Einsatz multimodaler Prehabilitation zur Verbesserung der Ergebnisse für gebrechliche Patienten, die sich einer Resektion von Darmkrebs unterziehen
14. August 2019 aktualisiert von: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Programm aus körperlicher Aktivität, Nahrungsergänzungsmitteln und Entspannungstechniken wirksam sind, um postoperative Komplikationen bei gebrechlichen Darmkrebspatienten, die sich einer Resektion unterziehen, zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center; Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Darmkrebspatient, der sich einer Resektion unterzieht
- Gebrechliche oder mittelgebrechliche Patienten (Fried-Score 2 und höher)
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, auf Französisch oder Englisch zu kommunizieren
- Prämorbide Erkrankungen, die körperliche Betätigung kontraindizieren (Demenz, Parkinson-Krankheit, früherer Schlaganfall mit Parese, Einnahme von Carbidopa/Levodopa, Donepezil oder Antidepressiva)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prähabilitation
Unmittelbar nach der Randomisierung und bis zur Operation werden die Patienten in diesem Arm:
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Körperliche Übungen, die von einem Kinesiologen personalisiert werden, bestehend aus Gehen oder stationärem Fahrrad und Übungen mit elastischen Bändern.
Den Patienten wird eine Ernährungsberatung angeboten, um sicherzustellen, dass ihr täglicher Protein- und Energiebedarf gedeckt wird. Molkenproteinisolatpulver (immunokal) wird bereitgestellt. Immunocal1,5 g/kg PO (zum Einnehmen) pro Tag, aufgeteilt in 2 Tagesdosen
Entspannungstechniken bestehend aus Atemübungen und der Verwendung einer Entspannungs-CD.
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Aktiver Komparator: Rehabilitation
Patienten in diesem Arm erhalten dasselbe personalisierte körperliche Trainingsprogramm, dieselben Ernährungseingriffe und Entspannungstechniken wie Patienten im anderen Arm, beginnen jedoch nach der Operation.
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Körperliche Übungen, die von einem Kinesiologen personalisiert werden, bestehend aus Gehen oder stationärem Fahrrad und Übungen mit elastischen Bändern.
Den Patienten wird eine Ernährungsberatung angeboten, um sicherzustellen, dass ihr täglicher Protein- und Energiebedarf gedeckt wird. Molkenproteinisolatpulver (immunokal) wird bereitgestellt. Immunocal1,5 g/kg PO (zum Einnehmen) pro Tag, aufgeteilt in 2 Tagesdosen
Entspannungstechniken bestehend aus Atemübungen und der Verwendung einer Entspannungs-CD.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Umfassender Komplikationsindex (CCI)
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6 Minuten Gehteststrecke
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Entlassung
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4 Wochen nach der Entlassung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3-6 Tage
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3-6 Tage
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Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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30 Tage nach der Entlassung
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Verwendung der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
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30 Tage nach der Entlassung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Verwendung der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
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30 Tage nach der Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffizienz der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Berücksichtigung der Kosten des Programms im Vergleich zu möglichen Einsparungen im Zusammenhang mit anderen primären und sekundären Ergebnissen
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30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Carli, MD, MPhil, Professor, Department of Anesthesia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):269.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-131-MUHC
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