- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02509416
Rask vurdering av elevens endoskopiferdigheter (RATES) Studie to (RATES 2)
Rask vurdering av trainees endoskopiferdigheter (RATES) Studie to: En prospektiv multisenterstudie som evaluerer kompetanse i endoskopisk ultralyd og endoskopisk retrograd kolangiopankreatogram blant avanserte endoskopideltagere
Etablering av en rekke opplæringsprogrammer innen terapeutisk endoskopi, standardisering av utførelsen av endoskopisk ultralyd (EUS) og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og definisjon av kompetanse er av største betydning. Lengden på opplæringen og minimum antall prosedyrer, nødvendig teoretisk læring og metodikk for å definere kompetanse i EUS og ERCP er ikke godt definert. Etterforskernes forskning har vist at individer under opplæring tilegner seg ferdigheter i ulik hastighet, og antall prosedyrer fullført alene er en suboptimal markør for kompetanse i en gitt prosedyre. Derfor må vekten flyttes bort fra antall prosedyrer som utføres til ytelsesmålinger med veldefinerte og validerte ytelsesterskler. Multisenter prospektive data er nødvendig for å hjelpe til med å veilede utviklingen av kompetansebasert medisinsk utdanning som definerer læringskurver i EUS og ERCP og setter evidensbaserte standarder som kreves for å oppnå kompetanse ved bruk av et validert kompetansevurderingsverktøy.
Hypotese: Den sentrale hypotesen er at et validert EUS- og ERCP-kompetansevurderingsverktøy vil tillate pålitelige og generaliserbare standardiserte læringskurver, kompetansebenchmarks og opprettelse av en sentralisert nasjonal database som sammenligner en trainees ytelse blant jevnaldrende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kompetansebasert medisinsk utdanning og milepæler: Gitt den økende vektleggingen av kvalitetsmålinger og kompetanse i helsevesenet, kunngjorde Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) nylig planer om å erstatte deres nåværende rapporteringssystem i 2014 med Next Accreditation System (NAS) . Dette rapporteringssystemet fokuserte på: 1) å sikre at milepæler nås på ulike punkter i opplæringen, 2) å sikre at kompetanse oppnås av alle traineer, og 3) sørge for at disse vurderingene er dokumentert av deres programmer.
Læringskurver og kompetanse i EUS: EUS er et viktig verktøy i diagnostisering og iscenesettelse av gastrointestinale og visse ikke-gastrointestinale maligniteter og sykdommer. EUS er operatøravhengig og opplæring i EUS krever utvikling av tekniske og kognitive ferdigheter utover det som kreves for standard endoskopiske prosedyrer. Det er intuitivt at kvaliteten på EUS i tilbudet av pasientbehandling er direkte proporsjonal med opplæringen, ferdighetene og erfaringen til endosografen. Dessverre er intensiteten og lengden på opplæringen og minimumsantallet av prosedyrer som kreves, nødvendig læreplan og omfanget av teoretisk læring, og metodikk for å definere kompetanse ikke godt definert. Det er begrensede data om læringskurver i EUS-avbildning. Basert på ekspertuttalelser anbefaler American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) minimum 150 totalt overvåkede prosedyrer, hvorav 75 har en pankreatobiliær indikasjon og 50 tilfeller av finnålsaspirasjon (FNA) ) (25 av disse er pankreas FNA) før kompetanse kan bestemmes.
Lignende retningslinjer ble nylig foreslått av British Society of Gastroenterology (BSG)13 og European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Disse retningslinjene er imidlertid ikke validert. Dette tar ikke hensyn til de forskjellige hastighetene folk lærer med, og faktisk tror mange eksperter at flertallet av traineer vil kreve dobbelt så mange foreslåtte prosedyrer for å oppnå kompetanse i EUS.
Læringskurver og kompetanse i ERCP: ERCP er en effektiv modalitet i evaluering og behandling av pankreatobiliære sykdommer. Denne prosedyren kan være teknisk krevende og assosiert med et bredt spekter av uønskede hendelser. Teknisk mislykket ERCP kan føre til komplikasjoner, behov for ytterligere prosedyrer og tilhørende kostnader. I likhet med EUS er ERCP operatøravhengig og krever tilegnelse av visse tekniske og kognitive ferdigheter. Det er begrenset med data om læringskurver og kompetanse i ERCP, en kanyleringsrate på >80 % (noen tyder på >90 %) har blitt ansett som et surrogat for traineekompetanse. ASGE anbefaler minimum 180 totale prosedyrer, hvorav de fleste er terapeutiske før kompetanse kan oppnås. Denne terskelen er imidlertid hovedsakelig basert på suksessraten for gallekanylering og tar ikke hensyn til prosedyrekompleksiteten og de forskjellige hastighetene folk lærer med. Det er også viktig å merke seg at ingen av de tidligere studiene har evaluert læringskurver og kompetanse i andre kvalitetsindikatorer som vellykket steinutvinning, kryssing og utvidelse av en striktur, stentplassering for å nevne noen.
Kompetansevurderingsverktøy: Tidligere kompetansevurderingsverktøy har fokusert primært på et begrenset antall motoriske ferdigheter involvert i EUS og ERCP uten prosedyrerelatert kognitiv ferdighetsvurdering. Etterforskerne har utviklet et potensielt omfattende verktøy for kompetansevurdering ved å bruke validerte benchmarks for å definere kompetanseterskler. EUS og ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) kan brukes på en kontinuerlig måte gjennom hele opplæringen for å gradere tekniske og kognitive ferdigheter i EUS og ERCP på en balansert måte.
Betydning, innovasjon og innvirkning på opplæring og utdanning med lanseringen av ACGMEs NAS, avanserte endoskopiopplæringsprogrammer bør bruke kompetansebasert medisinsk utdanning og demonstrere at avanserte endoskopi-elever (AETs) har oppnådd de tekniske og kognitive ferdighetene som kreves for sikker og effektiv praksis uten tilsyn ved avansert endoskopi. Basert på etterforskernes forskning kan etterforskerne trekke to konklusjoner: a) individer under opplæring i enhver teknisk prosedyre tilegner seg ferdigheter i ulik hastighet og vekten må flyttes bort fra antall prosedyrer som utføres til ytelsesmålinger med definerte og validerte kompetanseterskler på ytelse og b) gjeldende retningslinjer for utførelse av 150 EUS og 180 ERCP er utilstrekkelige for å oppnå kompetanse i henholdsvis EUS og ERCP. Med de ekspanderende indikasjonene og anvendelsene av EUS og ERCP og etablering av en rekke "tredje nivå" treningsprogrammer i avansert endoskopi, er standardisering av ytelsen til EUS og ERCP og definisjon av kompetanse og opplæring blant AETer av overordnet betydning. De potensielle effektene av denne studiens resultater er flerfoldige: i) legge til rette for treningsprogrammenes evne til å utvikle seg med de nye ACGME/NAS-rapporteringskravene, (ii) hjelpe programledere/trenere og traineer med å identifisere spesifikke ferdighetsmangler i opplæring og gi rom for skreddersydde, individualisert utbedring, (iii) opprette en sentralisert nasjonal database som vil tillate generering av "on-demand" detaljerte rapporter om hvordan individuelle traineer utvikler seg sammenlignet med sine jevnaldrende over hele nasjonen, (iv) etablere pålitelige og generaliserbare standardiserte læringskurver (milepæler) og kompetansebenchmarks som nasjonale GI-foreninger og opplæringsprogrammer kan bruke for å utvikle retningslinjer for legitimasjon.
TILNÆRING OG FORSKNINGSSTRATEGI Innstilling og rekruttering av emner: Programledere og AETer ved alle avanserte endoskopiprogrammer registrert hos ASGE vil bli invitert til å delta i denne studien og vil bli vurdert som studiedeltakere. AET-er vil fylle ut et spørreskjema for å bestemme grunnlinjeegenskaper og tidligere erfaring med EUS og ERCP. AETs tidligere erfaring med EUS og ERCP vil ikke være et eksklusjonskriterium for denne studien.
Kompetansevurderingsverktøy: Tidligere kompetansevurderingsverktøy har fokusert primært på et begrenset antall motoriske ferdigheter involvert i EUS og ERCP uten prosedyrerelatert kognitiv ferdighetsvurdering. Etterforskerne har utviklet et potensielt omfattende verktøy for kompetansevurdering ved å bruke validerte benchmarks for å definere kompetanseterskler. EUS og ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) kan brukes på en kontinuerlig måte gjennom hele opplæringen for å gradere tekniske og kognitive ferdigheter i EUS og ERCP på en balansert måte.
Læringskurver under uavhengig praksis og kvalitetsindikatorer i EUS og ERCP: ASGE og ACG Task Force on Quality in Endoscopy publiserte nylig dokumenter som fremhever kvalitetsindikatorer i EUS og ERCP. Effekten av strukturert tilbakemelding på læringskurver, spesielt relatert til kvalitetsmålinger, i løpet av det første året med uavhengig praksis for AET-er har ikke blitt evaluert. Dette er en viktig komponent av konstruksjonsvaliditet for det foreslåtte vurderingsverktøyet og ny nettbasert omfattende datainnsamling og rapportering, ble identifisert som et prioritert forskningsspørsmål av Task Force. De definerte ytelsesmålene og kvalitetsmålingene vil tjene som målestokker for analyse under opplæring og første år med uavhengig praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Programledere og AET-er ved alle avanserte endoskopiprogrammer registrert hos ASGE vil bli invitert til å delta i denne studien og vil bli vurdert som studiedeltakere.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet kompetanse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andelen avanserte endoskopi-elever (AETs) som oppnår samlet kompetanse i EUS og ERCP ved bruk av et standardisert kompetansevurderingsverktøy med et omfattende datainnsamlings- og rapporteringssystem.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avanserte endoskopistipendiater som når kompetanse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Opprettelse av en nasjonalisert database ved å bruke det omfattende vurderingsverktøyet for å få avanserte endoskopistipendiater til å sammenligne seg med det nasjonale gjennomsnittet i EUS- og ERCP-eksamener.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wani S, Han S, Simon V, Hall M, Early D, Aagaard E, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa L, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell P, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy RV, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Keswani RN. Setting minimum standards for training in EUS and ERCP: results from a prospective multicenter study evaluating learning curves and competence among advanced endoscopy trainees. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1160-1168.e9. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.030. Epub 2019 Feb 7.
- Wani S, Keswani RN, Han S, Aagaard EM, Hall M, Simon V, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa LM, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell PS, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy VR, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Early D. Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography, From Training Through Independent Practice. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1483-1494.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.024. Epub 2018 Jul 26.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-0604-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .