Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask vurdering av elevens endoskopiferdigheter (RATES) Studie to (RATES 2)

13. august 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Rask vurdering av trainees endoskopiferdigheter (RATES) Studie to: En prospektiv multisenterstudie som evaluerer kompetanse i endoskopisk ultralyd og endoskopisk retrograd kolangiopankreatogram blant avanserte endoskopideltagere

Etablering av en rekke opplæringsprogrammer innen terapeutisk endoskopi, standardisering av utførelsen av endoskopisk ultralyd (EUS) og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og definisjon av kompetanse er av største betydning. Lengden på opplæringen og minimum antall prosedyrer, nødvendig teoretisk læring og metodikk for å definere kompetanse i EUS og ERCP er ikke godt definert. Etterforskernes forskning har vist at individer under opplæring tilegner seg ferdigheter i ulik hastighet, og antall prosedyrer fullført alene er en suboptimal markør for kompetanse i en gitt prosedyre. Derfor må vekten flyttes bort fra antall prosedyrer som utføres til ytelsesmålinger med veldefinerte og validerte ytelsesterskler. Multisenter prospektive data er nødvendig for å hjelpe til med å veilede utviklingen av kompetansebasert medisinsk utdanning som definerer læringskurver i EUS og ERCP og setter evidensbaserte standarder som kreves for å oppnå kompetanse ved bruk av et validert kompetansevurderingsverktøy.

Hypotese: Den sentrale hypotesen er at et validert EUS- og ERCP-kompetansevurderingsverktøy vil tillate pålitelige og generaliserbare standardiserte læringskurver, kompetansebenchmarks og opprettelse av en sentralisert nasjonal database som sammenligner en trainees ytelse blant jevnaldrende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kompetansebasert medisinsk utdanning og milepæler: Gitt den økende vektleggingen av kvalitetsmålinger og kompetanse i helsevesenet, kunngjorde Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) nylig planer om å erstatte deres nåværende rapporteringssystem i 2014 med Next Accreditation System (NAS) . Dette rapporteringssystemet fokuserte på: 1) å sikre at milepæler nås på ulike punkter i opplæringen, 2) å sikre at kompetanse oppnås av alle traineer, og 3) sørge for at disse vurderingene er dokumentert av deres programmer.

Læringskurver og kompetanse i EUS: EUS er et viktig verktøy i diagnostisering og iscenesettelse av gastrointestinale og visse ikke-gastrointestinale maligniteter og sykdommer. EUS er operatøravhengig og opplæring i EUS krever utvikling av tekniske og kognitive ferdigheter utover det som kreves for standard endoskopiske prosedyrer. Det er intuitivt at kvaliteten på EUS i tilbudet av pasientbehandling er direkte proporsjonal med opplæringen, ferdighetene og erfaringen til endosografen. Dessverre er intensiteten og lengden på opplæringen og minimumsantallet av prosedyrer som kreves, nødvendig læreplan og omfanget av teoretisk læring, og metodikk for å definere kompetanse ikke godt definert. Det er begrensede data om læringskurver i EUS-avbildning. Basert på ekspertuttalelser anbefaler American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) minimum 150 totalt overvåkede prosedyrer, hvorav 75 har en pankreatobiliær indikasjon og 50 tilfeller av finnålsaspirasjon (FNA) ) (25 av disse er pankreas FNA) før kompetanse kan bestemmes.

Lignende retningslinjer ble nylig foreslått av British Society of Gastroenterology (BSG)13 og European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Disse retningslinjene er imidlertid ikke validert. Dette tar ikke hensyn til de forskjellige hastighetene folk lærer med, og faktisk tror mange eksperter at flertallet av traineer vil kreve dobbelt så mange foreslåtte prosedyrer for å oppnå kompetanse i EUS.

Læringskurver og kompetanse i ERCP: ERCP er en effektiv modalitet i evaluering og behandling av pankreatobiliære sykdommer. Denne prosedyren kan være teknisk krevende og assosiert med et bredt spekter av uønskede hendelser. Teknisk mislykket ERCP kan føre til komplikasjoner, behov for ytterligere prosedyrer og tilhørende kostnader. I likhet med EUS er ERCP operatøravhengig og krever tilegnelse av visse tekniske og kognitive ferdigheter. Det er begrenset med data om læringskurver og kompetanse i ERCP, en kanyleringsrate på >80 % (noen tyder på >90 %) har blitt ansett som et surrogat for traineekompetanse. ASGE anbefaler minimum 180 totale prosedyrer, hvorav de fleste er terapeutiske før kompetanse kan oppnås. Denne terskelen er imidlertid hovedsakelig basert på suksessraten for gallekanylering og tar ikke hensyn til prosedyrekompleksiteten og de forskjellige hastighetene folk lærer med. Det er også viktig å merke seg at ingen av de tidligere studiene har evaluert læringskurver og kompetanse i andre kvalitetsindikatorer som vellykket steinutvinning, kryssing og utvidelse av en striktur, stentplassering for å nevne noen.

Kompetansevurderingsverktøy: Tidligere kompetansevurderingsverktøy har fokusert primært på et begrenset antall motoriske ferdigheter involvert i EUS og ERCP uten prosedyrerelatert kognitiv ferdighetsvurdering. Etterforskerne har utviklet et potensielt omfattende verktøy for kompetansevurdering ved å bruke validerte benchmarks for å definere kompetanseterskler. EUS og ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) kan brukes på en kontinuerlig måte gjennom hele opplæringen for å gradere tekniske og kognitive ferdigheter i EUS og ERCP på en balansert måte.

Betydning, innovasjon og innvirkning på opplæring og utdanning med lanseringen av ACGMEs NAS, avanserte endoskopiopplæringsprogrammer bør bruke kompetansebasert medisinsk utdanning og demonstrere at avanserte endoskopi-elever (AETs) har oppnådd de tekniske og kognitive ferdighetene som kreves for sikker og effektiv praksis uten tilsyn ved avansert endoskopi. Basert på etterforskernes forskning kan etterforskerne trekke to konklusjoner: a) individer under opplæring i enhver teknisk prosedyre tilegner seg ferdigheter i ulik hastighet og vekten må flyttes bort fra antall prosedyrer som utføres til ytelsesmålinger med definerte og validerte kompetanseterskler på ytelse og b) gjeldende retningslinjer for utførelse av 150 EUS og 180 ERCP er utilstrekkelige for å oppnå kompetanse i henholdsvis EUS og ERCP. Med de ekspanderende indikasjonene og anvendelsene av EUS og ERCP og etablering av en rekke "tredje nivå" treningsprogrammer i avansert endoskopi, er standardisering av ytelsen til EUS og ERCP og definisjon av kompetanse og opplæring blant AETer av overordnet betydning. De potensielle effektene av denne studiens resultater er flerfoldige: i) legge til rette for treningsprogrammenes evne til å utvikle seg med de nye ACGME/NAS-rapporteringskravene, (ii) hjelpe programledere/trenere og traineer med å identifisere spesifikke ferdighetsmangler i opplæring og gi rom for skreddersydde, individualisert utbedring, (iii) opprette en sentralisert nasjonal database som vil tillate generering av "on-demand" detaljerte rapporter om hvordan individuelle traineer utvikler seg sammenlignet med sine jevnaldrende over hele nasjonen, (iv) etablere pålitelige og generaliserbare standardiserte læringskurver (milepæler) og kompetansebenchmarks som nasjonale GI-foreninger og opplæringsprogrammer kan bruke for å utvikle retningslinjer for legitimasjon.

TILNÆRING OG FORSKNINGSSTRATEGI Innstilling og rekruttering av emner: Programledere og AETer ved alle avanserte endoskopiprogrammer registrert hos ASGE vil bli invitert til å delta i denne studien og vil bli vurdert som studiedeltakere. AET-er vil fylle ut et spørreskjema for å bestemme grunnlinjeegenskaper og tidligere erfaring med EUS og ERCP. AETs tidligere erfaring med EUS og ERCP vil ikke være et eksklusjonskriterium for denne studien.

Kompetansevurderingsverktøy: Tidligere kompetansevurderingsverktøy har fokusert primært på et begrenset antall motoriske ferdigheter involvert i EUS og ERCP uten prosedyrerelatert kognitiv ferdighetsvurdering. Etterforskerne har utviklet et potensielt omfattende verktøy for kompetansevurdering ved å bruke validerte benchmarks for å definere kompetanseterskler. EUS og ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) kan brukes på en kontinuerlig måte gjennom hele opplæringen for å gradere tekniske og kognitive ferdigheter i EUS og ERCP på en balansert måte.

Læringskurver under uavhengig praksis og kvalitetsindikatorer i EUS og ERCP: ASGE og ACG Task Force on Quality in Endoscopy publiserte nylig dokumenter som fremhever kvalitetsindikatorer i EUS og ERCP. Effekten av strukturert tilbakemelding på læringskurver, spesielt relatert til kvalitetsmålinger, i løpet av det første året med uavhengig praksis for AET-er har ikke blitt evaluert. Dette er en viktig komponent av konstruksjonsvaliditet for det foreslåtte vurderingsverktøyet og ny nettbasert omfattende datainnsamling og rapportering, ble identifisert som et prioritert forskningsspørsmål av Task Force. De definerte ytelsesmålene og kvalitetsmålingene vil tjene som målestokker for analyse under opplæring og første år med uavhengig praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Programledere og AET-er ved alle avanserte endoskopiprogrammer registrert hos ASGE vil bli invitert til å delta i denne studien og vil bli vurdert som studiedeltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Programledere og AET-er ved alle avanserte endoskopiprogrammer registrert hos ASGE vil bli invitert til å delta i denne studien og vil bli vurdert som studiedeltakere.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kompetanse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andelen avanserte endoskopi-elever (AETs) som oppnår samlet kompetanse i EUS og ERCP ved bruk av et standardisert kompetansevurderingsverktøy med et omfattende datainnsamlings- og rapporteringssystem.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall avanserte endoskopistipendiater som når kompetanse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Opprettelse av en nasjonalisert database ved å bruke det omfattende vurderingsverktøyet for å få avanserte endoskopistipendiater til å sammenligne seg med det nasjonale gjennomsnittet i EUS- og ERCP-eksamener.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere