Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelijan endoskopiataitojen nopea arviointi (RATES) -tutkimus kaksi (RATES 2)

perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Harjoittelijan endoskopiataitojen nopea arviointi (RATES) Tutkimus 2: Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan endoskopisen ultraäänen ja endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatogrammin pätevyyttä edistyneiden endoskopiaharjoittelijoiden keskuudessa

Useiden koulutusohjelmien perustaminen terapeuttiseen endoskopiaan, endoskooppisen ultraäänen (EUS) ja endoskopian retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) suorituskyvyn standardointi ja pätevyyden määrittely on ensiarvoisen tärkeää. Koulutuksen kestoa ja toimenpiteiden vähimmäismäärää, vaadittavaa teoreettista oppimista ja metodologiaa EUS- ja ERCP-kompetenssien määrittelemiseksi ei ole määritelty tarkasti. Tutkijoiden tutkimus on osoittanut, että koulutuksessa olevat henkilöt hankkivat taitoja eri tahdissa ja yksin suoritettujen toimenpiteiden määrä ei ole optimaalinen pätevyyden merkki tietyssä toimenpiteessä. Siksi painopiste on siirrettävä pois suoritettujen toimenpiteiden määrästä suorituskykymittareihin, joissa on hyvin määritellyt ja validoidut suorituskynnykset. Tarvitaan monikeskustietoja, jotka auttavat ohjaamaan kompetenssiin perustuvan lääketieteellisen koulutuksen kehittämistä, joka määrittelee EUS:n ja ERCP:n oppimiskäyrät ja asettaa näyttöön perustuvat vertailuarvot, jotka vaaditaan pätevyyden saavuttamiseksi validoitua pätevyyden arviointityökalua käyttämällä.

Hypoteesi: Keskeinen hypoteesi on, että validoitu EUS- ja ERCP-kompetenssien arviointityökalu mahdollistaa luotettavien ja yleistettävien standardoitujen oppimiskäyrien, pätevyyden vertailuarvojen ja keskitetyn kansallisen tietokannan luomisen, joka vertailee harjoittelijan suorituksia vertaisten kesken.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osaamisperusteinen lääketieteellinen koulutus ja virstanpylväät: Koska terveydenhuollon laatumittareita ja osaamista korostetaan yhä enemmän, ACGME (Accreditation Council for Graduate Medical Education) ilmoitti äskettäin suunnitelmistaan ​​korvata nykyinen raportointijärjestelmänsä vuonna 2014 Next Accreditation Systemillä (NAS) . Tämä raportointijärjestelmä keskittyi: 1) varmistamaan, että koulutuksen eri kohdissa saavutetaan virstanpylväät, 2) varmistamaan, että kaikki harjoittelijat saavuttavat pätevyyden, ja 3) varmistamaan, että nämä arvioinnit dokumentoidaan heidän ohjelmissaan.

Oppimiskäyrät ja osaaminen EUS:ssa: EUS on elintärkeä työkalu ruoansulatuskanavan ja tiettyjen muiden kuin maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten ja sairauksien diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa. EUS on operaattoririippuvainen, ja EUS-koulutus edellyttää teknisten ja kognitiivisten taitojen kehittämistä tavallisissa endoskooppisissa toimenpiteissä vaadittavia taitoja pidemmälle. On intuitiivista, että EUS:n laatu potilaiden hoidon tarjonnassa on suoraan verrannollinen endosonografin koulutukseen, taitoihin ja kokemukseen. Valitettavasti koulutuksen intensiteetti ja pituus sekä vaadittujen toimenpiteiden vähimmäismäärä, vaadittava opetussuunnitelma ja teoreettisen oppimisen laajuus sekä pätevyyden määrittelymenetelmät eivät ole tarkasti määriteltyjä. EUS-kuvantamisen oppimiskäyristä on vain vähän tietoa. Asiantuntijalausunnon perusteella American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) suosittelee vähintään 150:tä valvottua toimenpidettä, joista 75:llä on haima-sappiindikaatio ja 50 tapausta hienon neulan aspiraatiolla (FNA). ) (joista 25 on haiman FNA) ennen kuin pätevyys voidaan määrittää.

British Society of Gastroenterology (BSG)13 ja European Society of Gastrointestinal Endoscopy ehdottivat äskettäin samanlaisia ​​ohjeita. Näitä ohjeita ei kuitenkaan ole vahvistettu. Tämä ei ota huomioon ihmisten erilaista oppimisnopeutta, ja itse asiassa monet asiantuntijat uskovat, että suurin osa harjoittelijoista tarvitsee kaksinkertaisen määrän ehdotettuja menettelyjä saavuttaakseen pätevyyden EUS:ssa.

Oppimiskäyrät ja osaaminen ERCP:ssä: ERCP on tehokas menetelmä haima-sappisairauksien arvioinnissa ja hoidossa. Tämä toimenpide voi olla teknisesti vaativa ja siihen voi liittyä monenlaisia ​​haittatapahtumia. Teknisesti epäonnistunut ERCP voi johtaa komplikaatioihin, lisätoimenpiteiden tarpeeseen ja niihin liittyviin kustannuksiin. EUS:n tapaan ERCP on operaattoririippuvainen ja vaatii tiettyjen teknisten ja kognitiivisten taitojen hankkimista. Oppimiskäyristä ja ERCP:n osaamisesta on vain vähän tietoa, yli 80 %:n kanylointiastetta (joidenkin mielestä yli 90 %) on pidetty harjoittelijoiden pätevyyden korvikkeena. ASGE suosittelee vähintään 180 toimenpidettä, joista suurin osa on terapeuttisia ennen kuin pätevyys voidaan saavuttaa. Tämä kynnys perustuu kuitenkin pääasiassa sapen kanyloinnin onnistumisasteeseen, eikä siinä oteta huomioon toimenpiteen monimutkaisuutta ja erilaisia ​​oppimisnopeuksia. On myös tärkeää huomata, että missään aiemmissa tutkimuksissa ei ole arvioitu oppimiskäyriä ja pätevyyttä muissa laatuindikaattoreissa, kuten onnistuneessa kiven irrotuksessa, ahtauman läpi kulkemisessa ja laajentamisessa, stentin sijoittelussa muutamia mainitakseni.

Osaamisen arviointityökalut: Aiemmat pätevyyden arviointityökalut ovat keskittyneet ensisijaisesti rajoitettuun määrään EUS- ja ERCP-toimintoihin liittyviä motorisia taitoja ilman prosessiin liittyvää kognitiivisten taitojen arviointia. Tutkijat ovat suunnitelleet tulevan kattavan pätevyyden arviointityökalun, joka käyttää validoituja vertailuarvoja pätevyyden kynnysten määrittämiseen. EUS- ja ERCP Skills Assessment Tool -työkalua (TEESAT) voidaan käyttää jatkuvasti koko koulutuksen ajan EUS:n ja ERCP:n teknisten ja kognitiivisten taitojen arvioimiseksi tasapainoisella tavalla.

Merkitys, innovaatio ja vaikutus koulutukseen ja koulutukseen ACGME:n NAS:n käynnistämisen myötä kehittyneiden endoskopian koulutusohjelmien tulee hyödyntää pätevyyteen perustuvaa lääketieteellistä koulutusta ja osoittaa, että edistyneet endoskopiaharjoittelijat (AET) ovat saavuttaneet tekniset ja kognitiiviset taidot, joita tarvitaan turvalliseen ja tehokkaaseen valvomattomaan harjoitteluun. edistyneessä endoskopiassa. Tutkijoiden tutkimuksen perusteella tutkijat voivat tehdä kaksi johtopäätöstä: a) minkä tahansa teknisen toimenpiteen koulutuksessa olevat henkilöt hankkivat taitoja eri tahtiin ja painopiste on siirrettävä suoritettujen toimenpiteiden lukumäärästä suoritusmittareihin, joilla on määritelty ja validoitu pätevyyskynnys. suorituskyky ja b) nykyiset ohjeet 150 EUS:n ja 180 ERCP:n suorittamisesta eivät ole riittäviä EUS:n ja ERCP:n pätevyyden saavuttamiseksi. EUS:n ja ERCP:n käyttöaiheiden ja sovellusten laajenemisen ja useiden "kolmannen tason" koulutusohjelmien perustamisen myötä edistyneen endoskopian alalla EUS:n ja ERCP:n suorituskyvyn standardointi sekä AET:iden pätevyyden ja koulutuksen määrittely on ensiarvoisen tärkeää. Tämän tutkimuksen tulosten mahdolliset vaikutukset ovat moninaiset: i) helpottavat koulutusohjelmien kykyä kehittyä uusien ACGME/NAS-raportointivaatimusten mukaisesti, (ii) auttavat ohjelmien johtajia/kouluttajia ja harjoittelijoita tunnistamaan erityisiä taitojen puutteita koulutuksessa ja mahdollistavat räätälöidyn, yksilöllinen korjaaminen, (iii) luoda keskitetty kansallinen tietokanta, joka mahdollistaisi "on-demand" yksityiskohtaisten raporttien luomisen siitä, kuinka yksittäiset harjoittelijat edistyvät vertaisiinsa eri puolilla maata, (iv) luoda luotettavat ja yleistettävät standardoidut oppimiskäyrät (virstanpylväät) ja pätevyyden vertailuarvot, joita kansalliset GI-yhdistykset ja koulutusohjelmat voivat käyttää valtuutusohjeiden kehittämiseen.

LÄHESTYMISTAPA JA TUTKIMUSSTRATEGIA Asetus ja aiheen rekrytointi: Kaikkien ASGE:hen rekisteröityjen edistyneiden endoskopiaohjelmien ohjelmajohtajat ja AET:t kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, ja heitä pidetään tutkimuksen osallistujina. AET:t täyttävät kyselylomakkeen määrittääkseen perusominaisuudet ja aiemman kokemuksen EUS:stä ja ERCP:stä. AET:iden aiempi kokemus EUS:stä ja ERCP:stä ei ole poissulkemiskriteeri tässä tutkimuksessa.

Osaamisen arviointityökalut: Aiemmat pätevyyden arviointityökalut ovat keskittyneet ensisijaisesti rajoitettuun määrään EUS- ja ERCP-toimintoihin liittyviä motorisia taitoja ilman prosessiin liittyvää kognitiivisten taitojen arviointia. Tutkijat ovat suunnitelleet tulevan kattavan pätevyyden arviointityökalun, joka käyttää validoituja vertailuarvoja pätevyyden kynnysten määrittämiseen. EUS- ja ERCP Skills Assessment Tool -työkalua (TEESAT) voidaan käyttää jatkuvasti koko koulutuksen ajan EUS:n ja ERCP:n teknisten ja kognitiivisten taitojen arvioimiseksi tasapainoisella tavalla.

Oppimiskäyrät itsenäisen harjoittelun aikana ja laatuindikaattorit EUS:ssa ja ERCP:ssä: ASGE ja ACG Task Force on Quality in Endoscopy julkaisi äskettäin asiakirjat, joissa korostetaan EUS:n ja ERCP:n laatuindikaattoreita. Strukturoidun palautteen vaikutusta erityisesti laatumittareihin liittyviin oppimiskäyreihin ensimmäisen itsenäisen AET-harjoitteluvuoden aikana ei ole arvioitu. Tämä on tärkeä osa ehdotetun arviointityökalun ja uuden verkkopohjaisen kattavan tiedonkeruun ja raportoinnin konstruktion validiteettia, jonka työryhmä määritteli ensisijaiseksi tutkimuskysymykseksi. Määritellyt suoritustavoitteet ja laatumittarit toimivat analyysin mittarina koulutuksen ja ensimmäisen itsenäisen harjoittelun aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkien ASGE:hen rekisteröityjen edistyneiden endoskopiaohjelmien ohjelmajohtajat ja AET:t kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, ja heitä pidetään tutkimuksen osallistujina.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien ASGE:hen rekisteröityjen edistyneiden endoskopiaohjelmien ohjelmajohtajat ja AET:t kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, ja heitä pidetään tutkimuksen osallistujina.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen pätevyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Edistyneiden endoskopiaharjoittelijoiden osuus, jotka saavuttavat EUS:n ja ERCP:n yleispätevyyden käyttämällä standardoitua pätevyyden arviointityökalua, jossa on kattava tiedonkeruu- ja raportointijärjestelmä.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pätevyytensä saavuttaneiden edistyneiden endoskopiatyöntekijöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kansallistetun tietokannan luominen kattavaa arviointityökalua hyödyntäen, jotta edistyneet endoskopiatutkijat voivat vertailla itseään EUS- ja ERCP-kokeissa kansalliseen keskiarvoon.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa