RAS Mutation Testing in the Circulating Blood of Patients With Metastatic Colorectal Cancer (RASANC)
16. november 2016 opdateret af: Association des Gastroentérologues Oncologues
RAS Mutation Testing in the Circulating Blood of Patients With Metastatic Colorectal Cancer: Concordance With the "Standard" Testing Method From Tumor Tissue and Review of Associated Timelines and Costs
This study will evaluate the concordance of RAS mutation detection between the results obtained from circulating tumor DNA and those obtained with the "standard" method (testing from tumor tissue).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
425
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Avicenne
-
Kontakt:
- Thomas Aparicio, Pr
-
Clamart, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Béclère
-
Kontakt:
- L Marthey, Dr
-
Creteil, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Christophe Tournigand, Pr
-
Kremlin-Bicêtre, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
Kontakt:
- Anne Thirot- Bidault, Dr
-
Longjumeau, Frankrig
- Rekruttering
- CH Longjumeau et Sud
-
Kontakt:
- J Ezenfis, Dr
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Mermoz
-
Kontakt:
- Gérard Lledo, Dr
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Antoine
-
Kontakt:
- Thierry André, Pr
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Julien TAIEB, Pr
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Romain Coriat, Pr
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Jean-Marc Gornet, Dr
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Bachet, Dr
-
Poitiers, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- DAVID TOUGERON, PR
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Robert Debre
-
Tours, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
All treatment naive patients seen in consultation for metastatic colorectal cancer in the participating centers
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed metachronous or synchronous metastatic colorectal cancer
- No prior chemotherapy with the exception of adjuvant chemotherapy completed ≥ 6 months prior to enrollment
- Signed written informed consent obtained prior to any study specific screening procedures
- Patients willing to provide a blood sample for Translational Research
Exclusion Criteria:
- No tumor block available
- Previous malignancy in the last 5 years
- Medical, sociological, psychological or legal conditions that would not permit the patient to sign informed consent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Concordance regarding the mutation of RAS (yes vs no, dichotomous variable) between the two methods
Tidsramme: Baseline
|
RAS mutations will be compared between tumor tissue (standard testing methods) and results obtained from circulating tumor DNA
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Concordance regarding the mutation of RAS (yes vs no, dichotomous variable) between the two methods in patients for whom circulating tumor DNA has been identified in the avalaible plasma sample.
Tidsramme: Baseline
|
RAS mutations will be compared between tumor tissue (standard testing methods) and results obtained from circulating tumor DNA.
This subgroup of patients is defined as patients with at least one mutation identified in the panel of tested genes (Ion AmpliSeq Colon and Lung Cancer Panel) (RAS mutation or mutations on other genes TP53, PIK3CA, SMAD4 .... ) or with at least one methylated biomarker identified (for patients with no mutation identified in the panel of genes tested).
|
Baseline
|
|
Comparison of the timelines to obtain results between the two methods
Tidsramme: Baseline
|
Timelines to obtain RAS mutations will be compared between tumor tissue (standard testing methods) and circulating tumor DNA
|
Baseline
|
|
Comparisons of the costs between the two methods
Tidsramme: Baseline
|
Costs for the two methods will be compared between tumor tissue (standard testing methods) and circulating tumor DNA
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Baptiste Bachet, Dr, Association des Gastro-entérologues Oncologues (AGEO)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2015
Først opslået (Skøn)
20. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RASANC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .