- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02502760
Uso de la prehabilitación multimodal para mejorar los resultados de pacientes frágiles sometidos a resección de cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Center; Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer colorrectal sometido a resección
- Pacientes frágiles o intermediamente frágiles (puntuación de Fried 2 y superior)
Criterio de exclusión:
- No se puede comunicar en francés o inglés.
- Condiciones premórbidas que contraindican el ejercicio físico (demencia, enfermedad de Parkinson, ictus previo con paresia, toma de carbidopa/levodopa, donepezilo o antidepresivos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prehabilitacion
Inmediatamente después de la aleatorización y hasta la cirugía, los pacientes de este brazo:
|
Ejercicios físicos personalizados por kinesiólogo consistentes en caminata o bicicleta estática y ejercicios con banda elástica.
Se brinda asesoramiento nutricional a los pacientes para garantizar que se satisfagan sus necesidades diarias de proteínas y energía. Se proporciona aislado de proteína de suero de leche en polvo (Immunocal). Immunocal1.5g/kg PO (por boca) por día separados en 2 tomas diarias
Técnicas de relajación consistentes en ejercicios de respiración y mediante un CD de relajación.
|
Comparador activo: Rehabilitación
Los pacientes de este brazo recibirán el mismo programa personalizado de ejercicio físico, intervención nutricional y técnicas de relajación que los pacientes del otro brazo pero que se iniciará tras la cirugía.
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Ejercicios físicos personalizados por kinesiólogo consistentes en caminata o bicicleta estática y ejercicios con banda elástica.
Se brinda asesoramiento nutricional a los pacientes para garantizar que se satisfagan sus necesidades diarias de proteínas y energía. Se proporciona aislado de proteína de suero de leche en polvo (Immunocal). Immunocal1.5g/kg PO (por boca) por día separados en 2 tomas diarias
Técnicas de relajación consistentes en ejercicios de respiración y mediante un CD de relajación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Índice Integral de Complicaciones (ICC)
|
30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distancia de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del alta
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4 semanas después del alta
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3-6 días
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3-6 días
|
|
Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
30 días después del alta
|
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
Uso de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
|
30 días después del alta
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
Uso de la encuesta de salud de formato corto (SF-36)
|
30 días después del alta
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rentabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
|
Factorización del costo del programa versus posibles ahorros relacionados con otros resultados primarios y secundarios
|
30 días después del alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franco Carli, MD, MPhil, Professor, Department of Anesthesia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):269.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-131-MUHC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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