- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02509416
Hurtig vurdering af elevens endoskopifærdigheder (RATES) Undersøgelse 2 (RATES 2)
Hurtig vurdering af elevens endoskopifærdigheder (RATES) Undersøgelse 2: En prospektiv multicenterundersøgelse, der evaluerer kompetence i endoskopisk ultralyd og endoskopisk retrograd kolangiopancreatogram blandt avancerede endoskopi-elever
Etablering af en række træningsprogrammer i terapeutisk endoskopi, standardisering af udførelsen af endoskopisk ultralyd (EUS) og endoskopi retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og definition af kompetence er af afgørende betydning. Uddannelsens længde og minimumsantallet af procedurer, den nødvendige teoretiske læring og metodologi til at definere kompetence i EUS og ERCP er ikke veldefinerede. Efterforskernes forskning har vist, at individer under uddannelse tilegner sig færdigheder med forskellige hastigheder, og antallet af procedurer, der udføres alene, er en suboptimal markør for kompetence i en given procedure. Derfor skal vægten flyttes væk fra antallet af udførte procedurer til præstationsmålinger med veldefinerede og validerede præstationstærskler. Prospektive multicenterdata er nødvendige for at hjælpe med at guide udviklingen af kompetencebaseret medicinsk uddannelse, der definerer læringskurver i EUS og ERCP og opstiller evidensbaserede benchmarks, der kræves for at opnå kompetence ved hjælp af et valideret kompetencevurderingsværktøj.
Hypotese: Den centrale hypotese er, at et valideret EUS- og ERCP-kompetencevurderingsværktøj vil give mulighed for pålidelige og generaliserbare standardiserede læringskurver, kompetencebenchmarks og oprettelse af en centraliseret national database, der sammenligner en elevs præstation blandt jævnaldrende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kompetencebaseret medicinsk uddannelse og milepæle: I betragtning af den stigende vægt på kvalitetsmålinger og kompetencer i sundhedsvæsenet annoncerede Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) for nylig planer om at erstatte deres nuværende rapporteringssystem i 2014 med Next Accreditation System (NAS) . Dette rapporteringssystem fokuserede på: 1) at sikre, at milepæle nås på forskellige tidspunkter i træningen, 2) at sikre, at kompetence opnås af alle praktikanter, og 3) at sikre, at disse vurderinger er dokumenteret af deres programmer.
Læringskurver og kompetence i EUS: EUS er et vigtigt værktøj i diagnosticering og iscenesættelse af gastrointestinale og visse ikke-gastrointestinale maligniteter og sygdomme. EUS er operatørafhængig, og træning i EUS kræver udvikling af tekniske og kognitive færdigheder ud over det, der kræves til standard endoskopiske procedurer. Det er intuitivt, at kvaliteten af EUS i ydelsen af patientpleje er direkte proportional med endosonografens uddannelse, færdigheder og erfaring. Desværre er intensiteten og længden af uddannelsen og det mindste antal procedurer, der kræves, den nødvendige læseplan og omfanget af teoretisk læring og metodologien til at definere kompetence ikke veldefinerede. Der er begrænsede data om indlæringskurver i EUS-billeddannelse. Baseret på ekspertudtalelse anbefaler American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) minimum 150 samlede overvågede procedurer, hvoraf 75 har en pancreatobiliær indikation og 50 tilfælde af finnålsaspiration (FNA) ) (hvoraf 25 er pancreas FNA) før kompetence kan bestemmes.
Lignende retningslinjer blev for nylig foreslået af British Society of Gastroenterology (BSG)13 og European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Disse retningslinjer er dog ikke blevet godkendt. Dette tager ikke højde for de forskellige hastigheder, hvormed folk lærer, og faktisk mener mange eksperter, at flertallet af praktikanter vil kræve det dobbelte af antallet af foreslåede procedurer for at opnå kompetence i EUS.
Læringskurver og kompetence i ERCP: ERCP er en effektiv modalitet i evaluering og håndtering af pancreatobiliære sygdomme. Denne procedure kan være teknisk krævende og forbundet med en lang række uønskede hændelser. Teknisk fejlbehæftet ERCP kan resultere i komplikationer, behov for yderligere procedurer og de tilhørende omkostninger. I lighed med EUS er ERCP operatørafhængig og kræver tilegnelse af visse tekniske og kognitive færdigheder. Der er begrænsede data om indlæringskurver og kompetence i ERCP, en kanyleringsrate på >80% (hvor nogle tyder på >90%) er blevet betragtet som en surrogat for praktikantkompetence. ASGE anbefaler minimum 180 samlede procedurer, hvoraf størstedelen er terapeutiske, før kompetencen kan opnås. Denne tærskel er dog overvejende baseret på succesraten for galdekanylering og tager ikke højde for procedurens kompleksitet og de forskellige hastigheder, hvormed folk lærer. Det er også vigtigt at bemærke, at ingen af de tidligere undersøgelser har evalueret indlæringskurver og kompetence inden for andre kvalitetsindikatorer såsom vellykket stenudvinding, gennemkøring og udvidelse af en striktur, stentplacering for at nævne nogle få.
Kompetencevurderingsværktøjer: Tidligere kompetencevurderingsværktøjer har primært fokuseret på et begrænset antal motoriske færdigheder involveret i EUS og ERCP uden procedurerelateret kognitiv færdighedsvurdering. Efterforskerne har designet et prospektivt omfattende kompetencevurderingsværktøj ved hjælp af validerede benchmarks til at definere kompetencetærskler. EUS og ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) kan bruges på en kontinuerlig måde gennem hele træningens varighed for at bedømme tekniske og kognitive færdigheder i EUS og ERCP på en afbalanceret måde.
Betydning, innovation og indvirkning på træning og uddannelse med lanceringen af ACGME's NAS bør avancerede endoskopi-træningsprogrammer bruge kompetencebaseret medicinsk uddannelse og demonstrere, at avancerede endoskopi-elever (AET'er) har opnået de tekniske og kognitive færdigheder, der kræves for sikker og effektiv uovervåget praksis i avanceret endoskopi. Baseret på efterforskernes forskning kan efterforskerne drage to konklusioner: a) individer under uddannelse i enhver teknisk procedure tilegner sig færdigheder med forskellig hastighed, og vægten skal flyttes væk fra antallet af udførte procedurer til præstationsmålinger med definerede og validerede kompetencetærskler på ydeevne og b) de nuværende retningslinjer for udførelse af 150 EUS og 180 ERCP'er er utilstrækkelige til at opnå kompetence i henholdsvis EUS og ERCP. Med de ekspanderende indikationer og anvendelser af EUS og ERCP og etablering af en række "tredje niveau" træningsprogrammer i avanceret endoskopi, er standardisering af ydeevnen af EUS og ERCP og definition af kompetence og træning blandt AET'er af afgørende betydning. De potentielle virkninger af denne undersøgelses resultater er mangfoldige: i) lette træningsprogrammernes evne til at udvikle sig med de nye ACGME/NAS-rapporteringskrav, (ii) hjælpe programledere/trænere og praktikanter med at identificere specifikke færdighedsmangler i træning og give mulighed for skræddersyede, individualiseret afhjælpning, (iii) oprette en centraliseret national database, der ville tillade generering af "on-demand" detaljerede rapporter om, hvordan individuelle praktikanter skrider frem sammenlignet med deres jævnaldrende i hele landet, (iv) etablere pålidelige og generaliserbare standardiserede læringskurver (milepæle) og kompetencebenchmarks, som nationale GI-foreninger og træningsprogrammer kan bruge til at udvikle retningslinjer for legitimation.
TILGANG OG FORSKNINGSSTRATEGI Indstilling og rekruttering af emner: Programdirektører og AET'er ved alle avancerede endoskopiprogrammer, der er registreret hos ASGE, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse og vil blive betragtet som undersøgelsesdeltagere. AET'er udfylder et spørgeskema for at bestemme baseline-karakteristika og tidligere erfaring med EUS og ERCP. AET'ers tidligere erfaring med EUS og ERCP vil ikke være et udelukkelseskriterium for denne undersøgelse.
Kompetencevurderingsværktøjer: Tidligere kompetencevurderingsværktøjer har primært fokuseret på et begrænset antal motoriske færdigheder involveret i EUS og ERCP uden procedurerelateret kognitiv færdighedsvurdering. Efterforskerne har designet et prospektivt omfattende kompetencevurderingsværktøj ved hjælp af validerede benchmarks til at definere kompetencetærskler. EUS og ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) kan bruges på en kontinuerlig måde gennem hele træningens varighed for at bedømme tekniske og kognitive færdigheder i EUS og ERCP på en afbalanceret måde.
Læringskurver under uafhængig praksis og kvalitetsindikatorer i EUS og ERCP: ASGE og ACG Task Force om kvalitet i endoskopi har for nylig offentliggjort dokumenter, der fremhæver kvalitetsindikatorer i EUS og ERCP. Effekten af struktureret feedback på læringskurver, specifikt relateret til kvalitetsmålinger, i løbet af det første år af uafhængig praksis for AET'er er ikke blevet evalueret. Dette er en vigtig komponent i konstruktionsvaliditeten for det foreslåede vurderingsværktøj, og den nye webbaserede omfattende dataindsamling og rapportering blev identificeret som et prioriteret forskningsspørgsmål af Task Forcen. De definerede præstationsmål og kvalitetsmålinger vil tjene som benchmarks for analyse under træning og første års uafhængig praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Programledere og AET'er ved alle avancerede endoskopiprogrammer, der er registreret hos ASGE, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse og vil blive betragtet som undersøgelsesdeltagere.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet kompetence
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Andelen af avancerede endoskopi-elever (AET'er), der opnår overordnet kompetence i EUS og ERCP ved hjælp af et standardiseret kompetencevurderingsværktøj med et omfattende dataindsamlings- og rapporteringssystem.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal avancerede endoskopi-stipendiater, der når kompetence
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Oprettelse af en nationaliseret database ved hjælp af det omfattende vurderingsværktøj for at få avancerede endoskopi-stipendiater til at sammenligne sig med det nationale gennemsnit i EUS- og ERCP-eksamener.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wani S, Han S, Simon V, Hall M, Early D, Aagaard E, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa L, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell P, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy RV, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Keswani RN. Setting minimum standards for training in EUS and ERCP: results from a prospective multicenter study evaluating learning curves and competence among advanced endoscopy trainees. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1160-1168.e9. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.030. Epub 2019 Feb 7.
- Wani S, Keswani RN, Han S, Aagaard EM, Hall M, Simon V, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa LM, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell PS, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy VR, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Early D. Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography, From Training Through Independent Practice. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1483-1494.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.024. Epub 2018 Jul 26.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0604-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .