Multimodaalisen esikuntoisen hoitoon pääsyn parantaminen heikkokuntoisille potilaille, joille tehdään paksusuolensyövän resektio
keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko fyysinen aktiivisuus, ravintolisät ja rentoutustekniikat tehokas vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita heikoilla paksusuolensyöpäpotilailla, joille tehdään resektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center; Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paksusuolisyöpäpotilas, jolle tehdään resektio
- Heikot tai keskivaikeat potilaat (Fried-pisteet 2 tai enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kommunikoimaan ranskaksi tai englanniksi
- Premorbid tilat, jotka estävät fyysisen harjoittelun (dementia, Parkinsonin tauti, aiempi halvaus, johon liittyy pareesi, karbidopan/levodopan, donepetsiilin tai masennuslääkkeiden käyttö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esihoito
Välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja leikkaukseen saakka tämän käsivarren potilaat:
|
Kinesiologin yksilöimiä fyysisiä harjoituksia, jotka koostuvat kävelystä tai paikallaan pyörästä ja kuminauhaharjoituksista.
Potilaille annetaan ravitsemusneuvontaa sen varmistamiseksi, että heidän päivittäiset proteiininsa ja energiansa täyttyvät. Heraproteiini-isolaattijauhe (Immunocal) toimitetaan. Immunocal 1,5 g/kg PO (suun kautta) päivässä jaettuna 2 päivittäiseen annokseen
Rentoutumistekniikoita, jotka koostuvat hengitysharjoituksista ja rentoutus-CD:n käytöstä.
|
|
Active Comparator: Kuntoutus
Tämän käsivarren potilaat saavat saman henkilökohtaisen fyysisen harjoitusohjelman, ravitsemustoimenpiteitä ja rentoutumistekniikoita kuin toisen käden potilaat, mutta ne aloitetaan leikkauksen jälkeen.
|
Kinesiologin yksilöimiä fyysisiä harjoituksia, jotka koostuvat kävelystä tai paikallaan pyörästä ja kuminauhaharjoituksista.
Potilaille annetaan ravitsemusneuvontaa sen varmistamiseksi, että heidän päivittäiset proteiininsa ja energiansa täyttyvät. Heraproteiini-isolaattijauhe (Immunocal) toimitetaan. Immunocal 1,5 g/kg PO (suun kautta) päivässä jaettuna 2 päivittäiseen annokseen
Rentoutumistekniikoita, jotka koostuvat hengitysharjoituksista ja rentoutus-CD:n käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytestimatka
Aikaikkuna: 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3-6 päivää
|
3-6 päivää
|
|
|
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) -asteikon käyttö
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Lyhyen lomakkeen terveyskyselyn (SF-36) käyttäminen
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Ohjelman kustannusten huomioon ottaminen muihin ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin liittyviin mahdollisiin säästöihin verrattuna
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Carli, MD, MPhil, Professor, Department of Anesthesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):269.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-131-MUHC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .