Wykorzystanie multimodalnej rehabilitacji w celu poprawy wyników leczenia słabych pacjentów poddawanych resekcji raka jelita grubego
14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Celem tego badania jest określenie, czy program aktywności fizycznej, suplementy diety i techniki relaksacyjne są skuteczne w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych u pacjentów z kruchym rakiem jelita grubego poddawanych resekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center; Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rakiem jelita grubego w trakcie resekcji
- Słabi lub średnio słabi pacjenci (ocena Fried 2 i wyższa)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można komunikować się w języku francuskim lub angielskim
- Stany przedchorobowe przeciwwskazające do wysiłku fizycznego (otępienie, choroba Parkinsona, przebyty udar mózgu z niedowładem, przyjmowanie karbidopy/lewodopy, donepezilu lub leków przeciwdepresyjnych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
Bezpośrednio po randomizacji i do czasu operacji pacjenci w tej grupie będą:
|
Ćwiczenia fizyczne spersonalizowane przez kinezjologa, polegające na marszu lub na rowerze stacjonarnym i ćwiczeniach na gumce.
Pacjentom udziela się porad żywieniowych, aby upewnić się, że ich dzienne zapotrzebowanie na białko i energię jest spełnione. Dostarczany jest izolat białka serwatkowego w proszku (Immunocal). Immunocal 1,5 g/kg PO (doustnie) dziennie podzielony na 2 dzienne dawki
Techniki relaksacyjne polegające na ćwiczeniach oddechowych i wykorzystaniu relaksacyjnej płyty CD.
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja
Pacjenci w tej grupie otrzymają ten sam spersonalizowany program ćwiczeń fizycznych, interwencje żywieniowe i techniki relaksacyjne, jak pacjenci w drugiej grupie, ale zostaną rozpoczęci po operacji.
|
Ćwiczenia fizyczne spersonalizowane przez kinezjologa, polegające na marszu lub na rowerze stacjonarnym i ćwiczeniach na gumce.
Pacjentom udziela się porad żywieniowych, aby upewnić się, że ich dzienne zapotrzebowanie na białko i energię jest spełnione. Dostarczany jest izolat białka serwatkowego w proszku (Immunocal). Immunocal 1,5 g/kg PO (doustnie) dziennie podzielony na 2 dzienne dawki
Techniki relaksacyjne polegające na ćwiczeniach oddechowych i wykorzystaniu relaksacyjnej płyty CD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI)
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy dystans testu marszu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie
|
4 tygodnie po wypisie
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3-6 dni
|
3-6 dni
|
|
|
Stawki readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
30 dni po wypisie
|
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Korzystanie ze Szpitalnej Skali Depresji Lęku (HADS)
|
30 dni po wypisie
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Korzystanie z krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
|
30 dni po wypisie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność leczenia
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Uwzględnienie kosztu programu w porównaniu z możliwymi oszczędnościami związanymi z innymi wynikami pierwotnymi i wtórnymi
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Franco Carli, MD, MPhil, Professor, Department of Anesthesia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):269.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-131-MUHC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .