- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02509416
Szybka ocena umiejętności kursanta w zakresie endoskopii (STAWKI) Badanie drugie (RATES 2)
Szybka ocena umiejętności szkolących się w zakresie endoskopii (WSKAŹNIKI) Badanie drugie: Prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające kompetencje w endoskopowej ultrasonografii i endoskopowej cholangiopankreatogramie wstecznym wśród szkolonych w zaawansowanej endoskopii
Niezwykle istotne jest ustanowienie szeregu programów szkoleniowych z zakresu endoskopii terapeutycznej, standaryzacja wykonywania endoskopowej ultrasonografii (EUS) i endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) oraz określenie kompetencji. Długość szkolenia i minimalna liczba procedur, wymagana wiedza teoretyczna i metodologia definiowania kompetencji w EUS i ERCP nie są dobrze określone. Badania badaczy wykazały, że osoby szkolące się nabywają umiejętności w różnym tempie, a sama liczba wykonanych procedur jest suboptymalnym wyznacznikiem kompetencji w danej procedurze. W związku z tym należy przenieść nacisk z liczby przeprowadzonych procedur na wskaźniki wydajności z dobrze zdefiniowanymi i zweryfikowanymi progami wydajności. Potrzebne są wieloośrodkowe dane prospektywne, aby pomóc w ukierunkowaniu rozwoju edukacji medycznej opartej na kompetencjach, która definiuje krzywe uczenia się w EUS i ERCP oraz ustala oparte na dowodach punkty odniesienia wymagane do osiągnięcia kompetencji za pomocą zatwierdzonego narzędzia oceny kompetencji.
Hipoteza: Główną hipotezą jest to, że zatwierdzone narzędzie oceny kompetencji EUS i ERCP umożliwi wiarygodne i możliwe do uogólnienia znormalizowane krzywe uczenia się, testy porównawcze kompetencji i utworzenie scentralizowanej krajowej bazy danych, która porównuje wyniki stażysty na tle innych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Edukacja medyczna oparta na kompetencjach i kamienie milowe: Biorąc pod uwagę rosnący nacisk na wskaźniki jakości i kompetencje w opiece zdrowotnej, Rada ds. . Ten system raportowania koncentrował się na: 1) zapewnieniu, że kamienie milowe są osiągane na różnych etapach szkolenia, 2) zapewnieniu, że wszyscy uczestnicy osiągną kompetencje oraz 3) upewnieniu się, że oceny te są udokumentowane w ich programach.
Krzywe uczenia się i kompetencje w zakresie EUS: EUS jest niezbędnym narzędziem w diagnostyce i określaniu stopnia zaawansowania nowotworów i chorób przewodu pokarmowego oraz niektórych innych niż żołądkowo-jelitowe. EUS zależy od operatora, a szkolenie w zakresie EUS wymaga rozwoju umiejętności technicznych i poznawczych wykraczających poza te wymagane w przypadku standardowych procedur endoskopowych. Intuicyjnie można stwierdzić, że jakość EUS w opiece nad pacjentem jest wprost proporcjonalna do wyszkolenia, umiejętności i doświadczenia endosonografa. Niestety, intensywność i długość szkolenia oraz minimalna liczba wymaganych procedur, wymagany program nauczania i zakres kształcenia teoretycznego oraz metodologia definiowania kompetencji nie są dobrze określone. Istnieją ograniczone dane dotyczące krzywych uczenia się w obrazowaniu EUS. Na podstawie opinii ekspertów Amerykańskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ASGE) zaleca łącznie co najmniej 150 nadzorowanych procedur, z których 75 ma wskazania dotyczące trzustki i dróg żółciowych, a 50 przypadków aspiracji cienkoigłowej (FNA ) (25 z nich to FNA trzustki) przed określeniem kompetencji.
Podobne wytyczne zostały ostatnio zaproponowane przez British Society of Gastroenterology (BSG)13 oraz European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Jednak te wytyczne nie zostały potwierdzone. Nie uwzględnia to różnic w tempie, w jakim ludzie się uczą, aw rzeczywistości wielu ekspertów uważa, że większość stażystów będzie wymagać podwójnej liczby proponowanych procedur, aby osiągnąć kompetencje w EUS.
Krzywe uczenia się i kompetencje w ERCP: ERCP jest skuteczną metodą oceny i leczenia chorób trzustki i dróg żółciowych. Ta procedura może być technicznie wymagająca i może wiązać się z wieloma działaniami niepożądanymi. Technicznie nieudany ERCP może skutkować powikłaniami, koniecznością wykonania dodatkowych procedur i związanymi z nimi kosztami. Podobnie jak EUS, ERCP jest zależny od operatora i wymaga nabycia pewnych umiejętności technicznych i poznawczych. Istnieją ograniczone dane na temat krzywych uczenia się i kompetencji w ERCP, wskaźnik kaniulacji > 80% (niektórzy sugerują > 90%) został uznany za surogat kompetencji praktykanta. ASGE zaleca łącznie co najmniej 180 procedur, z których większość ma charakter terapeutyczny przed osiągnięciem kompetencji. Jednak ten próg opiera się głównie na wskaźniku powodzenia kaniulacji dróg żółciowych i nie uwzględnia złożoności procedury ani różnych szybkości uczenia się. Należy również zauważyć, że żadne z wcześniejszych badań nie oceniało krzywych uczenia się i kompetencji w zakresie innych wskaźników jakości, takich jak udane usunięcie kamienia, przechodzenie i rozszerzanie zwężenia, umieszczanie stentu, by wymienić tylko kilka.
Narzędzia oceny kompetencji: Poprzednie narzędzia oceny kompetencji koncentrowały się głównie na ograniczonej liczbie umiejętności motorycznych zaangażowanych w EUS i ERCP bez oceny umiejętności poznawczych związanych z procedurą. Badacze zaprojektowali prospektywne kompleksowe narzędzie do oceny kompetencji przy użyciu sprawdzonych wzorców w celu zdefiniowania progów kompetencji. Narzędzie do oceny umiejętności EUS i ERCP (TEESAT) można stosować w sposób ciągły przez cały czas trwania szkolenia, aby oceniać umiejętności techniczne i poznawcze w EUS i ERCP w wyważony sposób.
Znaczenie, innowacja i wpływ na szkolenia i edukację Wraz z uruchomieniem NAS przez ACGME, zaawansowane programy szkoleniowe w zakresie endoskopii powinny wykorzystywać edukację medyczną opartą na kompetencjach i wykazywać, że osoby szkolone w zaawansowanej endoskopii (AET) osiągnęły umiejętności techniczne i poznawcze wymagane do bezpiecznej i skutecznej praktyki bez nadzoru w zaawansowanej endoskopii. Na podstawie badań badaczy badacze mogą wyciągnąć dwa wnioski: a) osoby szkolące się w dowolnej procedurze technicznej nabywają umiejętności w różnym tempie i należy przenieść nacisk z liczby wykonywanych procedur na wskaźniki wydajności ze zdefiniowanymi i zatwierdzonymi progami kompetencji wynoszącymi wydajność oraz b) obecne wytyczne dotyczące wykonywania 150 EUS i 180 ECPW są niewystarczające do osiągnięcia kompetencji odpowiednio w EUS i ECPW. Wraz z rozszerzającymi się wskazaniami i zastosowaniami EUS i ERCP oraz ustanowieniem szeregu programów szkoleniowych „trzeciego poziomu” w zaawansowanej endoskopii, standaryzacja wykonywania EUS i ERCP oraz określenie kompetencji i szkolenia wśród AET ma ogromne znaczenie. Potencjalny wpływ wyników tego badania jest wieloraki: i) ułatwia ewolucję programów szkoleniowych wraz z nowymi wymaganiami sprawozdawczymi ACGME/NAS, (ii) pomaga dyrektorom programów/trenerom i stażystom zidentyfikować określone braki w umiejętnościach w szkoleniu i umożliwia dostosowane, zindywidualizowane środki zaradcze, (iii) stworzyć scentralizowaną krajową bazę danych, która umożliwiłaby generowanie „na żądanie” szczegółowych raportów na temat postępów poszczególnych stażystów w porównaniu z ich rówieśnikami w całym kraju, (iv) ustanowić wiarygodne i możliwe do uogólnienia znormalizowane krzywe uczenia się (kamienie milowe) i wzorce kompetencji, które krajowe stowarzyszenia OG i programy szkoleniowe mogą wykorzystać do opracowania wytycznych dotyczących poświadczeń.
PODEJŚCIE I STRATEGIA BADAŃ Rekrutacja miejsca i przedmiotu: Dyrektorzy programów i AET we wszystkich programach zaawansowanej endoskopii zarejestrowanych w ASGE zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu i będą uważani za uczestników badania. AET wypełnią kwestionariusz w celu określenia podstawowych cech i wcześniejszego doświadczenia z EUS i ERCP. Wcześniejsze doświadczenie AET z EUS i ERCP nie będzie kryterium wykluczenia z tego badania.
Narzędzia oceny kompetencji: Poprzednie narzędzia oceny kompetencji koncentrowały się głównie na ograniczonej liczbie umiejętności motorycznych zaangażowanych w EUS i ERCP bez oceny umiejętności poznawczych związanych z procedurą. Badacze zaprojektowali prospektywne kompleksowe narzędzie do oceny kompetencji przy użyciu sprawdzonych wzorców w celu zdefiniowania progów kompetencji. Narzędzie do oceny umiejętności EUS i ERCP (TEESAT) można stosować w sposób ciągły przez cały czas trwania szkolenia, aby oceniać umiejętności techniczne i poznawcze w EUS i ERCP w wyważony sposób.
Krzywe uczenia się podczas niezależnej praktyki i wskaźniki jakości w EUS i ERCP: Grupa zadaniowa ASGE i ACG ds. jakości w endoskopii niedawno opublikowała dokumenty podkreślające wskaźniki jakości w EUS i ERCP. Nie oceniono wpływu ustrukturyzowanej informacji zwrotnej na krzywe uczenia się, w szczególności związanej z miernikami jakości, podczas pierwszego roku niezależnej praktyki AET. Jest to ważny składnik trafności konstruktu dla proponowanego narzędzia oceny, a nowatorskie kompleksowe gromadzenie i raportowanie danych w oparciu o Internet zostało uznane przez grupę zadaniową za priorytetowe pytanie badawcze. Zdefiniowane cele wydajnościowe i mierniki jakości posłużą jako punkty odniesienia do analizy podczas szkolenia i pierwszego roku samodzielnej praktyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dyrektorzy programowi i AET we wszystkich programach zaawansowanej endoskopii zarejestrowanych w ASGE zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu i zostaną uznani za uczestników badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna kompetencja
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek szkolonych w zaawansowanej endoskopii (AET), którzy osiągnęli ogólne kompetencje w zakresie EUS i ERCP przy użyciu ustandaryzowanego narzędzia oceny kompetencji z kompleksowym systemem gromadzenia danych i raportowania.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba stypendystów zaawansowanej endoskopii, którzy osiągnęli kompetencje
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Stworzenie znacjonalizowanej bazy danych wykorzystującej kompleksowe narzędzie oceny, aby stypendyści zaawansowanej endoskopii porównywali się ze średnią krajową w egzaminach EUS i ERCP.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wani S, Han S, Simon V, Hall M, Early D, Aagaard E, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa L, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell P, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy RV, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Keswani RN. Setting minimum standards for training in EUS and ERCP: results from a prospective multicenter study evaluating learning curves and competence among advanced endoscopy trainees. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1160-1168.e9. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.030. Epub 2019 Feb 7.
- Wani S, Keswani RN, Han S, Aagaard EM, Hall M, Simon V, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa LM, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell PS, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy VR, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Early D. Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography, From Training Through Independent Practice. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1483-1494.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.024. Epub 2018 Jul 26.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0604-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .