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研修生の内視鏡検査スキルの迅速な評価 (RATES) 研究 2 (RATES 2)

2021年8月13日 更新者:University of Colorado, Denver

研修生の内視鏡検査スキルの迅速な評価 (RATES) 研究 2: 高度な内視鏡研修生の超音波内視鏡検査および内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査の能力を評価する前向き多施設共同研究

治療内視鏡検査、超音波内視鏡検査 (EUS) および内視鏡検査逆行性胆道膵管造影 (ERCP) の性能の標準化、および能力の定義における多数のトレーニング プログラムの確立は、最も重要です。 トレーニングの長さと手順の最小数、必要な理論的学習、および EUS と ERCP の能力を定義するための方法論は明確に定義されていません。 調査員の調査によると、トレーニング中の個人は異なる速度でスキルを習得し、単独で完了した手順の数は、特定の手順の能力の次善のマーカーであることが示されています. したがって、実行される手順の数から、明確に定義され検証されたパフォーマンスのしきい値を使用したパフォーマンス メトリックに重点を移す必要があります。 EUS および ERCP の学習曲線を定義し、検証済みのコンピテンシー評価ツールを使用してコンピテンシーを達成するために必要なエビデンスに基づくベンチマークを設定する、コンピテンシーに基づく医学教育の開発を導くために、多施設の前向きデータが必要です。

仮説: 中心的な仮説は、検証済みの EUS および ERCP コンピテンシー評価ツールにより、信頼性が高く一般化可能な標準化された学習曲線、コンピテンシー ベンチマーク、および研修生のパフォーマンスを同業者間で比較する集中型の全国データベースの作成が可能になるというものです。

調査の概要

詳細な説明

コンピテンシーに基づく医学教育とマイルストーン: ヘルスケアにおける質の指標とコンピテンシーがますます重要視されていることを考慮して、大学院医学教育認定評議会 (ACGME) は最近、2014 年に現在の報告システムを次の認定システム (NAS) に置き換える計画を発表しました。 . この報告システムは、1) トレーニングのさまざまな時点でマイルストーンに到達していることを確認すること、2) すべての研修生が能力を達成していることを確認すること、3) これらの評価がプログラムによって文書化されていることを確認することに重点を置いていました。

EUS の学習曲線と能力: EUS は、胃腸および特定の非胃腸の悪性腫瘍および疾患の診断と病期分類に不可欠なツールです。 EUS はオペレータに依存し、EUS のトレーニングには、標準的な内視鏡処置に必要な以上の技術的および認知的スキルの開発が必要です。 患者ケアの提供における EUS の質が、エンドソノグラファーのトレーニング、スキル、および経験に正比例することは直感的です。 残念ながら、トレーニングの強度と長さ、必要な手順の最小数、必要なカリキュラムと理論的学習の範囲、および能力を定義する方法論は明確に定義されていません。 EUS イメージングの学習曲線に関するデータは限られています。専門家の意見に基づいて、米国消化器内視鏡学会 (ASGE) は、合計 150 件以上の監督下手術を推奨しています。 ) (そのうち 25 は膵臓の FNA です) 能力を決定する前に。

同様のガイドラインが最近、英国消化器病学会 (BSG)13 および欧州消化器内視鏡学会によって提案されました。 ただし、これらのガイドラインは検証されていません。 これは、人々が学習する速度の違いを説明するものではなく、実際、多くの専門家は、大多数の研修生が EUS の能力を達成するために提案された手順の 2 倍の数が必要になると考えています。

ERCP の学習曲線と能力: ERCP は、膵胆道疾患の評価と管理における効果的なモダリティです。 この手順は技術的に要求が高く、さまざまな有害事象に関連している可能性があります。 技術的に失敗した ERCP は、合併症、追加の手順の必要性、およびそれに関連するコストをもたらす可能性があります。 EUS と同様に、ERCP はオペレーターに依存しており、特定の技術的および認知的スキルの習得が必要です。 学習曲線と ERCP の能力に関するデータは限られており、80% を超える挿管率 (90% を超えると示唆するものもある) は、訓練生の能力の代用と見なされています。 ASGE は最低でも 180 の合計手順を推奨していますが、その大部分は能力が達成される前の治療です。 ただし、このしきい値は主に胆道カニューレ挿入の成功率に基づいており、手順の複雑さや学習速度の違いは考慮されていません。 また、これまでの研究では、石の抽出の成功、狭窄部の通過と拡張、ステント留置などの他の品質指標の学習曲線と能力を評価していないことに注意することも重要です。

コンピテンシー評価ツール: 以前のコンピテンシー評価ツールは、主に EUS および ERCP に関連する限られた数の運動スキルに焦点を当てており、手順に関連する認知スキル評価はありませんでした。 調査員は、検証済みのベンチマークを使用してコンピテンシーのしきい値を定義する、将来の包括的なコンピテンシー評価ツールを設計しました。 EUS および ERCP スキル評価ツール (TEESAT) は、トレーニング期間を通じて継続的に使用して、EUS および ERCP の技術的および認知的スキルをバランスのとれた方法で評価することができます。

ACGME の NAS の立ち上げによるトレーニングと教育への重要性、革新性、および影響、高度な内視鏡トレーニング プログラムは、コンピテンシーに基づく医学教育を活用し、高度な内視鏡トレーニング生 (AET) が安全で効果的な教師なしの実践に必要な技術的および認知的スキルを達成したことを実証する必要があります。高度な内視鏡検査で。 調査官の調査に基づいて、調査官は次の 2 つの結論を導き出すことができます。a) あらゆる技術的手順のトレーニングを受けている個人は、さまざまな速度でスキルを習得します。重点は、実行される手順の数から、定義され検証された能力のしきい値を持つパフォーマンス メトリクスに移す必要があります。 b) 150 の EUS と 180 の ERCP を実行する現在のガイドラインは、それぞれ EUS と ERCP の能力を達成するには不十分です。 EUS と ERCP の適応症と応用が拡大し、高度な内視鏡検査における多くの「第 3 層」トレーニング プログラムが確立されているため、EUS と ERCP のパフォーマンスの標準化と、AET 間の能力とトレーニングの定義が最も重要です。 この調査結果の潜在的な影響は、次のように多岐にわたります。i) 新しい ACGME/NAS 報告要件に合わせてトレーニング プログラムを進化させる能力を促進する、(ii) プログラム ディレクター/トレーナーおよび研修生がトレーニングにおける特定のスキルの欠陥を特定し、カスタマイズされた、 (iii) 個々の訓練生が全国の仲間と比較してどのように進歩しているかに関する「オンデマンド」の詳細なレポートの生成を可能にする集中型の全国データベースを作成する (iv) 信頼性が高く一般化可能な標準化された学習曲線 (マイルストーン) を確立するまた、各国の消化器疾患学会やトレーニング プログラムが資格認定ガイドラインを作成するために使用できるコンピテンシー ベンチマークも含まれています。

アプローチと研究戦略 設定と被験者の募集:ASGEに登録されているすべての高度な内視鏡検査プログラムのプログラムディレクターとAETは、この研究に参加するよう招待され、研究参加者と見なされます。 AET は、EUS および ERCP のベースライン特性と以前の経験を判断するために質問票に記入します。 AET の EUS および ERCP の以前の経験は、この研究の除外基準にはなりません。

コンピテンシー評価ツール: 以前のコンピテンシー評価ツールは、主に EUS および ERCP に関連する限られた数の運動スキルに焦点を当てており、手順に関連する認知スキル評価はありませんでした。 調査員は、検証済みのベンチマークを使用してコンピテンシーのしきい値を定義する、将来の包括的なコンピテンシー評価ツールを設計しました。 EUS および ERCP スキル評価ツール (TEESAT) は、トレーニング期間を通じて継続的に使用して、EUS および ERCP の技術的および認知的スキルをバランスのとれた方法で評価することができます。

EUS および ERCP における独立した診療および品質指標における学習曲線: 内視鏡検査の品質に関する ASGE および ACG タスク フォースは、EUS および ERCP における品質指標を強調する文書を最近発行しました。 AET の独立した練習の最初の 1 年間の学習曲線、特に品質指標に関連する構造化されたフィードバックの影響は評価されていません。 これは、提案された評価ツールの概念妥当性の重要な要素であり、新しい Web ベースの包括的なデータ収集とレポートは、タスク フォースによって優先研究課題として特定されました。 定義されたパフォーマンス目標と品質指標は、トレーニング中および独立した練習の最初の年に分析するためのベンチマークとして機能します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ASGEに登録されているすべての高度な内視鏡プログラムのプログラムディレクターとAETは、この研究に参加するよう招待され、研究参加者と見なされます。

説明

包含基準:

  • ASGEに登録されているすべての高度な内視鏡プログラムのプログラムディレクターとAETは、この研究に参加するよう招待され、研究参加者と見なされます。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な能力
時間枠:12ヶ月まで
包括的なデータ収集および報告システムを備えた標準化された能力評価ツールを使用して、EUS および ERCP の全体的な能力を達成する高度な内視鏡研修生 (AET) の割合。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピテンシーに到達した高度な内視鏡フェローの数
時間枠:12ヶ月まで
高度な内視鏡フェローが EUS および ERCP 試験で全国平均と比較できるように、包括的な評価ツールを利用して国有化されたデータベースを作成します。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年6月15日

研究の完了 (実際)

2017年6月15日

試験登録日

最初に提出

2015年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月13日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-0604-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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