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Usando a pré-habilitação multimodal para melhorar os resultados de pacientes frágeis submetidos à ressecção de câncer colorretal

14 de agosto de 2019 atualizado por: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
O objetivo deste estudo é determinar se um programa de atividade física, suplementos nutricionais e técnicas de relaxamento é eficaz na diminuição das complicações pós-operatórias em pacientes frágeis com câncer colorretal submetidos à ressecção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Center; Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer colorretal submetido a ressecção
  • Pacientes frágeis ou com fragilidade intermediária (escore de Fried 2 e acima)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de se comunicar em francês ou inglês
  • Condições pré-mórbidas que contra-indicam o exercício físico (demência, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral prévio com paresia, uso de carbidopa/levodopa, donepezil ou antidepressivos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-habilitação

Imediatamente após a randomização e até a cirurgia, os pacientes neste braço irão:

  1. - Receber um programa de exercício físico personalizado
  2. - Receber aconselhamento nutricional com Whey protein isolado em pó
  3. - Receber técnicas de relaxamento
Comportamental: Programa de Exercício Físico
Exercícios físicos personalizados por um cinesiologista que consistem em exercícios de caminhada ou bicicleta ergométrica e elásticos.
Suplemento dietético: Whey Protein Isolado em Pó

Aconselhamento nutricional é dado aos pacientes para garantir que suas necessidades diárias de proteínas e energia sejam atendidas. Whey Protein Isolate Powder (Immunocal) é fornecido.

Imunocal 1,5g/kg PO (por via oral) por dia separados em 2 doses diárias

Comportamental: Técnicas de relaxamento
Técnicas de relaxamento que consistem em exercícios respiratórios e uso de um CD de relaxamento.
Comparador Ativo: Reabilitação
Os pacientes deste braço receberão o mesmo programa personalizado de exercícios físicos, intervenção nutricional e técnicas de relaxamento que os pacientes do outro braço, mas a serem iniciados após a cirurgia.
Comportamental: Programa de Exercício Físico
Exercícios físicos personalizados por um cinesiologista que consistem em exercícios de caminhada ou bicicleta ergométrica e elásticos.
Suplemento dietético: Whey Protein Isolado em Pó

Aconselhamento nutricional é dado aos pacientes para garantir que suas necessidades diárias de proteínas e energia sejam atendidas. Whey Protein Isolate Powder (Immunocal) é fornecido.

Imunocal 1,5g/kg PO (por via oral) por dia separados em 2 doses diárias

Comportamental: Técnicas de relaxamento
Técnicas de relaxamento que consistem em exercícios respiratórios e uso de um CD de relaxamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Índice de Complicação Abrangente (CCI)
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 4 semanas após a alta
4 semanas após a alta
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 3-6 dias
3-6 dias
Taxas de readmissão
Prazo: 30 dias após a alta
30 dias após a alta
Ansiedade e depressão
Prazo: 30 dias após a alta
Usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
30 dias após a alta
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 30 dias após a alta
Usando a Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36)
30 dias após a alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-efetividade do tratamento
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Fatorando o custo do programa versus possíveis economias relacionadas a outros resultados primários e secundários
30 dias após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Carli, MD, MPhil, Professor, Department of Anesthesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-131-MUHC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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