtained with the "standard" method (testing from tumor tissue).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

425

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Avicenne
        • Contacto:
          • Thomas Aparicio, Pr
      • Clamart, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Béclère
        • Contacto:
          • L Marthey, Dr
      • Creteil, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contacto:
          • Christophe Tournigand, Pr
      • Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Contacto:
          • Anne Thirot- Bidault, Dr
      • Longjumeau, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Longjumeau et Sud
        • Contacto:
          • J Ezenfis, Dr
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Mermoz
        • Contacto:
          • Gérard Lledo, Dr
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Contacto:
          • Thierry André, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contacto:
          • Julien Taieb, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cochin
        • Contacto:
          • Romain Coriat, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contacto:
          • Jean-Marc Gornet, Dr
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Contacto:
          • Jean-Baptiste Bachet, Dr
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Poitiers
        • Contacto:
          • DAVID TOUGERON, PR
      • Reims, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Robert Debré
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Trousseau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

All treatment naive patients seen in consultation for metastatic colorectal cancer in the participating centers

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed metachronous or synchronous metastatic colorectal cancer
  • No prior chemotherapy with the exception of adjuvant chemotherapy completed ≥ 6 months prior to enrollment
  • Signed written informed consent obtained prior to any study specific screening procedures
  • Patients willing to provide a blood sample for Translational Research

Exclusion Criteria:

  • No tumor block available
  • Previous malignancy in the last 5 years
  • Medical, sociological, psychological or legal conditions that would not permit the patient to sign informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordance regarding the mutation of RAS (yes vs no, dichotomous variable) between the two methods
Periodo de tiempo: Baseline
RAS mutations will be compared between tumor tissue (standard testing methods) and results obtained from circulating tumor DNA
Baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordance regarding the mutation of RAS (yes vs no, dichotomous variable) between the two methods in patients for whom circulating tumor DNA has been identified in the avalaible plasma sample.
Periodo de tiempo: Baseline
RAS mutations will be compared between tumor tissue (standard testing methods) and results obtained from circulating tumor DNA. This subgroup of patients is defined as patients with at least one mutation identified in the panel of tested genes (Ion AmpliSeq Colon and Lung Cancer Panel) (RAS mutation or mutations on other genes TP53, PIK3CA, SMAD4 .... ) or with at least one methylated biomarker identified (for patients with no mutation identified in the panel of genes tested).
Baseline
Comparison of the timelines to obtain results between the two methods
Periodo de tiempo: Baseline
Timelines to obtain RAS mutations will be compared between tumor tissue (standard testing methods) and circulating tumor DNA
Baseline
Comparisons of the costs between the two methods
Periodo de tiempo: Baseline
Costs for the two methods will be compared between tumor tissue (standard testing methods) and circulating tumor DNA
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Association des Gastroentérologues Oncologues

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Baptiste Bachet, Dr, Association des Gastro-entérologues Oncologues (AGEO)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RASANC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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