- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02509416
Evaluación rápida de las habilidades de endoscopia del aprendiz (RATES) Estudio dos (RATES 2)
Evaluación rápida de las habilidades de endoscopia en formación (RATES) Estudio dos: un estudio multicéntrico prospectivo que evalúa la competencia en ecografía endoscópica y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica entre los alumnos en endoscopia avanzada
El establecimiento de una serie de programas de formación en endoscopia terapéutica, la estandarización de la realización de la ecografía endoscópica (EUS) y la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y la definición de la competencia es de suma importancia. La duración de la formación y el número mínimo de procedimientos, el aprendizaje teórico necesario y la metodología para definir la competencia en USE y CPRE no están bien definidos. La investigación de los investigadores ha demostrado que las personas en formación adquieren habilidades a diferentes ritmos y el número de procedimientos completados por sí solo es un marcador subóptimo de competencia en un procedimiento determinado. Por lo tanto, es necesario cambiar el énfasis de la cantidad de procedimientos realizados a las métricas de desempeño con umbrales de desempeño bien definidos y validados. Se necesitan datos prospectivos multicéntricos para ayudar a guiar el desarrollo de la educación médica basada en competencias que define las curvas de aprendizaje en EUS y ERCP y establece los puntos de referencia basados en evidencia necesarios para lograr la competencia utilizando una herramienta de evaluación de competencias validada.
Hipótesis: La hipótesis central es que una herramienta validada de evaluación de competencias EUS y ERCP permitirá curvas de aprendizaje estandarizadas confiables y generalizables, puntos de referencia de competencias y la creación de una base de datos nacional centralizada que compare el desempeño de un aprendiz entre pares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Educación médica basada en competencias e hitos: dado el creciente énfasis en las métricas de calidad y la competencia en el cuidado de la salud, el Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) anunció recientemente planes para reemplazar su actual sistema de informes en 2014 con el Next Accreditation System (NAS) . Este sistema de informes se centró en: 1) garantizar que se alcancen los hitos en varios puntos de la capacitación, 2) garantizar que todos los alumnos logren la competencia y 3) asegurarse de que estas evaluaciones estén documentadas por sus programas.
Curvas de aprendizaje y competencia en EUS: EUS es una herramienta vital en el diagnóstico y la estadificación de enfermedades y tumores malignos gastrointestinales y no gastrointestinales. La EUS depende del operador y la capacitación en EUS requiere el desarrollo de habilidades técnicas y cognitivas más allá de las requeridas para los procedimientos endoscópicos estándar. Es intuitivo que la calidad de la USE en la prestación de atención al paciente es directamente proporcional a la formación, habilidad y experiencia del endosonógrafo. Desafortunadamente, la intensidad y la duración del entrenamiento y el número mínimo de procedimientos requeridos, el currículo requerido y el alcance del aprendizaje teórico y la metodología para definir la competencia no están bien definidos. Hay datos limitados sobre las curvas de aprendizaje en las imágenes de USE. Con base en la opinión de expertos, la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) recomienda un mínimo de 150 procedimientos supervisados en total, 75 de los cuales tienen una indicación pancreatobiliar y 50 casos de aspiración con aguja fina (FNA). ) (25 de los cuales son FNA pancreática) antes de que se pueda determinar la competencia.
Directrices similares fueron propuestas recientemente por la Sociedad Británica de Gastroenterología (BSG)13 y la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal. Sin embargo, estas directrices no han sido validadas. Esto no tiene en cuenta las diferentes tasas a las que las personas aprenden y, de hecho, muchos expertos creen que la mayoría de los alumnos requerirán el doble de procedimientos propuestos para lograr la competencia en EUS.
Curvas de aprendizaje y competencia en CPRE: La CPRE es una modalidad eficaz en la evaluación y manejo de enfermedades pancreatobiliares. Este procedimiento puede ser técnicamente exigente y estar asociado con una amplia gama de eventos adversos. La CPRE técnicamente fallida puede dar lugar a complicaciones, la necesidad de procedimientos adicionales y sus costos asociados. Al igual que la EUS, la ERCP depende del operador y requiere la adquisición de ciertas habilidades técnicas y cognitivas. Hay datos limitados sobre las curvas de aprendizaje y la competencia en CPRE, una tasa de canulación de > 80 % (con algunos que sugieren > 90 %) se ha considerado un sustituto de la competencia del alumno. La ASGE recomienda un mínimo de 180 procedimientos en total, la mayoría de los cuales son terapéuticos antes de que se pueda lograr la competencia. Sin embargo, este umbral se basa predominantemente en la tasa de éxito de la canulación biliar y no tiene en cuenta la complejidad del procedimiento y las diferentes tasas de aprendizaje de las personas. También es importante tener en cuenta que ninguno de los estudios anteriores ha evaluado las curvas de aprendizaje y la competencia en otros indicadores de calidad, como la extracción exitosa de cálculos, atravesar y dilatar una estenosis, colocación de stent, por nombrar algunos.
Herramientas de evaluación de competencias: las herramientas de evaluación de competencias anteriores se han centrado principalmente en un número limitado de habilidades motoras involucradas en EUS y ERCP sin evaluación de habilidades cognitivas relacionadas con el procedimiento. Los investigadores han diseñado una herramienta prospectiva de evaluación de competencias integral utilizando puntos de referencia validados para definir los umbrales de competencia. La herramienta de evaluación de habilidades EUS y ERCP (TEESAT) se puede utilizar de manera continua a lo largo de la duración del entrenamiento para calificar las habilidades técnicas y cognitivas en EUS y ERCP de manera equilibrada.
Importancia, innovación e impacto en la capacitación y la educación Con el lanzamiento del NAS de ACGME, los programas de capacitación en endoscopia avanzada deben utilizar la educación médica basada en competencias y demostrar que los aprendices en endoscopia avanzada (AET) han alcanzado las habilidades técnicas y cognitivas requeridas para una práctica no supervisada segura y efectiva en endoscopia avanzada. Con base en la investigación de los investigadores, los investigadores pueden sacar dos conclusiones: a) las personas que se capacitan en cualquier procedimiento técnico adquieren habilidades a diferentes ritmos y es necesario cambiar el énfasis de la cantidad de procedimientos realizados a las métricas de desempeño con umbrales de competencia definidos y validados de b) las pautas actuales de realizar 150 USE y 180 CPRE son inadecuadas para lograr la competencia en USE y CPRE, respectivamente. Con las indicaciones y aplicaciones en expansión de EUS y ERCP y el establecimiento de una serie de programas de capacitación de "tercer nivel" en endoscopia avanzada, la estandarización del desempeño de EUS y ERCP y la definición de competencia y capacitación entre AET es de suma importancia. Los impactos potenciales de los resultados de este estudio son múltiples: i) facilitar la capacidad de los programas de capacitación para evolucionar con los nuevos requisitos de presentación de informes de ACGME/NAS, (ii) ayudar a los directores/capacitadores y aprendices de programas a identificar deficiencias de habilidades específicas en la capacitación y permitir remediación individualizada, (iii) crear una base de datos nacional centralizada que permitiría la generación de informes detallados "a pedido" sobre cómo los alumnos individuales están progresando en comparación con sus pares en todo el país, (iv) establecer curvas de aprendizaje estandarizadas confiables y generalizables (hitos) y puntos de referencia de competencia que las sociedades nacionales de IG y los programas de capacitación pueden usar para desarrollar pautas de acreditación.
ENFOQUE Y ESTRATEGIA DE INVESTIGACIÓN Lugar y reclutamiento de sujetos: Los directores de programa y los AET en todos los programas de endoscopia avanzada registrados en la ASGE serán invitados a participar en este estudio y serán considerados como participantes del estudio. Los AET completarán un cuestionario para determinar las características iniciales y la experiencia previa con EUS y ERCP. La experiencia previa de los AET con EUS y CPRE no será un criterio de exclusión para este estudio.
Herramientas de evaluación de competencias: las herramientas de evaluación de competencias anteriores se han centrado principalmente en un número limitado de habilidades motoras involucradas en EUS y ERCP sin evaluación de habilidades cognitivas relacionadas con el procedimiento. Los investigadores han diseñado una herramienta prospectiva de evaluación de competencias integral utilizando puntos de referencia validados para definir los umbrales de competencia. La herramienta de evaluación de habilidades EUS y ERCP (TEESAT) se puede utilizar de manera continua a lo largo de la duración del entrenamiento para calificar las habilidades técnicas y cognitivas en EUS y ERCP de manera equilibrada.
Curvas de aprendizaje durante la práctica independiente e indicadores de calidad en EUS y ERCP: el grupo de trabajo de ASGE y ACG sobre calidad en endoscopia publicó recientemente documentos que destacan los indicadores de calidad en EUS y ERCP. No se ha evaluado el impacto de la retroalimentación estructurada en las curvas de aprendizaje, específicamente relacionadas con las métricas de calidad, durante el primer año de práctica independiente para AET. Este es un componente importante de la validez de la construcción para la herramienta de evaluación propuesta y el grupo de trabajo identificó como una pregunta de investigación prioritaria la novedosa recopilación e informe de datos integrales basados en la web. Los objetivos de desempeño definidos y las métricas de calidad servirán como puntos de referencia para el análisis durante la capacitación y el primer año de práctica independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los directores de programa y los AET de todos los programas de endoscopia avanzada registrados en la ASGE serán invitados a participar en este estudio y serán considerados como participantes del estudio.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Competencia general
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La proporción de aprendices de endoscopia avanzada (AET) que logran una competencia general en EUS y ERCP utilizando una herramienta de evaluación de competencia estandarizada con un sistema integral de recopilación e informe de datos.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de becarios en endoscopia avanzada que alcanzan la competencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Creación de una base de datos nacionalizada utilizando la herramienta de evaluación integral para que los becarios de endoscopia avanzada se comparen con el promedio nacional en los exámenes EUS y ERCP.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wani S, Han S, Simon V, Hall M, Early D, Aagaard E, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa L, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell P, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy RV, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Keswani RN. Setting minimum standards for training in EUS and ERCP: results from a prospective multicenter study evaluating learning curves and competence among advanced endoscopy trainees. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1160-1168.e9. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.030. Epub 2019 Feb 7.
- Wani S, Keswani RN, Han S, Aagaard EM, Hall M, Simon V, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa LM, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell PS, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy VR, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Early D. Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography, From Training Through Independent Practice. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1483-1494.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.024. Epub 2018 Jul 26.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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- 14-0604-2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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