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Uso de la prehabilitación multimodal para mejorar los resultados de pacientes frágiles sometidos a resección de cáncer colorrectal

14 de agosto de 2019 actualizado por: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
El propósito de este estudio es determinar si un programa de actividad física, suplementos nutricionales y técnicas de relajación es efectivo para disminuir las complicaciones postoperatorias en pacientes frágiles con cáncer colorrectal sometidos a resección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Center; Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer colorrectal sometido a resección
  • Pacientes frágiles o intermediamente frágiles (puntuación de Fried 2 y superior)

Criterio de exclusión:

  • No se puede comunicar en francés o inglés.
  • Condiciones premórbidas que contraindican el ejercicio físico (demencia, enfermedad de Parkinson, ictus previo con paresia, toma de carbidopa/levodopa, donepezilo o antidepresivos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prehabilitacion

Inmediatamente después de la aleatorización y hasta la cirugía, los pacientes de este brazo:

  1. - Recibir un programa de ejercicio físico personalizado
  2. - Recibir asesoramiento nutricional con aislado de proteína de suero de leche en polvo
  3. - Recibir técnicas de relajación
Conductual: Programa de Ejercicio Físico
Ejercicios físicos personalizados por kinesiólogo consistentes en caminata o bicicleta estática y ejercicios con banda elástica.
Suplemento dietético: Polvo aislado de proteína de suero

Se brinda asesoramiento nutricional a los pacientes para garantizar que se satisfagan sus necesidades diarias de proteínas y energía. Se proporciona aislado de proteína de suero de leche en polvo (Immunocal).

Immunocal1.5g/kg PO (por boca) por día separados en 2 tomas diarias

Conductual: Técnicas de relajación
Técnicas de relajación consistentes en ejercicios de respiración y mediante un CD de relajación.
Comparador activo: Rehabilitación
Los pacientes de este brazo recibirán el mismo programa personalizado de ejercicio físico, intervención nutricional y técnicas de relajación que los pacientes del otro brazo pero que se iniciará tras la cirugía.
Conductual: Programa de Ejercicio Físico
Ejercicios físicos personalizados por kinesiólogo consistentes en caminata o bicicleta estática y ejercicios con banda elástica.
Suplemento dietético: Polvo aislado de proteína de suero

Se brinda asesoramiento nutricional a los pacientes para garantizar que se satisfagan sus necesidades diarias de proteínas y energía. Se proporciona aislado de proteína de suero de leche en polvo (Immunocal).

Immunocal1.5g/kg PO (por boca) por día separados en 2 tomas diarias

Conductual: Técnicas de relajación
Técnicas de relajación consistentes en ejercicios de respiración y mediante un CD de relajación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Índice Integral de Complicaciones (ICC)
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del alta
4 semanas después del alta
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3-6 días
3-6 días
Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
30 días después del alta
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Uso de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
30 días después del alta
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Uso de la encuesta de salud de formato corto (SF-36)
30 días después del alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Factorización del costo del programa versus posibles ahorros relacionados con otros resultados primarios y secundarios
30 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Carli, MD, MPhil, Professor, Department of Anesthesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-131-MUHC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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