Využití multimodální rehabilitace ke zlepšení výsledků u křehkých pacientů podstupujících resekci kolorektálního karcinomu
14. srpna 2019 aktualizováno: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Účelem této studie je zjistit, zda je program fyzické aktivity, doplňků výživy a relaxačních technik účinný při snižování pooperačních komplikací u pacientů s křehkým kolorektálním karcinomem podstupujících resekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center; Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s kolorektálním karcinomem podstupující resekci
- Křehcí nebo středně křehcí pacienti (Fried skóre 2 a vyšší)
Kritéria vyloučení:
- Nelze komunikovat ve francouzštině nebo angličtině
- Premorbidní stavy kontraindikující fyzické cvičení (demence, Parkinsonova choroba, předchozí cévní mozková příhoda s parézou, užívání karbidopy/levodopy, donepezilu nebo antidepresiv)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
Bezprostředně po randomizaci a až do operace budou pacienti v tomto rameni:
|
Fyzická cvičení přizpůsobená kineziologem sestávající z chůze nebo na stacionárním kole a cvičení s gumičkami.
Pacientům je poskytováno nutriční poradenství, aby bylo zajištěno, že budou splněny jejich denní požadavky na bílkoviny a energii. K dispozici je prášek na izolát syrovátkového proteinu (Immunocal). Imunocal 1,5 g/kg PO (ústy) denně rozdělený ve 2 denních dávkách
Relaxační techniky skládající se z dechových cvičení s využitím relaxačního CD.
|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitace
Pacienti v tomto rameni dostanou stejný personalizovaný program fyzického cvičení, nutriční intervence a relaxační techniky jako pacienti v druhém rameni, ale budou zahájeny po operaci.
|
Fyzická cvičení přizpůsobená kineziologem sestávající z chůze nebo na stacionárním kole a cvičení s gumičkami.
Pacientům je poskytováno nutriční poradenství, aby bylo zajištěno, že budou splněny jejich denní požadavky na bílkoviny a energii. K dispozici je prášek na izolát syrovátkového proteinu (Immunocal). Imunocal 1,5 g/kg PO (ústy) denně rozdělený ve 2 denních dávkách
Relaxační techniky skládající se z dechových cvičení s využitím relaxačního CD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Komplexní index komplikací (CCI)
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 4 týdny po propuštění
|
4 týdny po propuštění
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3-6 dní
|
3-6 dní
|
|
|
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Použití škály nemocniční úzkostné deprese (HADS)
|
30 dní po propuštění
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Použití Short Form Health Survey (SF-36)
|
30 dní po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů na léčbu
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Zohlednění nákladů na program oproti možným úsporám souvisejícím s jinými primárními a sekundárními výsledky
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Carli, MD, MPhil, Professor, Department of Anesthesia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):269.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-131-MUHC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .