Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rapid Assessment of Trainee Endoscopie Skills (RATES) Studie twee (RATES 2)

13 augustus 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Rapid Assessment of Trainee Endoscopie Skills (RATES) Studie twee: een prospectieve multicenter studie ter evaluatie van competentie in endoscopische echografie en endoscopische retrograde cholangiopancreatogram onder gevorderde endoscopiestagiairs

Het opzetten van een aantal opleidingsprogramma's in therapeutische endoscopie, standaardisatie van de uitvoering van endoscopische echografie (EUS) en endoscopie retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en competentiedefinitie is van het allergrootste belang. De duur van de training en het minimum aantal procedures, het vereiste theoretische leren en de methodologie om competentie in EUS en ERCP te definiëren, zijn niet goed gedefinieerd. Het onderzoek van de onderzoekers heeft aangetoond dat personen in opleiding in verschillende snelheden vaardigheden verwerven en dat alleen het aantal voltooide procedures een suboptimale indicator is voor competentie in een bepaalde procedure. Daarom moet de nadruk worden verlegd van het aantal uitgevoerde procedures naar prestatiestatistieken met goed gedefinieerde en gevalideerde prestatiedrempels. Multicenter prospectieve gegevens zijn nodig om de ontwikkeling van op competenties gebaseerd medisch onderwijs te helpen begeleiden dat leercurven in EUS en ERCP definieert en evidence-based benchmarks vaststelt die nodig zijn om competentie te bereiken met behulp van een gevalideerde competentiebeoordelingstool.

Hypothese: De centrale hypothese is dat een gevalideerde EUS- en ERCP-tool voor competentiebeoordeling betrouwbare en generaliseerbare gestandaardiseerde leercurves, competentiebenchmarks en het creëren van een gecentraliseerde nationale database mogelijk maakt die de prestaties van een stagiair vergelijkt met collega's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Competentiegericht medisch onderwijs en mijlpalen: gezien de toenemende nadruk op kwaliteitsmetriek en competentie in de gezondheidszorg, heeft de Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) onlangs plannen aangekondigd om hun huidige rapportagesysteem in 2014 te vervangen door het Next Accreditation System (NAS) . Dit rapportagesysteem was gericht op: 1) ervoor zorgen dat mijlpalen op verschillende punten in de training worden bereikt, 2) ervoor zorgen dat competentie wordt bereikt door alle cursisten, en 3) ervoor zorgen dat deze beoordelingen worden gedocumenteerd door hun programma's.

Leercurves en competentie in EUS: EUS is een essentieel hulpmiddel bij de diagnose en stadiëring van gastro-intestinale en bepaalde niet-gastro-intestinale maligniteiten en ziekten. EUS is afhankelijk van de operator en training in EUS vereist de ontwikkeling van technische en cognitieve vaardigheden die verder gaan dan vereist is voor standaard endoscopische procedures. Het is intuïtief dat de kwaliteit van EUS bij het verlenen van patiëntenzorg recht evenredig is met de opleiding, vaardigheden en ervaring van de endosonograaf. Helaas zijn de intensiteit en duur van de training en het minimum aantal vereiste procedures, het vereiste curriculum en de mate van theoretisch leren, en de methodologie om competentie te definiëren, niet goed gedefinieerd. Er zijn beperkte gegevens over leercurven bij EUS-beeldvorming. Op basis van de mening van deskundigen beveelt de American Society of Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) in totaal minimaal 150 procedures onder toezicht aan, waarvan 75 met een pancreas- en galindicatie en 50 gevallen van fijne naaldaspiratie (FNA). ) (waarvan 25 pancreas-FNA) voordat de competentie kan worden bepaald.

Soortgelijke richtlijnen zijn onlangs voorgesteld door de British Society of Gastroenterology (BSG)13 en de European Society of Gastrointestinal Endoscopie. Deze richtlijnen zijn echter niet gevalideerd. Dit houdt geen rekening met de verschillende snelheden waarmee mensen leren en in feite zijn veel experts van mening dat de meerderheid van de stagiairs het dubbele aantal voorgestelde procedures nodig heeft om competentie in EUS te bereiken.

Leercurves en competentie in ERCP: ERCP is een effectieve modaliteit bij de evaluatie en behandeling van pancreas- en galaandoeningen. Deze procedure kan technisch veeleisend zijn en gepaard gaan met een breed scala aan bijwerkingen. Technisch mislukte ERCP kan leiden tot complicaties, de noodzaak van aanvullende procedures en de bijbehorende kosten. Net als EUS is ERCP afhankelijk van de operator en vereist het verwerven van bepaalde technische en cognitieve vaardigheden. Er zijn beperkte gegevens over leercurven en competentie in ERCP, een canulatiepercentage van> 80% (sommigen suggereren> 90%) wordt beschouwd als een surrogaat voor de competentie van stagiairs. De ASGE beveelt in totaal minimaal 180 procedures aan, waarvan de meeste therapeutisch zijn voordat competentie kan worden bereikt. Deze drempel is echter voornamelijk gebaseerd op het slagingspercentage van galcanulatie en houdt geen rekening met de complexiteit van de procedure en de verschillende snelheden waarmee mensen leren. Het is ook belangrijk op te merken dat geen van de eerdere studies leercurven en competentie in andere kwaliteitsindicatoren heeft geëvalueerd, zoals succesvolle steenextractie, het doorkruisen en verwijden van een vernauwing, het plaatsen van een stent om er maar een paar te noemen.

Competentiebeoordelingstools: Eerdere competentiebeoordelingstools waren voornamelijk gericht op een beperkt aantal motorische vaardigheden die betrokken zijn bij EUS en ERCP zonder proceduregerelateerde cognitieve vaardigheidsbeoordeling. De onderzoekers hebben een prospectief alomvattend hulpmiddel voor competentiebeoordeling ontworpen met behulp van gevalideerde benchmarks om competentiedrempels te definiëren. De EUS en ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) kan gedurende de hele training continu worden gebruikt om technische en cognitieve vaardigheden in EUS en ERCP op een evenwichtige manier te beoordelen.

Betekenis, innovatie en impact op training en onderwijs Met de lancering van de NAS van ACGME moeten geavanceerde endoscopie-trainingsprogramma's gebruik maken van competentiegericht medisch onderwijs en aantonen dat geavanceerde endoscopie-trainees (AET's) de technische en cognitieve vaardigheden hebben bereikt die nodig zijn voor veilig en effectief oefenen zonder toezicht bij geavanceerde endoscopie. Op basis van het onderzoek van de onderzoekers kunnen de onderzoekers twee conclusies trekken: a) individuen die een technische procedure volgen, verwerven vaardigheden in verschillende snelheden en de nadruk moet worden verlegd van het aantal uitgevoerde procedures naar prestatiestatistieken met gedefinieerde en gevalideerde competentiedrempels van prestaties en b) de huidige richtlijnen voor het uitvoeren van 150 EUS en 180 ERCP's zijn ontoereikend om competentie in respectievelijk EUS en ERCP te bereiken. Met de toenemende indicaties en toepassingen van EUS en ERCP en het opzetten van een aantal "derde niveau" trainingsprogramma's in geavanceerde endoscopie, is standaardisatie van de prestaties van EUS en ERCP en definitie van competentie en training onder AET's van het allergrootste belang. De potentiële effecten van de resultaten van dit onderzoek zijn veelvoudig: i) het vermogen van trainingsprogramma's om te evolueren met de nieuwe ACGME/NAS-rapportagevereisten te vergemakkelijken, (ii) programmadirecteuren/trainers en stagiairs te helpen specifieke vaardigheidstekortkomingen in training te identificeren en maatwerk mogelijk te maken, geïndividualiseerde remediëring, (iii) een gecentraliseerde nationale database creëren die het mogelijk zou maken om "on-demand" gedetailleerde rapporten te genereren over hoe individuele stagiairs vooruitgang boeken in vergelijking met hun leeftijdsgenoten in het hele land, (iv) betrouwbare en generaliseerbare gestandaardiseerde leercurven (mijlpalen) vast te stellen ) en competentiebenchmarks die nationale GI-verenigingen en trainingsprogramma's kunnen gebruiken om referentierichtlijnen te ontwikkelen.

AANPAK EN ONDERZOEKSSTRATEGIE Instelling en onderwerpwerving: programmadirecteuren en AET's van alle geavanceerde endoscopieprogramma's die bij de ASGE zijn geregistreerd, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek en zullen worden beschouwd als deelnemers aan het onderzoek. AET's zullen een vragenlijst invullen om basiskenmerken en eerdere ervaring met EUS en ERCP te bepalen. De eerdere ervaring van AET's met EUS en ERCP zal geen uitsluitingscriterium zijn voor dit onderzoek.

Competentiebeoordelingstools: Eerdere competentiebeoordelingstools waren voornamelijk gericht op een beperkt aantal motorische vaardigheden die betrokken zijn bij EUS en ERCP zonder proceduregerelateerde cognitieve vaardigheidsbeoordeling. De onderzoekers hebben een prospectief alomvattend hulpmiddel voor competentiebeoordeling ontworpen met behulp van gevalideerde benchmarks om competentiedrempels te definiëren. De EUS en ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) kan gedurende de hele training continu worden gebruikt om technische en cognitieve vaardigheden in EUS en ERCP op een evenwichtige manier te beoordelen.

Leercurven tijdens zelfstandig oefenen en kwaliteitsindicatoren in EUS en ERCP: De ASGE en ACG Task Force on Quality in Endoscopie hebben onlangs documenten gepubliceerd waarin de kwaliteitsindicatoren in EUS en ERCP worden benadrukt. De impact van gestructureerde feedback op leercurven, specifiek met betrekking tot kwaliteitsmetrieken, tijdens het eerste jaar van zelfstandig oefenen voor AET's is niet geëvalueerd. Dit is een belangrijk onderdeel van constructvaliditeit voor het voorgestelde beoordelingsinstrument en nieuwe, uitgebreide webgebaseerde gegevensverzameling en rapportage, werd door de Task Force aangemerkt als een prioritaire onderzoeksvraag. De gedefinieerde prestatiedoelen en kwaliteitsstatistieken zullen dienen als benchmarks voor analyse tijdens de training en het eerste jaar van de onafhankelijke praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Programmadirecteuren en AET's bij alle geavanceerde endoscopieprogramma's die bij de ASGE zijn geregistreerd, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek en zullen worden beschouwd als deelnemers aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Programmadirecteuren en AET's bij alle geavanceerde endoscopieprogramma's die bij de ASGE zijn geregistreerd, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek en zullen worden beschouwd als deelnemers aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele competentie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aandeel geavanceerde endoscopie-trainees (AET's) dat algemene competentie in EUS en ERCP bereikt met behulp van een gestandaardiseerde competentiebeoordelingstool met een uitgebreid gegevensverzamelings- en rapportagesysteem.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geavanceerde endoscopie fellows dat competentie bereikt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Creatie van een genationaliseerde database met behulp van de uitgebreide beoordelingstool om geavanceerde endoscopiefellows zichzelf te laten vergelijken met het nationale gemiddelde in EUS- en ERCP-examens.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Competentiegericht Onderwijs

3
Abonneren