Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig vurdering af elevens endoskopifærdigheder (RATES) Undersøgelse 2 (RATES 2)

13. august 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Hurtig vurdering af elevens endoskopifærdigheder (RATES) Undersøgelse 2: En prospektiv multicenterundersøgelse, der evaluerer kompetence i endoskopisk ultralyd og endoskopisk retrograd kolangiopancreatogram blandt avancerede endoskopi-elever

Etablering af en række træningsprogrammer i terapeutisk endoskopi, standardisering af udførelsen af ​​endoskopisk ultralyd (EUS) og endoskopi retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og definition af kompetence er af afgørende betydning. Uddannelsens længde og minimumsantallet af procedurer, den nødvendige teoretiske læring og metodologi til at definere kompetence i EUS og ERCP er ikke veldefinerede. Efterforskernes forskning har vist, at individer under uddannelse tilegner sig færdigheder med forskellige hastigheder, og antallet af procedurer, der udføres alene, er en suboptimal markør for kompetence i en given procedure. Derfor skal vægten flyttes væk fra antallet af udførte procedurer til præstationsmålinger med veldefinerede og validerede præstationstærskler. Prospektive multicenterdata er nødvendige for at hjælpe med at guide udviklingen af ​​kompetencebaseret medicinsk uddannelse, der definerer læringskurver i EUS og ERCP og opstiller evidensbaserede benchmarks, der kræves for at opnå kompetence ved hjælp af et valideret kompetencevurderingsværktøj.

Hypotese: Den centrale hypotese er, at et valideret EUS- og ERCP-kompetencevurderingsværktøj vil give mulighed for pålidelige og generaliserbare standardiserede læringskurver, kompetencebenchmarks og oprettelse af en centraliseret national database, der sammenligner en elevs præstation blandt jævnaldrende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kompetencebaseret medicinsk uddannelse og milepæle: I betragtning af den stigende vægt på kvalitetsmålinger og kompetencer i sundhedsvæsenet annoncerede Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) for nylig planer om at erstatte deres nuværende rapporteringssystem i 2014 med Next Accreditation System (NAS) . Dette rapporteringssystem fokuserede på: 1) at sikre, at milepæle nås på forskellige tidspunkter i træningen, 2) at sikre, at kompetence opnås af alle praktikanter, og 3) at sikre, at disse vurderinger er dokumenteret af deres programmer.

Læringskurver og kompetence i EUS: EUS er et vigtigt værktøj i diagnosticering og iscenesættelse af gastrointestinale og visse ikke-gastrointestinale maligniteter og sygdomme. EUS er operatørafhængig, og træning i EUS kræver udvikling af tekniske og kognitive færdigheder ud over det, der kræves til standard endoskopiske procedurer. Det er intuitivt, at kvaliteten af ​​EUS i ydelsen af ​​patientpleje er direkte proportional med endosonografens uddannelse, færdigheder og erfaring. Desværre er intensiteten og længden af ​​uddannelsen og det mindste antal procedurer, der kræves, den nødvendige læseplan og omfanget af teoretisk læring og metodologien til at definere kompetence ikke veldefinerede. Der er begrænsede data om indlæringskurver i EUS-billeddannelse. Baseret på ekspertudtalelse anbefaler American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) minimum 150 samlede overvågede procedurer, hvoraf 75 har en pancreatobiliær indikation og 50 tilfælde af finnålsaspiration (FNA) ) (hvoraf 25 er pancreas FNA) før kompetence kan bestemmes.

Lignende retningslinjer blev for nylig foreslået af British Society of Gastroenterology (BSG)13 og European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Disse retningslinjer er dog ikke blevet godkendt. Dette tager ikke højde for de forskellige hastigheder, hvormed folk lærer, og faktisk mener mange eksperter, at flertallet af praktikanter vil kræve det dobbelte af antallet af foreslåede procedurer for at opnå kompetence i EUS.

Læringskurver og kompetence i ERCP: ERCP er en effektiv modalitet i evaluering og håndtering af pancreatobiliære sygdomme. Denne procedure kan være teknisk krævende og forbundet med en lang række uønskede hændelser. Teknisk fejlbehæftet ERCP kan resultere i komplikationer, behov for yderligere procedurer og de tilhørende omkostninger. I lighed med EUS er ERCP operatørafhængig og kræver tilegnelse af visse tekniske og kognitive færdigheder. Der er begrænsede data om indlæringskurver og kompetence i ERCP, en kanyleringsrate på >80% (hvor nogle tyder på >90%) er blevet betragtet som en surrogat for praktikantkompetence. ASGE anbefaler minimum 180 samlede procedurer, hvoraf størstedelen er terapeutiske, før kompetencen kan opnås. Denne tærskel er dog overvejende baseret på succesraten for galdekanylering og tager ikke højde for procedurens kompleksitet og de forskellige hastigheder, hvormed folk lærer. Det er også vigtigt at bemærke, at ingen af ​​de tidligere undersøgelser har evalueret indlæringskurver og kompetence inden for andre kvalitetsindikatorer såsom vellykket stenudvinding, gennemkøring og udvidelse af en striktur, stentplacering for at nævne nogle få.

Kompetencevurderingsværktøjer: Tidligere kompetencevurderingsværktøjer har primært fokuseret på et begrænset antal motoriske færdigheder involveret i EUS og ERCP uden procedurerelateret kognitiv færdighedsvurdering. Efterforskerne har designet et prospektivt omfattende kompetencevurderingsværktøj ved hjælp af validerede benchmarks til at definere kompetencetærskler. EUS og ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) kan bruges på en kontinuerlig måde gennem hele træningens varighed for at bedømme tekniske og kognitive færdigheder i EUS og ERCP på en afbalanceret måde.

Betydning, innovation og indvirkning på træning og uddannelse med lanceringen af ​​ACGME's NAS bør avancerede endoskopi-træningsprogrammer bruge kompetencebaseret medicinsk uddannelse og demonstrere, at avancerede endoskopi-elever (AET'er) har opnået de tekniske og kognitive færdigheder, der kræves for sikker og effektiv uovervåget praksis i avanceret endoskopi. Baseret på efterforskernes forskning kan efterforskerne drage to konklusioner: a) individer under uddannelse i enhver teknisk procedure tilegner sig færdigheder med forskellig hastighed, og vægten skal flyttes væk fra antallet af udførte procedurer til præstationsmålinger med definerede og validerede kompetencetærskler på ydeevne og b) de nuværende retningslinjer for udførelse af 150 EUS og 180 ERCP'er er utilstrækkelige til at opnå kompetence i henholdsvis EUS og ERCP. Med de ekspanderende indikationer og anvendelser af EUS og ERCP og etablering af en række "tredje niveau" træningsprogrammer i avanceret endoskopi, er standardisering af ydeevnen af ​​EUS og ERCP og definition af kompetence og træning blandt AET'er af afgørende betydning. De potentielle virkninger af denne undersøgelses resultater er mangfoldige: i) lette træningsprogrammernes evne til at udvikle sig med de nye ACGME/NAS-rapporteringskrav, (ii) hjælpe programledere/trænere og praktikanter med at identificere specifikke færdighedsmangler i træning og give mulighed for skræddersyede, individualiseret afhjælpning, (iii) oprette en centraliseret national database, der ville tillade generering af "on-demand" detaljerede rapporter om, hvordan individuelle praktikanter skrider frem sammenlignet med deres jævnaldrende i hele landet, (iv) etablere pålidelige og generaliserbare standardiserede læringskurver (milepæle) og kompetencebenchmarks, som nationale GI-foreninger og træningsprogrammer kan bruge til at udvikle retningslinjer for legitimation.

TILGANG OG FORSKNINGSSTRATEGI Indstilling og rekruttering af emner: Programdirektører og AET'er ved alle avancerede endoskopiprogrammer, der er registreret hos ASGE, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse og vil blive betragtet som undersøgelsesdeltagere. AET'er udfylder et spørgeskema for at bestemme baseline-karakteristika og tidligere erfaring med EUS og ERCP. AET'ers tidligere erfaring med EUS og ERCP vil ikke være et udelukkelseskriterium for denne undersøgelse.

Kompetencevurderingsværktøjer: Tidligere kompetencevurderingsværktøjer har primært fokuseret på et begrænset antal motoriske færdigheder involveret i EUS og ERCP uden procedurerelateret kognitiv færdighedsvurdering. Efterforskerne har designet et prospektivt omfattende kompetencevurderingsværktøj ved hjælp af validerede benchmarks til at definere kompetencetærskler. EUS og ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) kan bruges på en kontinuerlig måde gennem hele træningens varighed for at bedømme tekniske og kognitive færdigheder i EUS og ERCP på en afbalanceret måde.

Læringskurver under uafhængig praksis og kvalitetsindikatorer i EUS og ERCP: ASGE og ACG Task Force om kvalitet i endoskopi har for nylig offentliggjort dokumenter, der fremhæver kvalitetsindikatorer i EUS og ERCP. Effekten af ​​struktureret feedback på læringskurver, specifikt relateret til kvalitetsmålinger, i løbet af det første år af uafhængig praksis for AET'er er ikke blevet evalueret. Dette er en vigtig komponent i konstruktionsvaliditeten for det foreslåede vurderingsværktøj, og den nye webbaserede omfattende dataindsamling og rapportering blev identificeret som et prioriteret forskningsspørgsmål af Task Forcen. De definerede præstationsmål og kvalitetsmålinger vil tjene som benchmarks for analyse under træning og første års uafhængig praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Programledere og AET'er ved alle avancerede endoskopiprogrammer, der er registreret hos ASGE, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse og vil blive betragtet som undersøgelsesdeltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Programledere og AET'er ved alle avancerede endoskopiprogrammer, der er registreret hos ASGE, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse og vil blive betragtet som undersøgelsesdeltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kompetence
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af ​​avancerede endoskopi-elever (AET'er), der opnår overordnet kompetence i EUS og ERCP ved hjælp af et standardiseret kompetencevurderingsværktøj med et omfattende dataindsamlings- og rapporteringssystem.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal avancerede endoskopi-stipendiater, der når kompetence
Tidsramme: Op til 12 måneder
Oprettelse af en nationaliseret database ved hjælp af det omfattende vurderingsværktøj for at få avancerede endoskopi-stipendiater til at sammenligne sig med det nationale gennemsnit i EUS- og ERCP-eksamener.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2015

Først opslået (SKØN)

28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0604-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner