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Utilizzo della preabilitazione multimodale per migliorare i risultati per i pazienti fragili sottoposti a resezione del cancro del colon-retto

14 agosto 2019 aggiornato da: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di attività fisica, supplementi nutrizionali e tecniche di rilassamento è efficace nel ridurre le complicanze postoperatorie nei fragili pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a resezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center; Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malato di cancro del colon-retto sottoposto a resezione
  • Pazienti fragili o con fragilità intermedia (punteggio Fried 2 e superiore)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comunicare in francese o inglese
  • Condizioni premorbose che controindicano l'esercizio fisico (demenza, morbo di Parkinson, pregresso ictus con paresi, assunzione di carbidopa/levodopa, donepezil o antidepressivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione

Immediatamente dopo la randomizzazione e fino all'intervento chirurgico, i pazienti in questo braccio:

  1. - Ricevere un programma di esercizio fisico personalizzato
  2. - Ricevi consulenza nutrizionale con polvere di proteine ​​​​isolate del siero di latte
  3. - Ricevi tecniche di rilassamento
Comportamentale: Programma di esercizio fisico
Esercizi fisici personalizzati da un kinesiologo consistenti in camminata o cyclette ed esercizi con elastici.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte isolate in polvere

Ai pazienti viene fornita una consulenza nutrizionale per garantire che il loro fabbisogno giornaliero di proteine ​​ed energia sia soddisfatto. Viene fornita la polvere isolata di proteine ​​del siero di latte (Immunocal).

Immunocal 1,5 g/kg PO (per via orale) al giorno suddiviso in 2 dosi giornaliere

Comportamentale: Tecniche di rilassamento
Tecniche di rilassamento che consistono in esercizi di respirazione e utilizzo di un CD di rilassamento.
Comparatore attivo: Riabilitazione
I pazienti in questo braccio riceveranno lo stesso programma personalizzato di esercizio fisico, intervento nutrizionale e tecniche di rilassamento dei pazienti nell'altro braccio, ma da iniziare dopo l'intervento chirurgico.
Comportamentale: Programma di esercizio fisico
Esercizi fisici personalizzati da un kinesiologo consistenti in camminata o cyclette ed esercizi con elastici.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte isolate in polvere

Ai pazienti viene fornita una consulenza nutrizionale per garantire che il loro fabbisogno giornaliero di proteine ​​ed energia sia soddisfatto. Viene fornita la polvere isolata di proteine ​​del siero di latte (Immunocal).

Immunocal 1,5 g/kg PO (per via orale) al giorno suddiviso in 2 dosi giornaliere

Comportamentale: Tecniche di rilassamento
Tecniche di rilassamento che consistono in esercizi di respirazione e utilizzo di un CD di rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Indice completo delle complicanze (CCI)
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dimissione
4 settimane dopo la dimissione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3-6 giorni
3-6 giorni
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
30 giorni dopo la dimissione
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Utilizzo della scala per la depressione da ansia ospedaliera (HADS)
30 giorni dopo la dimissione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Utilizzo dell'indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
30 giorni dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Factoring il costo del programma rispetto ai possibili risparmi relativi ad altri risultati primari e secondari
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Franco Carli, MD, MPhil, Professor, Department of Anesthesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-131-MUHC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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