- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02509416
Harjoittelijan endoskopiataitojen nopea arviointi (RATES) -tutkimus kaksi (RATES 2)
Harjoittelijan endoskopiataitojen nopea arviointi (RATES) Tutkimus 2: Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan endoskopisen ultraäänen ja endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatogrammin pätevyyttä edistyneiden endoskopiaharjoittelijoiden keskuudessa
Useiden koulutusohjelmien perustaminen terapeuttiseen endoskopiaan, endoskooppisen ultraäänen (EUS) ja endoskopian retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) suorituskyvyn standardointi ja pätevyyden määrittely on ensiarvoisen tärkeää. Koulutuksen kestoa ja toimenpiteiden vähimmäismäärää, vaadittavaa teoreettista oppimista ja metodologiaa EUS- ja ERCP-kompetenssien määrittelemiseksi ei ole määritelty tarkasti. Tutkijoiden tutkimus on osoittanut, että koulutuksessa olevat henkilöt hankkivat taitoja eri tahdissa ja yksin suoritettujen toimenpiteiden määrä ei ole optimaalinen pätevyyden merkki tietyssä toimenpiteessä. Siksi painopiste on siirrettävä pois suoritettujen toimenpiteiden määrästä suorituskykymittareihin, joissa on hyvin määritellyt ja validoidut suorituskynnykset. Tarvitaan monikeskustietoja, jotka auttavat ohjaamaan kompetenssiin perustuvan lääketieteellisen koulutuksen kehittämistä, joka määrittelee EUS:n ja ERCP:n oppimiskäyrät ja asettaa näyttöön perustuvat vertailuarvot, jotka vaaditaan pätevyyden saavuttamiseksi validoitua pätevyyden arviointityökalua käyttämällä.
Hypoteesi: Keskeinen hypoteesi on, että validoitu EUS- ja ERCP-kompetenssien arviointityökalu mahdollistaa luotettavien ja yleistettävien standardoitujen oppimiskäyrien, pätevyyden vertailuarvojen ja keskitetyn kansallisen tietokannan luomisen, joka vertailee harjoittelijan suorituksia vertaisten kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osaamisperusteinen lääketieteellinen koulutus ja virstanpylväät: Koska terveydenhuollon laatumittareita ja osaamista korostetaan yhä enemmän, ACGME (Accreditation Council for Graduate Medical Education) ilmoitti äskettäin suunnitelmistaan korvata nykyinen raportointijärjestelmänsä vuonna 2014 Next Accreditation Systemillä (NAS) . Tämä raportointijärjestelmä keskittyi: 1) varmistamaan, että koulutuksen eri kohdissa saavutetaan virstanpylväät, 2) varmistamaan, että kaikki harjoittelijat saavuttavat pätevyyden, ja 3) varmistamaan, että nämä arvioinnit dokumentoidaan heidän ohjelmissaan.
Oppimiskäyrät ja osaaminen EUS:ssa: EUS on elintärkeä työkalu ruoansulatuskanavan ja tiettyjen muiden kuin maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten ja sairauksien diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa. EUS on operaattoririippuvainen, ja EUS-koulutus edellyttää teknisten ja kognitiivisten taitojen kehittämistä tavallisissa endoskooppisissa toimenpiteissä vaadittavia taitoja pidemmälle. On intuitiivista, että EUS:n laatu potilaiden hoidon tarjonnassa on suoraan verrannollinen endosonografin koulutukseen, taitoihin ja kokemukseen. Valitettavasti koulutuksen intensiteetti ja pituus sekä vaadittujen toimenpiteiden vähimmäismäärä, vaadittava opetussuunnitelma ja teoreettisen oppimisen laajuus sekä pätevyyden määrittelymenetelmät eivät ole tarkasti määriteltyjä. EUS-kuvantamisen oppimiskäyristä on vain vähän tietoa. Asiantuntijalausunnon perusteella American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) suosittelee vähintään 150:tä valvottua toimenpidettä, joista 75:llä on haima-sappiindikaatio ja 50 tapausta hienon neulan aspiraatiolla (FNA). ) (joista 25 on haiman FNA) ennen kuin pätevyys voidaan määrittää.
British Society of Gastroenterology (BSG)13 ja European Society of Gastrointestinal Endoscopy ehdottivat äskettäin samanlaisia ohjeita. Näitä ohjeita ei kuitenkaan ole vahvistettu. Tämä ei ota huomioon ihmisten erilaista oppimisnopeutta, ja itse asiassa monet asiantuntijat uskovat, että suurin osa harjoittelijoista tarvitsee kaksinkertaisen määrän ehdotettuja menettelyjä saavuttaakseen pätevyyden EUS:ssa.
Oppimiskäyrät ja osaaminen ERCP:ssä: ERCP on tehokas menetelmä haima-sappisairauksien arvioinnissa ja hoidossa. Tämä toimenpide voi olla teknisesti vaativa ja siihen voi liittyä monenlaisia haittatapahtumia. Teknisesti epäonnistunut ERCP voi johtaa komplikaatioihin, lisätoimenpiteiden tarpeeseen ja niihin liittyviin kustannuksiin. EUS:n tapaan ERCP on operaattoririippuvainen ja vaatii tiettyjen teknisten ja kognitiivisten taitojen hankkimista. Oppimiskäyristä ja ERCP:n osaamisesta on vain vähän tietoa, yli 80 %:n kanylointiastetta (joidenkin mielestä yli 90 %) on pidetty harjoittelijoiden pätevyyden korvikkeena. ASGE suosittelee vähintään 180 toimenpidettä, joista suurin osa on terapeuttisia ennen kuin pätevyys voidaan saavuttaa. Tämä kynnys perustuu kuitenkin pääasiassa sapen kanyloinnin onnistumisasteeseen, eikä siinä oteta huomioon toimenpiteen monimutkaisuutta ja erilaisia oppimisnopeuksia. On myös tärkeää huomata, että missään aiemmissa tutkimuksissa ei ole arvioitu oppimiskäyriä ja pätevyyttä muissa laatuindikaattoreissa, kuten onnistuneessa kiven irrotuksessa, ahtauman läpi kulkemisessa ja laajentamisessa, stentin sijoittelussa muutamia mainitakseni.
Osaamisen arviointityökalut: Aiemmat pätevyyden arviointityökalut ovat keskittyneet ensisijaisesti rajoitettuun määrään EUS- ja ERCP-toimintoihin liittyviä motorisia taitoja ilman prosessiin liittyvää kognitiivisten taitojen arviointia. Tutkijat ovat suunnitelleet tulevan kattavan pätevyyden arviointityökalun, joka käyttää validoituja vertailuarvoja pätevyyden kynnysten määrittämiseen. EUS- ja ERCP Skills Assessment Tool -työkalua (TEESAT) voidaan käyttää jatkuvasti koko koulutuksen ajan EUS:n ja ERCP:n teknisten ja kognitiivisten taitojen arvioimiseksi tasapainoisella tavalla.
Merkitys, innovaatio ja vaikutus koulutukseen ja koulutukseen ACGME:n NAS:n käynnistämisen myötä kehittyneiden endoskopian koulutusohjelmien tulee hyödyntää pätevyyteen perustuvaa lääketieteellistä koulutusta ja osoittaa, että edistyneet endoskopiaharjoittelijat (AET) ovat saavuttaneet tekniset ja kognitiiviset taidot, joita tarvitaan turvalliseen ja tehokkaaseen valvomattomaan harjoitteluun. edistyneessä endoskopiassa. Tutkijoiden tutkimuksen perusteella tutkijat voivat tehdä kaksi johtopäätöstä: a) minkä tahansa teknisen toimenpiteen koulutuksessa olevat henkilöt hankkivat taitoja eri tahtiin ja painopiste on siirrettävä suoritettujen toimenpiteiden lukumäärästä suoritusmittareihin, joilla on määritelty ja validoitu pätevyyskynnys. suorituskyky ja b) nykyiset ohjeet 150 EUS:n ja 180 ERCP:n suorittamisesta eivät ole riittäviä EUS:n ja ERCP:n pätevyyden saavuttamiseksi. EUS:n ja ERCP:n käyttöaiheiden ja sovellusten laajenemisen ja useiden "kolmannen tason" koulutusohjelmien perustamisen myötä edistyneen endoskopian alalla EUS:n ja ERCP:n suorituskyvyn standardointi sekä AET:iden pätevyyden ja koulutuksen määrittely on ensiarvoisen tärkeää. Tämän tutkimuksen tulosten mahdolliset vaikutukset ovat moninaiset: i) helpottavat koulutusohjelmien kykyä kehittyä uusien ACGME/NAS-raportointivaatimusten mukaisesti, (ii) auttavat ohjelmien johtajia/kouluttajia ja harjoittelijoita tunnistamaan erityisiä taitojen puutteita koulutuksessa ja mahdollistavat räätälöidyn, yksilöllinen korjaaminen, (iii) luoda keskitetty kansallinen tietokanta, joka mahdollistaisi "on-demand" yksityiskohtaisten raporttien luomisen siitä, kuinka yksittäiset harjoittelijat edistyvät vertaisiinsa eri puolilla maata, (iv) luoda luotettavat ja yleistettävät standardoidut oppimiskäyrät (virstanpylväät) ja pätevyyden vertailuarvot, joita kansalliset GI-yhdistykset ja koulutusohjelmat voivat käyttää valtuutusohjeiden kehittämiseen.
LÄHESTYMISTAPA JA TUTKIMUSSTRATEGIA Asetus ja aiheen rekrytointi: Kaikkien ASGE:hen rekisteröityjen edistyneiden endoskopiaohjelmien ohjelmajohtajat ja AET:t kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, ja heitä pidetään tutkimuksen osallistujina. AET:t täyttävät kyselylomakkeen määrittääkseen perusominaisuudet ja aiemman kokemuksen EUS:stä ja ERCP:stä. AET:iden aiempi kokemus EUS:stä ja ERCP:stä ei ole poissulkemiskriteeri tässä tutkimuksessa.
Osaamisen arviointityökalut: Aiemmat pätevyyden arviointityökalut ovat keskittyneet ensisijaisesti rajoitettuun määrään EUS- ja ERCP-toimintoihin liittyviä motorisia taitoja ilman prosessiin liittyvää kognitiivisten taitojen arviointia. Tutkijat ovat suunnitelleet tulevan kattavan pätevyyden arviointityökalun, joka käyttää validoituja vertailuarvoja pätevyyden kynnysten määrittämiseen. EUS- ja ERCP Skills Assessment Tool -työkalua (TEESAT) voidaan käyttää jatkuvasti koko koulutuksen ajan EUS:n ja ERCP:n teknisten ja kognitiivisten taitojen arvioimiseksi tasapainoisella tavalla.
Oppimiskäyrät itsenäisen harjoittelun aikana ja laatuindikaattorit EUS:ssa ja ERCP:ssä: ASGE ja ACG Task Force on Quality in Endoscopy julkaisi äskettäin asiakirjat, joissa korostetaan EUS:n ja ERCP:n laatuindikaattoreita. Strukturoidun palautteen vaikutusta erityisesti laatumittareihin liittyviin oppimiskäyreihin ensimmäisen itsenäisen AET-harjoitteluvuoden aikana ei ole arvioitu. Tämä on tärkeä osa ehdotetun arviointityökalun ja uuden verkkopohjaisen kattavan tiedonkeruun ja raportoinnin konstruktion validiteettia, jonka työryhmä määritteli ensisijaiseksi tutkimuskysymykseksi. Määritellyt suoritustavoitteet ja laatumittarit toimivat analyysin mittarina koulutuksen ja ensimmäisen itsenäisen harjoittelun aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien ASGE:hen rekisteröityjen edistyneiden endoskopiaohjelmien ohjelmajohtajat ja AET:t kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, ja heitä pidetään tutkimuksen osallistujina.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen pätevyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Edistyneiden endoskopiaharjoittelijoiden osuus, jotka saavuttavat EUS:n ja ERCP:n yleispätevyyden käyttämällä standardoitua pätevyyden arviointityökalua, jossa on kattava tiedonkeruu- ja raportointijärjestelmä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pätevyytensä saavuttaneiden edistyneiden endoskopiatyöntekijöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kansallistetun tietokannan luominen kattavaa arviointityökalua hyödyntäen, jotta edistyneet endoskopiatutkijat voivat vertailla itseään EUS- ja ERCP-kokeissa kansalliseen keskiarvoon.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wani S, Han S, Simon V, Hall M, Early D, Aagaard E, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa L, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell P, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy RV, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Keswani RN. Setting minimum standards for training in EUS and ERCP: results from a prospective multicenter study evaluating learning curves and competence among advanced endoscopy trainees. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1160-1168.e9. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.030. Epub 2019 Feb 7.
- Wani S, Keswani RN, Han S, Aagaard EM, Hall M, Simon V, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa LM, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell PS, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy VR, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Early D. Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography, From Training Through Independent Practice. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1483-1494.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.024. Epub 2018 Jul 26.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0604-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .