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Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills (RATES) Studie Zwei (RATES 2)

13. August 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills (RATES) Studie 2: Eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Kompetenz in endoskopischem Ultraschall und endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie bei fortgeschrittenen Endoskopie-Auszubildenden

Die Etablierung einer Reihe von Trainingsprogrammen in der therapeutischen Endoskopie, die Standardisierung der Durchführung des endoskopischen Ultraschalls (EUS) und der Endoskopie-retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) und die Kompetenzdefinition sind von größter Bedeutung. Die Dauer der Ausbildung und die Mindestanzahl der Verfahren, das erforderliche theoretische Lernen und die Methodik zur Definition der Kompetenz in EUS und ERCP sind nicht genau definiert. Die Forschung der Ermittler hat gezeigt, dass Personen in der Ausbildung Fähigkeiten unterschiedlich schnell erwerben und die Anzahl der abgeschlossenen Verfahren allein ein suboptimaler Indikator für die Kompetenz in einem bestimmten Verfahren ist. Daher muss der Schwerpunkt weg von der Anzahl der durchgeführten Verfahren hin zu Leistungsmetriken mit klar definierten und validierten Leistungsschwellen verlagert werden. Multizentrische prospektive Daten werden benötigt, um die Entwicklung einer kompetenzbasierten medizinischen Ausbildung zu unterstützen, die Lernkurven in EUS und ERCP definiert und evidenzbasierte Benchmarks setzt, die erforderlich sind, um Kompetenz unter Verwendung eines validierten Kompetenzbewertungsinstruments zu erreichen.

Hypothese: Die zentrale Hypothese ist, dass ein validiertes EUS- und ERCP-Kompetenzbewertungstool zuverlässige und verallgemeinerbare standardisierte Lernkurven, Kompetenz-Benchmarks und die Erstellung einer zentralisierten nationalen Datenbank ermöglicht, die die Leistung eines Auszubildenden mit Gleichaltrigen vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Kompetenzbasierte medizinische Ausbildung und Meilensteine: Angesichts der zunehmenden Betonung von Qualitätsmetriken und Kompetenz in der Gesundheitsversorgung hat der Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) kürzlich Pläne angekündigt, sein aktuelles Berichtssystem im Jahr 2014 durch das Next Accreditation System (NAS) zu ersetzen. . Dieses Berichtssystem konzentrierte sich auf: 1) Sicherstellen, dass Meilensteine ​​an verschiedenen Punkten der Ausbildung erreicht werden, 2) Sicherstellen, dass die Kompetenz von allen Auszubildenden erreicht wird, und 3) Sicherstellen, dass diese Bewertungen durch ihre Programme dokumentiert werden.

Lernkurven und Kompetenz in EUS: EUS ist ein wichtiges Instrument bei der Diagnose und Einstufung von gastrointestinalen und bestimmten nicht-gastrointestinalen Malignomen und Erkrankungen. EUS ist bedienerabhängig und die Schulung in EUS erfordert die Entwicklung technischer und kognitiver Fähigkeiten, die über die für endoskopische Standardverfahren erforderlichen hinausgehen. Es ist intuitiv, dass die Qualität des EUS in der Patientenversorgung direkt proportional zur Ausbildung, den Fähigkeiten und der Erfahrung des Endosonographen ist. Leider sind die Intensität und Dauer der Ausbildung und die Mindestanzahl der erforderlichen Verfahren, der erforderliche Lehrplan und das Ausmaß des theoretischen Lernens sowie die Methodik zur Definition der Kompetenz nicht genau definiert. Es gibt begrenzte Daten zu Lernkurven bei der EUS-Bildgebung. Basierend auf Expertenmeinungen empfiehlt die American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) insgesamt mindestens 150 überwachte Verfahren, von denen 75 eine pankreatobiliäre Indikation und 50 Fälle von Feinnadelaspiration (FNA) haben ) (davon 25 Pankreas-FNA), bevor die Kompetenz festgestellt werden kann.

Ähnliche Richtlinien wurden kürzlich von der British Society of Gastroenterology (BSG)13 und der European Society of Gastrointestinal Endoscopy vorgeschlagen. Diese Richtlinien wurden jedoch nicht validiert. Dies berücksichtigt nicht die unterschiedlichen Geschwindigkeiten, mit denen Menschen lernen, und tatsächlich glauben viele Experten, dass die Mehrheit der Auszubildenden die doppelte Anzahl der vorgeschlagenen Verfahren benötigen wird, um EUS-Kompetenz zu erlangen.

Lernkurven und Kompetenz in ERCP: ERCP ist eine effektive Modalität bei der Bewertung und Behandlung von pankreatobiliären Erkrankungen. Dieses Verfahren kann technisch anspruchsvoll und mit einer Vielzahl von unerwünschten Ereignissen verbunden sein. Eine technisch fehlgeschlagene ERCP kann zu Komplikationen, der Notwendigkeit zusätzlicher Verfahren und den damit verbundenen Kosten führen. Ähnlich wie EUS ist ERCP bedienerabhängig und erfordert den Erwerb bestimmter technischer und kognitiver Fähigkeiten. Es gibt begrenzte Daten zu Lernkurven und Kompetenz in ERCP, eine Kanülierungsrate von > 80 % (manche vermuten > 90 %) wurde als Ersatz für die Kompetenz der Auszubildenden angesehen. Die ASGE empfiehlt insgesamt mindestens 180 Verfahren, von denen die meisten therapeutisch sind, bevor die Kompetenz erreicht werden kann. Dieser Schwellenwert basiert jedoch hauptsächlich auf der Erfolgsrate der Gallenkanülierung und berücksichtigt nicht die Komplexität des Verfahrens und die unterschiedlichen Geschwindigkeiten, mit denen Menschen lernen. Es ist auch wichtig zu beachten, dass keine der früheren Studien Lernkurven und Kompetenz in anderen Qualitätsindikatoren wie erfolgreiche Steinextraktion, Durchquerung und Dilatation einer Striktur, Stent-Platzierung, um nur einige zu nennen, bewertet hat.

Kompetenzbewertungsinstrumente: Frühere Kompetenzbewertungsinstrumente haben sich hauptsächlich auf eine begrenzte Anzahl von motorischen Fähigkeiten konzentriert, die an EUS und ERCP beteiligt sind, ohne eine verfahrensbezogene Bewertung kognitiver Fähigkeiten. Die Ermittler haben ein prospektives umfassendes Kompetenzbewertungstool entwickelt, das validierte Benchmarks verwendet, um Kompetenzschwellenwerte zu definieren. Das EUS and ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) kann kontinuierlich während der gesamten Ausbildungsdauer verwendet werden, um technische und kognitive Fähigkeiten in EUS und ERCP in ausgewogener Weise zu bewerten.

Bedeutung, Innovation und Auswirkungen auf die Aus- und Weiterbildung Mit der Einführung des NAS der ACGME sollten fortgeschrittene Endoskopie-Schulungsprogramme eine kompetenzbasierte medizinische Ausbildung nutzen und nachweisen, dass fortgeschrittene Endoskopie-Trainees (AETs) die technischen und kognitiven Fähigkeiten erworben haben, die für eine sichere und effektive unbeaufsichtigte Praxis erforderlich sind in der fortgeschrittenen Endoskopie. Basierend auf der Forschung der Ermittler können die Ermittler zwei Schlussfolgerungen ziehen: a) Personen, die in einem beliebigen technischen Verfahren geschult werden, erwerben Fähigkeiten mit unterschiedlicher Geschwindigkeit, und der Schwerpunkt muss von der Anzahl der durchgeführten Verfahren auf Leistungsmetriken mit definierten und validierten Kompetenzschwellen verlagert werden Leistung und b) aktuelle Richtlinien zur Durchführung von 150 EUS und 180 ERCPs sind unzureichend, um Kompetenz in EUS bzw. ERCP zu erreichen. Angesichts der sich ausweitenden Indikationen und Anwendungen von EUS und ERCP und der Einrichtung einer Reihe von Schulungsprogrammen der "dritten Ebene" in fortgeschrittener Endoskopie ist die Standardisierung der Leistung von EUS und ERCP und die Definition von Kompetenz und Ausbildung unter AETs von größter Bedeutung. Die potenziellen Auswirkungen der Ergebnisse dieser Studie sind vielfältig: i) Erleichterung der Fähigkeit von Trainingsprogrammen, sich mit den neuen ACGME/NAS-Berichtsanforderungen weiterzuentwickeln, (ii) Programmdirektoren/Trainern und Auszubildenden dabei zu helfen, spezifische Qualifikationsmängel in der Ausbildung zu erkennen und maßgeschneiderte, individualisierte Abhilfe, (iii) Erstellung einer zentralisierten nationalen Datenbank, die die Generierung von detaillierten „On-Demand“-Berichten über die Fortschritte einzelner Auszubildender im Vergleich zu ihren Kollegen im ganzen Land ermöglichen würde, (iv) Erstellung zuverlässiger und verallgemeinerbarer standardisierter Lernkurven (Meilensteine) und Kompetenz-Benchmarks, die nationale GI-Gesellschaften und Schulungsprogramme verwenden können, um Richtlinien für die Zertifizierung zu entwickeln.

VORGEHENSWEISE UND FORSCHUNGSSTRATEGIE Setting und Probandenrekrutierung: Programmdirektoren und AETs aller fortgeschrittenen Endoskopieprogramme, die bei der ASGE registriert sind, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen und gelten als Studienteilnehmer. AETs füllen einen Fragebogen aus, um grundlegende Merkmale und vorherige Erfahrungen mit EUS und ERCP zu ermitteln. Die Vorerfahrung von AETs mit EUS und ERCP wird kein Ausschlusskriterium für diese Studie sein.

Kompetenzbewertungsinstrumente: Frühere Kompetenzbewertungsinstrumente haben sich hauptsächlich auf eine begrenzte Anzahl von motorischen Fähigkeiten konzentriert, die an EUS und ERCP beteiligt sind, ohne eine verfahrensbezogene Bewertung kognitiver Fähigkeiten. Die Ermittler haben ein prospektives umfassendes Kompetenzbewertungstool entwickelt, das validierte Benchmarks verwendet, um Kompetenzschwellenwerte zu definieren. Das EUS and ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) kann kontinuierlich während der gesamten Ausbildungsdauer verwendet werden, um technische und kognitive Fähigkeiten in EUS und ERCP in ausgewogener Weise zu bewerten.

Lernkurven während der unabhängigen Praxis und Qualitätsindikatoren in EUS und ERCP: Die ASGE und ACG Task Force on Quality in Endoscopy hat kürzlich Dokumente veröffentlicht, die Qualitätsindikatoren in EUS und ERCP hervorheben. Die Auswirkungen von strukturiertem Feedback auf Lernkurven, insbesondere in Bezug auf Qualitätsmetriken, während des ersten Jahres der unabhängigen Praxis für AETs wurden nicht evaluiert. Dies ist eine wichtige Komponente der Konstruktvalidität für das vorgeschlagene Bewertungsinstrument und die neuartige webbasierte umfassende Datenerfassung und Berichterstattung wurde von der Task Force als vorrangige Forschungsfrage identifiziert. Die definierten Leistungsziele und Qualitätsmetriken dienen als Benchmarks für die Analyse während der Ausbildung und des ersten Jahres der selbstständigen Praxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Programmdirektoren und AETs aller fortgeschrittenen Endoskopieprogramme, die bei der ASGE registriert sind, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen und gelten als Studienteilnehmer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Programmdirektoren und AETs aller fortgeschrittenen Endoskopieprogramme, die bei der ASGE registriert sind, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen und gelten als Studienteilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkompetenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Anteil der fortgeschrittenen Endoskopie-Trainees (AETs), die mithilfe eines standardisierten Kompetenzbewertungsinstruments mit einem umfassenden Datenerfassungs- und Berichtssystem Gesamtkompetenz in EUS und ERCP erreichen.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der fortgeschrittenen Endoskopie-Stipendiaten, die die Kompetenz erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Erstellung einer nationalen Datenbank unter Verwendung des umfassenden Bewertungsinstruments, damit fortgeschrittene Endoskopie-Stipendiaten sich bei EUS- und ERCP-Prüfungen mit dem nationalen Durchschnitt vergleichen können.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0604-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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