- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02509416
Avaliação Rápida das Habilidades de Endoscopia do Estagiário (RATES) Estudo Dois (RATES 2)
Avaliação rápida das habilidades de endoscopia do estagiário (RATES) Estudo dois: um estudo multicêntrico prospectivo avaliando a competência em ultrassom endoscópico e colangiopancreatograma retrógrado endoscópico entre estagiários de endoscopia avançada
O estabelecimento de vários programas de treinamento em endoscopia terapêutica, padronização da realização de ultrassonografia endoscópica (EUS) e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e definição de competência é de suma importância. A duração da formação e o número mínimo de procedimentos, a aprendizagem teórica necessária e a metodologia para definir a competência em USE e CPRE não estão bem definidos. A pesquisa dos investigadores demonstrou que os indivíduos em treinamento adquirem habilidades em taxas diferentes e o número de procedimentos concluídos sozinhos é um marcador abaixo do ideal para competência em um determinado procedimento. Portanto, a ênfase precisa ser deslocada do número de procedimentos realizados para métricas de desempenho com limites de desempenho bem definidos e validados. Dados prospectivos multicêntricos são necessários para ajudar a orientar o desenvolvimento da educação médica baseada em competências que defina curvas de aprendizado em EUS e ERCP e estabeleça referências baseadas em evidências necessárias para alcançar a competência usando uma ferramenta de avaliação de competências validada.
Hipótese: A hipótese central é que uma ferramenta de avaliação de competências EUS e ERCP validada permitirá curvas de aprendizagem padronizadas confiáveis e generalizáveis, benchmarks de competências e criação de um banco de dados nacional centralizado que compara o desempenho de um estagiário entre seus pares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Educação médica baseada em competência e marcos: Dada a crescente ênfase em métricas de qualidade e competência em cuidados de saúde, o Conselho de Credenciamento para Educação Médica de Pós-Graduação (ACGME) anunciou recentemente planos para substituir seu sistema de relatórios atual em 2014 pelo Next Accreditation System (NAS) . Este sistema de relatórios focava em: 1) garantir que os marcos fossem alcançados em vários pontos do treinamento, 2) garantir que a competência fosse alcançada por todos os trainees e 3) garantir que essas avaliações fossem documentadas por seus programas.
Curvas de aprendizado e competência em EUS: EUS é uma ferramenta vital no diagnóstico e estadiamento de malignidades e doenças gastrointestinais e não gastrointestinais. O EUS depende do operador e o treinamento em EUS requer o desenvolvimento de habilidades técnicas e cognitivas além das exigidas para procedimentos endoscópicos padrão. É intuitivo que a qualidade da EUS na prestação de cuidados ao paciente seja diretamente proporcional ao treinamento, habilidade e experiência do endossonografista. Infelizmente, a intensidade e a duração do treinamento e o número mínimo de procedimentos necessários, o currículo necessário e a extensão do aprendizado teórico e a metodologia para definir a competência não estão bem definidos. Existem dados limitados sobre curvas de aprendizado em imagens EUS. Com base na opinião de especialistas, a Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) recomenda um mínimo de 150 procedimentos supervisionados totais, 75 dos quais com indicação pancreatobiliar e 50 casos de aspiração por agulha fina (FNA ) (25 das quais são FNA pancreáticas) antes que a competência possa ser determinada.
Diretrizes semelhantes foram propostas recentemente pela Sociedade Britânica de Gastroenterologia (BSG)13 e pela Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal. No entanto, essas diretrizes não foram validadas. Isso não leva em conta as diferentes taxas em que as pessoas aprendem e, de fato, muitos especialistas acreditam que a maioria dos trainees exigirá o dobro do número de procedimentos propostos para atingir a competência em EUS.
Curvas de aprendizado e competência em CPRE: CPRE é uma modalidade eficaz na avaliação e manejo de doenças pancreatobiliares. Este procedimento pode ser tecnicamente exigente e associado a uma ampla gama de eventos adversos. A falha técnica da CPRE pode resultar em complicações, necessidade de procedimentos adicionais e seus custos associados. Semelhante ao EUS, o ERCP depende do operador e requer a aquisição de certas habilidades técnicas e cognitivas. Existem dados limitados sobre curvas de aprendizado e competência em CPRE, uma taxa de canulação de > 80% (com alguns sugerindo > 90%) foi considerada um substituto para a competência do aluno. A ASGE recomenda um mínimo de 180 procedimentos totais, a maioria dos quais são terapêuticos antes que a competência possa ser alcançada. No entanto, esse limite é baseado predominantemente na taxa de sucesso da canulação biliar e não leva em consideração a complexidade do procedimento e as diferentes taxas em que as pessoas aprendem. Também é importante observar que nenhum dos estudos anteriores avaliou curvas de aprendizado e competência em outros indicadores de qualidade, como extração bem-sucedida de cálculo, passagem e dilatação de uma estenose, colocação de stent, para citar alguns.
Ferramentas de avaliação de competência: As ferramentas de avaliação de competência anteriores se concentraram principalmente em um número limitado de habilidades motoras envolvidas em EUS e ERCP sem avaliação de habilidade cognitiva relacionada ao procedimento. Os investigadores projetaram uma ferramenta de avaliação de competência abrangente e prospectiva usando benchmarks validados para definir limites de competência. A Ferramenta de Avaliação de Habilidades EUS e ERCP (TEESAT) pode ser usada de forma contínua durante todo o treinamento para classificar habilidades técnicas e cognitivas em EUS e ERCP de maneira equilibrada.
Significado, Inovação e Impacto no Treinamento e Educação com o lançamento do NAS do ACGME, os programas de treinamento em endoscopia avançada devem utilizar a educação médica baseada em competências e demonstrar que os residentes em endoscopia avançada (AETs) atingiram as habilidades técnicas e cognitivas necessárias para uma prática não supervisionada segura e eficaz em endoscopia avançada. Com base na pesquisa dos investigadores, os investigadores podem tirar duas conclusões: a) os indivíduos em treinamento em qualquer procedimento técnico adquirem habilidades em taxas diferentes e a ênfase precisa ser deslocada do número de procedimentos realizados para métricas de desempenho com limites de competência definidos e validados de desempenho eb) as diretrizes atuais de realização de 150 EUS e 180 ERCPs são inadequadas para atingir a competência em USE e ERCP, respectivamente. Com as indicações e aplicações em expansão de EUS e ERCP e o estabelecimento de vários programas de treinamento de "terceiro nível" em endoscopia avançada, a padronização do desempenho de EUS e ERCP e a definição de competência e treinamento entre AETs é de suma importância. Os impactos potenciais dos resultados deste estudo são múltiplos: i) facilitar a capacidade dos programas de treinamento para evoluir com os novos requisitos de relatório ACGME/NAS, (ii) ajudar os diretores/treinadores e trainees do programa a identificar deficiências de habilidades específicas no treinamento e permitir uma abordagem personalizada, remediação individualizada, (iii) criar um banco de dados nacional centralizado que permitiria a geração de relatórios detalhados "sob demanda" sobre como os trainees individuais estão progredindo em comparação com seus pares em todo o país, (iv) estabelecer curvas de aprendizado padronizadas confiáveis e generalizáveis (marcos) e benchmarks de competência que as sociedades nacionais de GI e os programas de treinamento podem usar para desenvolver diretrizes de credenciamento.
ABORDAGEM E ESTRATÉGIA DE PESQUISA Ambiente e Recrutamento de Indivíduos: Diretores de programas e AETs em todos os programas de endoscopia avançada registrados na ASGE serão convidados a participar deste estudo e serão considerados como participantes do estudo. Os AETs preencherão um questionário para determinar as características da linha de base e a experiência anterior com EUS e ERCP. A experiência prévia dos AETs com EUS e ERCP não será um critério de exclusão para este estudo.
Ferramentas de avaliação de competência: As ferramentas de avaliação de competência anteriores se concentraram principalmente em um número limitado de habilidades motoras envolvidas em EUS e ERCP sem avaliação de habilidade cognitiva relacionada ao procedimento. Os investigadores projetaram uma ferramenta de avaliação de competência abrangente e prospectiva usando benchmarks validados para definir limites de competência. A Ferramenta de Avaliação de Habilidades EUS e ERCP (TEESAT) pode ser usada de forma contínua durante todo o treinamento para classificar habilidades técnicas e cognitivas em EUS e ERCP de maneira equilibrada.
Curvas de aprendizado durante a prática independente e indicadores de qualidade em EUS e ERCP: A Força-Tarefa ASGE e ACG sobre Qualidade em Endoscopia publicou recentemente documentos destacando indicadores de qualidade em EUS e ERCP. O impacto do feedback estruturado nas curvas de aprendizado, especificamente relacionadas às métricas de qualidade, durante o primeiro ano de prática independente para AETs não foi avaliado. Este é um componente importante da validade de construto para a ferramenta de avaliação proposta e a nova coleta e relatório de dados abrangentes baseados na web foi identificada como uma questão de pesquisa prioritária pela Força-Tarefa. As metas de desempenho definidas e as métricas de qualidade servirão como referências para análise durante o treinamento e primeiro ano de prática independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diretores de programas e AETs em todos os programas de endoscopia avançada registrados na ASGE serão convidados a participar deste estudo e serão considerados como participantes do estudo.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Competência geral
Prazo: Até 12 meses
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A proporção de estagiários de endoscopia avançada (AETs) que atingem a competência geral em EUS e ERCP usando uma ferramenta de avaliação de competência padronizada com uma coleta de dados abrangente e um sistema de relatórios.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bolsistas de endoscopia avançada que atingem a competência
Prazo: Até 12 meses
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Criação de um banco de dados nacionalizado utilizando a ferramenta de avaliação abrangente para que os bolsistas de endoscopia avançada se comparem à média nacional nos exames EUS e ERCP.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wani S, Han S, Simon V, Hall M, Early D, Aagaard E, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa L, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell P, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy RV, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Keswani RN. Setting minimum standards for training in EUS and ERCP: results from a prospective multicenter study evaluating learning curves and competence among advanced endoscopy trainees. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1160-1168.e9. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.030. Epub 2019 Feb 7.
- Wani S, Keswani RN, Han S, Aagaard EM, Hall M, Simon V, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa LM, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell PS, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy VR, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Early D. Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography, From Training Through Independent Practice. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1483-1494.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.024. Epub 2018 Jul 26.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-0604-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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