- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02509416
Rychlé hodnocení endoskopických dovedností u školených osob (RATES) Studie 2 (RATES 2)
Rychlé hodnocení endoskopických dovedností u školence (RATES) Studie 2: Prospektivní multicentrická studie hodnotící kompetence v endoskopickém ultrazvuku a endoskopickém retrográdním cholangiopancreatogramu u studentů pokročilé endoskopie
Prvořadý význam má zavedení řady školicích programů v terapeutické endoskopii, standardizace provádění endoskopického ultrazvuku (EUS) a endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a definice kompetencí. Délka školení a minimální počet procedur, požadované teoretické vzdělání a metodologie pro definování kompetence v EUS a ERCP nejsou dobře definovány. Výzkum vyšetřovatelů ukázal, že jedinci ve výcviku získávají dovednosti různou rychlostí a počet samotných procedur je suboptimálním ukazatelem kompetence v daném postupu. Důraz je proto třeba přesunout z počtu provedených procedur na výkonnostní metriky s dobře definovanými a ověřenými prahy výkonnosti. Multicentrická prospektivní data jsou potřebná k tomu, aby pomohla řídit rozvoj lékařského vzdělávání založeného na kompetencích, které definují křivky učení v EUS a ERCP a nastavují na důkazech založená měřítka potřebná k dosažení kompetence pomocí ověřeného nástroje hodnocení kompetencí.
Hypotéza: Ústřední hypotézou je, že validovaný nástroj pro hodnocení kompetencí EUS a ERCP umožní spolehlivé a zobecněné standardizované křivky učení, benchmarky kompetencí a vytvoření centralizované národní databáze, která porovnává výkon frekventanta mezi kolegy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lékařské vzdělávání založené na kompetencích a milníky: Vzhledem k rostoucímu důrazu na metriky kvality a kompetence ve zdravotnictví Akreditační rada pro postgraduální lékařské vzdělávání (ACGME) nedávno oznámila plány na nahrazení svého současného systému podávání zpráv v roce 2014 systémem Next Accreditation System (NAS) . Tento systém podávání zpráv se soustředil na: 1) zajištění dosažení milníků v různých bodech školení, 2) zajištění toho, aby všichni účastníci školení dosáhli kompetence, a 3) zajištění toho, aby tato hodnocení byla dokumentována jejich programy.
Křivky učení a kompetence v EUS: EUS je zásadní nástroj v diagnostice a stagingu gastrointestinálních a některých negastrointestinálních malignit a onemocnění. EUS je závislá na operátorovi a výcvik v EUS vyžaduje rozvoj technických a kognitivních dovedností nad rámec toho, co je požadováno pro standardní endoskopické postupy. Je intuitivní, že kvalita EUS při poskytování péče o pacienta je přímo úměrná školení, dovednostem a zkušenostem endosonografa. Intenzita a délka školení a minimální počet požadovaných procedur, požadovaný učební plán a rozsah teoretického učení a metodika pro definování kompetencí bohužel nejsou dobře definovány. Existují omezené údaje o křivkách učení při zobrazování EUS. Na základě odborného názoru doporučuje Americká společnost pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) minimálně 150 celkových kontrolovaných výkonů, z nichž 75 má pankreatobiliární indikaci a 50 případů aspirace tenkou jehlou (FNA ) (25 z nich jsou pankreatické FNA), než bude možné určit kompetence.
Podobné pokyny byly nedávno navrženy Britskou společností pro gastroenterologii (BSG)13 a Evropskou společností pro gastrointestinální endoskopii. Tyto pokyny však nebyly ověřeny. To nezohledňuje rozdílnou rychlost, jakou se lidé učí, a ve skutečnosti se mnoho odborníků domnívá, že většina účastníků školení bude vyžadovat dvojnásobný počet navrhovaných postupů, aby dosáhli kompetence v EUS.
Křivky učení a kompetence v ERCP: ERCP je účinná modalita při hodnocení a léčbě pankreatobiliárních onemocnění. Tento postup může být technicky náročný a spojený s celou řadou nežádoucích příhod. Technicky selhávající ERCP může mít za následek komplikace, potřebu dalších postupů a související náklady. Podobně jako EUS je ERCP závislý na operátorovi a vyžaduje získání určitých technických a kognitivních dovedností. K dispozici jsou omezené údaje o křivkách učení a kompetencích v ERCP, míra kanylace >80 % (někteří naznačují, že >90 %) byla považována za náhradu za kompetence školitele. ASGE doporučuje minimálně 180 celkových procedur, z nichž většina je terapeutická, než lze dosáhnout kompetence. Tento práh je však založen především na úspěšnosti kanylace žlučových cest a nebere v úvahu složitost procedury a různou rychlost, kterou se lidé učí. Je také důležité poznamenat, že žádná z předchozích studií nehodnotila křivky učení a kompetence v jiných ukazatelích kvality, jako je úspěšná extrakce kamene, procházení a dilatace striktury, umístění stentu, abychom jmenovali alespoň některé.
Nástroje pro hodnocení kompetencí: Předchozí nástroje pro hodnocení kompetencí se zaměřovaly především na omezený počet motorických dovedností zapojených do EUS a ERCP bez hodnocení kognitivních dovedností souvisejících s procedurou. Vyšetřovatelé navrhli prospektivní nástroj komplexního hodnocení kompetencí pomocí ověřených měřítek k definování prahů kompetence. Nástroj EUS a ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) lze používat nepřetržitě po celou dobu trvání školení k vyváženému hodnocení technických a kognitivních dovedností v EUS a ERCP.
Význam, inovace a dopad na školení a vzdělávání Se spuštěním NAS ACGME by programy pokročilého endoskopického školení měly využívat lékařské vzdělání založené na kompetencích a prokázat, že studenti pokročilé endoskopie (AET) dosáhli technických a kognitivních dovedností požadovaných pro bezpečnou a efektivní praxi bez dozoru. v pokročilé endoskopii. Na základě výzkumu vyšetřovatelů mohou vyšetřovatelé vyvodit dva závěry: a) jednotlivci ve výcviku v jakémkoli technickém postupu získávají dovednosti různou rychlostí a důraz je třeba přesunout od počtu provedených postupů na výkonnostní metriky s definovanými a ověřenými prahy kompetence výkonnost a b) současné pokyny pro provádění 150 EUS a 180 ERCP jsou nedostatečné k dosažení způsobilosti v EUS a ERCP. S rozšiřujícími se indikacemi a aplikacemi EUS a ERCP a zavedením řady školicích programů „třetího stupně“ v pokročilé endoskopii má prvořadý význam standardizace výkonu EUS a ERCP a definice kompetence a školení mezi AET. Potenciální dopady výsledků této studie jsou mnohostranné: i) usnadnit schopnost školicích programů vyvíjet se s novými požadavky na podávání zpráv ACGME/NAS, (ii) pomoci programovým ředitelům/trenérům a školitelům identifikovat specifické nedostatky ve výcviku a umožnit přizpůsobení, individualizovaná náprava, (iii) vytvořit centralizovanou národní databázi, která by umožnila generovat podrobné zprávy „na vyžádání“ o tom, jak jednotliví účastníci školení postupují ve srovnání s jejich vrstevníky v celé zemi, (iv) vytvořit spolehlivé a zobecněné standardizované křivky učení (milníky) a kompetenční benchmarky, které mohou národní GI společnosti a školicí programy použít k vypracování pokynů pro pověření.
PŘÍSTUP A STRATEGIE VÝZKUMU Nastavení a nábor subjektů: Ředitelé programů a AET ve všech programech pokročilé endoskopie registrovaných u ASGE budou pozváni k účasti na této studii a budou považováni za účastníky studie. AET vyplní dotazník, aby určil základní charakteristiky a předchozí zkušenosti s EUS a ERCP. Předchozí zkušenosti AET s EUS a ERCP nebudou pro tuto studii vylučovacím kritériem.
Nástroje pro hodnocení kompetencí: Předchozí nástroje pro hodnocení kompetencí se zaměřovaly především na omezený počet motorických dovedností zapojených do EUS a ERCP bez hodnocení kognitivních dovedností souvisejících s procedurou. Vyšetřovatelé navrhli prospektivní nástroj komplexního hodnocení kompetencí pomocí ověřených měřítek k definování prahů kompetence. Nástroj EUS a ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) lze používat nepřetržitě po celou dobu trvání školení k vyváženému hodnocení technických a kognitivních dovedností v EUS a ERCP.
Křivky učení během nezávislé praxe a indikátory kvality v EUS a ERCP: Pracovní skupina ASGE a ACG pro kvalitu v endoskopii nedávno zveřejnila dokumenty zdůrazňující indikátory kvality v EUS a ERCP. Dopad strukturované zpětné vazby na křivky učení, konkrétně související s metrikami kvality, během prvního roku nezávislé praxe pro AET nebyl hodnocen. Jedná se o důležitou součást konstruktivní validity pro navrhovaný nástroj hodnocení a nový webový komplexní sběr dat a podávání zpráv, které pracovní skupina označila za prioritní výzkumnou otázku. Definované výkonnostní cíle a metriky kvality budou sloužit jako měřítka pro analýzu během školení a prvního roku samostatné praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ředitelé programů a AET ve všech programech pokročilé endoskopie registrovaných u ASGE budou pozváni k účasti na této studii a budou považováni za účastníky studie.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková kompetence
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Podíl studentů pokročilé endoskopie (AET), kteří dosáhli celkové způsobilosti v EUS a ERCP pomocí standardizovaného nástroje pro hodnocení způsobilosti s komplexním systémem sběru dat a podávání zpráv.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokročilých kolegů v oboru endoskopie, kteří dosáhnou způsobilosti
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vytvoření znárodněné databáze s využitím komplexního hodnotícího nástroje, aby se pokročilí endoskopičtí kolegové porovnali s národním průměrem ve zkouškách EUS a ERCP.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wani S, Han S, Simon V, Hall M, Early D, Aagaard E, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa L, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell P, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy RV, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Keswani RN. Setting minimum standards for training in EUS and ERCP: results from a prospective multicenter study evaluating learning curves and competence among advanced endoscopy trainees. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1160-1168.e9. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.030. Epub 2019 Feb 7.
- Wani S, Keswani RN, Han S, Aagaard EM, Hall M, Simon V, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa LM, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell PS, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy VR, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Early D. Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography, From Training Through Independent Practice. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1483-1494.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.024. Epub 2018 Jul 26.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14-0604-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .