Bruk av multimodal prehabilitering for å forbedre resultatene for skrøpelige pasienter som gjennomgår reseksjon av kolorektal kreft
14. august 2019 oppdatert av: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hensikten med denne studien er å finne ut om et program med fysisk aktivitet, kosttilskudd og avspenningsteknikker er effektivt for å redusere postoperative komplikasjoner hos skrøpelige kolorektal kreftpasienter som gjennomgår reseksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center; Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tarmkreftpasient som gjennomgår reseksjon
- Skrøpelige eller middels skrøpelige pasienter (Fried score 2 og høyere)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunisere på fransk eller engelsk
- Premorbide tilstander som kontraindiserer fysisk trening (demens, Parkinsons sykdom, tidligere slag med pareser, inntak av karbidopa/levodopa, donepezil eller antidepressiva)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabilitering
Umiddelbart etter randomisering og frem til operasjon vil pasienter i denne armen:
|
Fysiske øvelser tilpasset av en kinesiolog bestående av gå- eller stasjonær sykkel og strikkøvelser.
Ernæringsveiledning gis til pasienter for å sikre at deres daglige protein- og energibehov blir dekket. Whey Protein Isolate Powder (Immunocal) leveres. Immunocal1,5g/kg PO (via munnen) per dag delt i 2 daglige doser
Avspenningsteknikker bestående av pusteøvelser og bruk av avspennings-CD.
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering
Pasienter i denne armen vil motta det samme tilpassede fysiske treningsprogrammet, ernæringsintervensjonen og avspenningsteknikkene som pasientene i den andre armen, men skal startes etter operasjonen.
|
Fysiske øvelser tilpasset av en kinesiolog bestående av gå- eller stasjonær sykkel og strikkøvelser.
Ernæringsveiledning gis til pasienter for å sikre at deres daglige protein- og energibehov blir dekket. Whey Protein Isolate Powder (Immunocal) leveres. Immunocal1,5g/kg PO (via munnen) per dag delt i 2 daglige doser
Avspenningsteknikker bestående av pusteøvelser og bruk av avspennings-CD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Comprehensive Complication Index (CCI)
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutter gange testavstand
Tidsramme: 4 uker etter utskrivning
|
4 uker etter utskrivning
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 3-6 dager
|
3-6 dager
|
|
|
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning
|
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Bruke Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Ved hjelp av Short Form Health Survey (SF-36)
|
30 dager etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av behandlingen
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Faktorisering av kostnadene ved programmet versus mulige besparelser knyttet til andre primære og sekundære utfall
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franco Carli, MD, MPhil, Professor, Department of Anesthesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):269.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-131-MUHC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .