- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02509416
Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills (RATES) Studie Zwei (RATES 2)
Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills (RATES) Studie 2: Eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Kompetenz in endoskopischem Ultraschall und endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie bei fortgeschrittenen Endoskopie-Auszubildenden
Die Etablierung einer Reihe von Trainingsprogrammen in der therapeutischen Endoskopie, die Standardisierung der Durchführung des endoskopischen Ultraschalls (EUS) und der Endoskopie-retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) und die Kompetenzdefinition sind von größter Bedeutung. Die Dauer der Ausbildung und die Mindestanzahl der Verfahren, das erforderliche theoretische Lernen und die Methodik zur Definition der Kompetenz in EUS und ERCP sind nicht genau definiert. Die Forschung der Ermittler hat gezeigt, dass Personen in der Ausbildung Fähigkeiten unterschiedlich schnell erwerben und die Anzahl der abgeschlossenen Verfahren allein ein suboptimaler Indikator für die Kompetenz in einem bestimmten Verfahren ist. Daher muss der Schwerpunkt weg von der Anzahl der durchgeführten Verfahren hin zu Leistungsmetriken mit klar definierten und validierten Leistungsschwellen verlagert werden. Multizentrische prospektive Daten werden benötigt, um die Entwicklung einer kompetenzbasierten medizinischen Ausbildung zu unterstützen, die Lernkurven in EUS und ERCP definiert und evidenzbasierte Benchmarks setzt, die erforderlich sind, um Kompetenz unter Verwendung eines validierten Kompetenzbewertungsinstruments zu erreichen.
Hypothese: Die zentrale Hypothese ist, dass ein validiertes EUS- und ERCP-Kompetenzbewertungstool zuverlässige und verallgemeinerbare standardisierte Lernkurven, Kompetenz-Benchmarks und die Erstellung einer zentralisierten nationalen Datenbank ermöglicht, die die Leistung eines Auszubildenden mit Gleichaltrigen vergleicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kompetenzbasierte medizinische Ausbildung und Meilensteine: Angesichts der zunehmenden Betonung von Qualitätsmetriken und Kompetenz in der Gesundheitsversorgung hat der Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) kürzlich Pläne angekündigt, sein aktuelles Berichtssystem im Jahr 2014 durch das Next Accreditation System (NAS) zu ersetzen. . Dieses Berichtssystem konzentrierte sich auf: 1) Sicherstellen, dass Meilensteine an verschiedenen Punkten der Ausbildung erreicht werden, 2) Sicherstellen, dass die Kompetenz von allen Auszubildenden erreicht wird, und 3) Sicherstellen, dass diese Bewertungen durch ihre Programme dokumentiert werden.
Lernkurven und Kompetenz in EUS: EUS ist ein wichtiges Instrument bei der Diagnose und Einstufung von gastrointestinalen und bestimmten nicht-gastrointestinalen Malignomen und Erkrankungen. EUS ist bedienerabhängig und die Schulung in EUS erfordert die Entwicklung technischer und kognitiver Fähigkeiten, die über die für endoskopische Standardverfahren erforderlichen hinausgehen. Es ist intuitiv, dass die Qualität des EUS in der Patientenversorgung direkt proportional zur Ausbildung, den Fähigkeiten und der Erfahrung des Endosonographen ist. Leider sind die Intensität und Dauer der Ausbildung und die Mindestanzahl der erforderlichen Verfahren, der erforderliche Lehrplan und das Ausmaß des theoretischen Lernens sowie die Methodik zur Definition der Kompetenz nicht genau definiert. Es gibt begrenzte Daten zu Lernkurven bei der EUS-Bildgebung. Basierend auf Expertenmeinungen empfiehlt die American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) insgesamt mindestens 150 überwachte Verfahren, von denen 75 eine pankreatobiliäre Indikation und 50 Fälle von Feinnadelaspiration (FNA) haben ) (davon 25 Pankreas-FNA), bevor die Kompetenz festgestellt werden kann.
Ähnliche Richtlinien wurden kürzlich von der British Society of Gastroenterology (BSG)13 und der European Society of Gastrointestinal Endoscopy vorgeschlagen. Diese Richtlinien wurden jedoch nicht validiert. Dies berücksichtigt nicht die unterschiedlichen Geschwindigkeiten, mit denen Menschen lernen, und tatsächlich glauben viele Experten, dass die Mehrheit der Auszubildenden die doppelte Anzahl der vorgeschlagenen Verfahren benötigen wird, um EUS-Kompetenz zu erlangen.
Lernkurven und Kompetenz in ERCP: ERCP ist eine effektive Modalität bei der Bewertung und Behandlung von pankreatobiliären Erkrankungen. Dieses Verfahren kann technisch anspruchsvoll und mit einer Vielzahl von unerwünschten Ereignissen verbunden sein. Eine technisch fehlgeschlagene ERCP kann zu Komplikationen, der Notwendigkeit zusätzlicher Verfahren und den damit verbundenen Kosten führen. Ähnlich wie EUS ist ERCP bedienerabhängig und erfordert den Erwerb bestimmter technischer und kognitiver Fähigkeiten. Es gibt begrenzte Daten zu Lernkurven und Kompetenz in ERCP, eine Kanülierungsrate von > 80 % (manche vermuten > 90 %) wurde als Ersatz für die Kompetenz der Auszubildenden angesehen. Die ASGE empfiehlt insgesamt mindestens 180 Verfahren, von denen die meisten therapeutisch sind, bevor die Kompetenz erreicht werden kann. Dieser Schwellenwert basiert jedoch hauptsächlich auf der Erfolgsrate der Gallenkanülierung und berücksichtigt nicht die Komplexität des Verfahrens und die unterschiedlichen Geschwindigkeiten, mit denen Menschen lernen. Es ist auch wichtig zu beachten, dass keine der früheren Studien Lernkurven und Kompetenz in anderen Qualitätsindikatoren wie erfolgreiche Steinextraktion, Durchquerung und Dilatation einer Striktur, Stent-Platzierung, um nur einige zu nennen, bewertet hat.
Kompetenzbewertungsinstrumente: Frühere Kompetenzbewertungsinstrumente haben sich hauptsächlich auf eine begrenzte Anzahl von motorischen Fähigkeiten konzentriert, die an EUS und ERCP beteiligt sind, ohne eine verfahrensbezogene Bewertung kognitiver Fähigkeiten. Die Ermittler haben ein prospektives umfassendes Kompetenzbewertungstool entwickelt, das validierte Benchmarks verwendet, um Kompetenzschwellenwerte zu definieren. Das EUS and ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) kann kontinuierlich während der gesamten Ausbildungsdauer verwendet werden, um technische und kognitive Fähigkeiten in EUS und ERCP in ausgewogener Weise zu bewerten.
Bedeutung, Innovation und Auswirkungen auf die Aus- und Weiterbildung Mit der Einführung des NAS der ACGME sollten fortgeschrittene Endoskopie-Schulungsprogramme eine kompetenzbasierte medizinische Ausbildung nutzen und nachweisen, dass fortgeschrittene Endoskopie-Trainees (AETs) die technischen und kognitiven Fähigkeiten erworben haben, die für eine sichere und effektive unbeaufsichtigte Praxis erforderlich sind in der fortgeschrittenen Endoskopie. Basierend auf der Forschung der Ermittler können die Ermittler zwei Schlussfolgerungen ziehen: a) Personen, die in einem beliebigen technischen Verfahren geschult werden, erwerben Fähigkeiten mit unterschiedlicher Geschwindigkeit, und der Schwerpunkt muss von der Anzahl der durchgeführten Verfahren auf Leistungsmetriken mit definierten und validierten Kompetenzschwellen verlagert werden Leistung und b) aktuelle Richtlinien zur Durchführung von 150 EUS und 180 ERCPs sind unzureichend, um Kompetenz in EUS bzw. ERCP zu erreichen. Angesichts der sich ausweitenden Indikationen und Anwendungen von EUS und ERCP und der Einrichtung einer Reihe von Schulungsprogrammen der "dritten Ebene" in fortgeschrittener Endoskopie ist die Standardisierung der Leistung von EUS und ERCP und die Definition von Kompetenz und Ausbildung unter AETs von größter Bedeutung. Die potenziellen Auswirkungen der Ergebnisse dieser Studie sind vielfältig: i) Erleichterung der Fähigkeit von Trainingsprogrammen, sich mit den neuen ACGME/NAS-Berichtsanforderungen weiterzuentwickeln, (ii) Programmdirektoren/Trainern und Auszubildenden dabei zu helfen, spezifische Qualifikationsmängel in der Ausbildung zu erkennen und maßgeschneiderte, individualisierte Abhilfe, (iii) Erstellung einer zentralisierten nationalen Datenbank, die die Generierung von detaillierten „On-Demand“-Berichten über die Fortschritte einzelner Auszubildender im Vergleich zu ihren Kollegen im ganzen Land ermöglichen würde, (iv) Erstellung zuverlässiger und verallgemeinerbarer standardisierter Lernkurven (Meilensteine) und Kompetenz-Benchmarks, die nationale GI-Gesellschaften und Schulungsprogramme verwenden können, um Richtlinien für die Zertifizierung zu entwickeln.
VORGEHENSWEISE UND FORSCHUNGSSTRATEGIE Setting und Probandenrekrutierung: Programmdirektoren und AETs aller fortgeschrittenen Endoskopieprogramme, die bei der ASGE registriert sind, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen und gelten als Studienteilnehmer. AETs füllen einen Fragebogen aus, um grundlegende Merkmale und vorherige Erfahrungen mit EUS und ERCP zu ermitteln. Die Vorerfahrung von AETs mit EUS und ERCP wird kein Ausschlusskriterium für diese Studie sein.
Kompetenzbewertungsinstrumente: Frühere Kompetenzbewertungsinstrumente haben sich hauptsächlich auf eine begrenzte Anzahl von motorischen Fähigkeiten konzentriert, die an EUS und ERCP beteiligt sind, ohne eine verfahrensbezogene Bewertung kognitiver Fähigkeiten. Die Ermittler haben ein prospektives umfassendes Kompetenzbewertungstool entwickelt, das validierte Benchmarks verwendet, um Kompetenzschwellenwerte zu definieren. Das EUS and ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) kann kontinuierlich während der gesamten Ausbildungsdauer verwendet werden, um technische und kognitive Fähigkeiten in EUS und ERCP in ausgewogener Weise zu bewerten.
Lernkurven während der unabhängigen Praxis und Qualitätsindikatoren in EUS und ERCP: Die ASGE und ACG Task Force on Quality in Endoscopy hat kürzlich Dokumente veröffentlicht, die Qualitätsindikatoren in EUS und ERCP hervorheben. Die Auswirkungen von strukturiertem Feedback auf Lernkurven, insbesondere in Bezug auf Qualitätsmetriken, während des ersten Jahres der unabhängigen Praxis für AETs wurden nicht evaluiert. Dies ist eine wichtige Komponente der Konstruktvalidität für das vorgeschlagene Bewertungsinstrument und die neuartige webbasierte umfassende Datenerfassung und Berichterstattung wurde von der Task Force als vorrangige Forschungsfrage identifiziert. Die definierten Leistungsziele und Qualitätsmetriken dienen als Benchmarks für die Analyse während der Ausbildung und des ersten Jahres der selbstständigen Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Programmdirektoren und AETs aller fortgeschrittenen Endoskopieprogramme, die bei der ASGE registriert sind, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen und gelten als Studienteilnehmer.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkompetenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der Anteil der fortgeschrittenen Endoskopie-Trainees (AETs), die mithilfe eines standardisierten Kompetenzbewertungsinstruments mit einem umfassenden Datenerfassungs- und Berichtssystem Gesamtkompetenz in EUS und ERCP erreichen.
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der fortgeschrittenen Endoskopie-Stipendiaten, die die Kompetenz erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Erstellung einer nationalen Datenbank unter Verwendung des umfassenden Bewertungsinstruments, damit fortgeschrittene Endoskopie-Stipendiaten sich bei EUS- und ERCP-Prüfungen mit dem nationalen Durchschnitt vergleichen können.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wani S, Han S, Simon V, Hall M, Early D, Aagaard E, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa L, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell P, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy RV, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Keswani RN. Setting minimum standards for training in EUS and ERCP: results from a prospective multicenter study evaluating learning curves and competence among advanced endoscopy trainees. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1160-1168.e9. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.030. Epub 2019 Feb 7.
- Wani S, Keswani RN, Han S, Aagaard EM, Hall M, Simon V, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa LM, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell PS, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy VR, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Early D. Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography, From Training Through Independent Practice. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1483-1494.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.024. Epub 2018 Jul 26.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0604-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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