- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02509416
Valutazione rapida delle capacità di endoscopia del tirocinante (RATES) Studio due (RATES 2)
Valutazione rapida delle abilità endoscopiche del tirocinante (RATES) Studio due: uno studio multicentrico prospettico che valuta la competenza nell'ecografia endoscopica e nel colangiopancreatogramma retrogrado endoscopico tra i tirocinanti in endoscopia avanzata
L'istituzione di una serie di programmi di formazione in endoscopia terapeutica, la standardizzazione delle prestazioni dell'ecografia endoscopica (EUS) e della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e la definizione delle competenze è di fondamentale importanza. La durata della formazione e il numero minimo di procedure, l'apprendimento teorico richiesto e la metodologia per definire la competenza in EUS e ERCP non sono ben definiti. La ricerca degli investigatori ha dimostrato che gli individui in formazione acquisiscono abilità a velocità diverse e il numero di procedure completate da sole è un indicatore non ottimale per la competenza in una data procedura. Pertanto, l'enfasi deve essere spostata dal numero di procedure eseguite alle metriche delle prestazioni con soglie di prestazioni ben definite e convalidate. Sono necessari dati prospettici multicentrici per aiutare a guidare lo sviluppo dell'educazione medica basata sulle competenze che definisca le curve di apprendimento in EUS ed ERCP e stabilisca parametri di riferimento basati sull'evidenza necessari per raggiungere la competenza utilizzando uno strumento di valutazione delle competenze convalidato.
Ipotesi: l'ipotesi centrale è che uno strumento di valutazione delle competenze EUS e ERCP convalidato consentirà curve di apprendimento standardizzate affidabili e generalizzabili, benchmark delle competenze e la creazione di un database nazionale centralizzato che confronti le prestazioni di un tirocinante tra pari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Educazione medica basata sulla competenza e pietre miliari: data la crescente enfasi sulle metriche di qualità e sulla competenza nell'assistenza sanitaria, l'Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) ha recentemente annunciato l'intenzione di sostituire l'attuale sistema di segnalazione nel 2014 con il Next Accreditation System (NAS) . Questo sistema di reporting si concentrava su: 1) assicurare che le pietre miliari fossero raggiunte in vari punti della formazione, 2) garantire che la competenza fosse raggiunta da tutti i tirocinanti e 3) assicurarsi che queste valutazioni fossero documentate dai loro programmi.
Curve di apprendimento e competenza nell'EUS: l'EUS è uno strumento vitale nella diagnosi e nella stadiazione di alcune neoplasie e malattie gastrointestinali e non gastrointestinali. L'EUS dipende dall'operatore e la formazione in EUS richiede lo sviluppo di abilità tecniche e cognitive oltre a quelle richieste per le procedure endoscopiche standard. È intuitivo che la qualità dell'EUS nella fornitura della cura del paziente è direttamente proporzionale alla formazione, all'abilità e all'esperienza dell'endosonista. Sfortunatamente, l'intensità e la durata della formazione e il numero minimo di procedure richieste, il curriculum richiesto e l'estensione dell'apprendimento teorico e la metodologia per definire la competenza non sono ben definiti. Ci sono dati limitati sulle curve di apprendimento nell'imaging EUS. Sulla base dell'opinione degli esperti, l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) raccomanda un minimo di 150 procedure totali supervisionate, 75 delle quali hanno un'indicazione pancreatobiliare e 50 casi di agoaspirato (FNA) ) (25 dei quali sono FNA pancreatici) prima che la competenza possa essere determinata.
Linee guida simili sono state recentemente proposte dalla British Society of Gastroenterology (BSG)13 e dalla European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Tuttavia, queste linee guida non sono state convalidate. Ciò non tiene conto delle diverse velocità con cui le persone apprendono e, infatti, molti esperti ritengono che la maggior parte dei tirocinanti richiederà il doppio del numero di procedure proposte per raggiungere la competenza in EUS.
Curve di apprendimento e competenza in ERCP: ERCP è una modalità efficace nella valutazione e nella gestione delle malattie pancreatobiliari. Questa procedura può essere tecnicamente impegnativa e associata a un'ampia gamma di eventi avversi. Un ERCP tecnicamente fallito può comportare complicazioni, necessità di procedure aggiuntive e costi associati. Simile a EUS, ERCP dipende dall'operatore e richiede l'acquisizione di determinate abilità tecniche e cognitive. Ci sono dati limitati sulle curve di apprendimento e sulla competenza in ERCP, un tasso di cannulazione >80% (con alcuni che suggeriscono >90%) è stato considerato un surrogato della competenza del tirocinante. L'ASGE raccomanda un minimo di 180 procedure totali, la maggior parte delle quali terapeutiche prima che possa essere raggiunta la competenza. Tuttavia, questa soglia si basa principalmente sul tasso di successo dell'incannulamento biliare e non tiene conto della complessità della procedura e delle diverse velocità con cui le persone apprendono. È anche importante notare che nessuno degli studi precedenti ha valutato le curve di apprendimento e la competenza in altri indicatori di qualità come l'estrazione riuscita del calcolo, l'attraversamento e la dilatazione di una stenosi, il posizionamento di stent per citarne alcuni.
Strumenti di valutazione delle competenze: i precedenti strumenti di valutazione delle competenze si sono concentrati principalmente su un numero limitato di abilità motorie coinvolte nell'EUS e nell'ERCP senza alcuna valutazione delle abilità cognitive correlata alla procedura. I ricercatori hanno progettato uno strumento prospettico di valutazione completa delle competenze utilizzando benchmark convalidati per definire le soglie di competenza. Lo strumento di valutazione delle competenze EUS e ERCP (TEESAT) può essere utilizzato in modo continuo per tutta la durata della formazione per valutare le competenze tecniche e cognitive in EUS e ERCP in modo equilibrato.
Significato, innovazione e impatto sulla formazione e l'istruzione con il lancio del NAS di ACGME, i programmi di formazione avanzata in endoscopia dovrebbero utilizzare l'educazione medica basata sulle competenze e dimostrare che i tirocinanti in endoscopia avanzata (AET) hanno raggiunto le competenze tecniche e cognitive richieste per una pratica sicura ed efficace senza supervisione in endoscopia avanzata. Sulla base della ricerca degli investigatori, gli investigatori possono trarre due conclusioni: a) gli individui in formazione in qualsiasi procedura tecnica acquisiscono abilità a velocità diverse e l'enfasi deve essere spostata dal numero di procedure eseguite alle metriche delle prestazioni con soglie di competenza definite e convalidate di prestazioni e b) le attuali linee guida per l'esecuzione di 150 EUS e 180 ERCP sono inadeguate per raggiungere la competenza in EUS ed ERCP, rispettivamente. Con l'espansione delle indicazioni e delle applicazioni dell'EUS e dell'ERCP e l'istituzione di una serie di programmi di formazione di "terzo livello" in endoscopia avanzata, la standardizzazione delle prestazioni dell'EUS e dell'ERCP e la definizione delle competenze e della formazione tra gli AET sono di fondamentale importanza. I potenziali impatti dei risultati di questo studio sono molteplici: i) facilitare la capacità dei programmi di formazione di evolversi con i nuovi requisiti di segnalazione ACGME/NAS, (ii) aiutare i direttori dei programmi/formatori e i tirocinanti a identificare specifiche carenze di competenze nella formazione e consentire un'attività personalizzata, riparazione individualizzata, (iii) creare un database nazionale centralizzato che consenta la generazione di rapporti dettagliati "su richiesta" su come i singoli tirocinanti stanno progredendo rispetto ai loro coetanei in tutta la nazione, (iv) stabilire curve di apprendimento standardizzate affidabili e generalizzabili (pietre miliari) e benchmark di competenza che le società nazionali di IG e i programmi di formazione possono utilizzare per sviluppare linee guida per le credenziali.
APPROCCIO E STRATEGIA DI RICERCA Contesto e reclutamento del soggetto: i direttori dei programmi e gli AET di tutti i programmi di endoscopia avanzata registrati presso l'ASGE saranno invitati a partecipare a questo studio e saranno considerati partecipanti allo studio. Gli AET completeranno un questionario per determinare le caratteristiche di base e l'esperienza precedente con EUS ed ERCP. La precedente esperienza di AET con EUS e ERCP non sarà un criterio di esclusione per questo studio.
Strumenti di valutazione delle competenze: i precedenti strumenti di valutazione delle competenze si sono concentrati principalmente su un numero limitato di abilità motorie coinvolte nell'EUS e nell'ERCP senza alcuna valutazione delle abilità cognitive correlata alla procedura. I ricercatori hanno progettato uno strumento prospettico di valutazione completa delle competenze utilizzando benchmark convalidati per definire le soglie di competenza. Lo strumento di valutazione delle competenze EUS e ERCP (TEESAT) può essere utilizzato in modo continuo per tutta la durata della formazione per valutare le competenze tecniche e cognitive in EUS e ERCP in modo equilibrato.
Curve di apprendimento durante la pratica indipendente e indicatori di qualità in EUS e ERCP: la task force ASGE e ACG sulla qualità in endoscopia ha recentemente pubblicato documenti che evidenziano gli indicatori di qualità in EUS e ERCP. L'impatto del feedback strutturato sulle curve di apprendimento, in particolare relative alle metriche di qualità, durante il primo anno di pratica indipendente per AETs non è stato valutato. Questa è una componente importante della validità del costrutto per lo strumento di valutazione proposto e la nuova raccolta e comunicazione di dati completa basata sul web è stata identificata come una questione di ricerca prioritaria dalla Task Force. Gli obiettivi di prestazione definiti e le metriche di qualità serviranno come punti di riferimento per l'analisi durante la formazione e il primo anno di pratica indipendente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I direttori di programma e gli AET di tutti i programmi di endoscopia avanzata registrati presso l'ASGE saranno invitati a partecipare a questo studio e saranno considerati partecipanti allo studio.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Competenza generale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La percentuale di tirocinanti in endoscopia avanzata (AET) che raggiungono la competenza complessiva in EUS ed ERCP utilizzando uno strumento di valutazione delle competenze standardizzato con un sistema completo di raccolta dati e reporting.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di borsisti di endoscopia avanzata che raggiungono la competenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Creazione di un database nazionalizzato utilizzando lo strumento di valutazione completo per confrontare i borsisti di endoscopia avanzata con la media nazionale negli esami EUS ed ERCP.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wani S, Han S, Simon V, Hall M, Early D, Aagaard E, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa L, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell P, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy RV, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Keswani RN. Setting minimum standards for training in EUS and ERCP: results from a prospective multicenter study evaluating learning curves and competence among advanced endoscopy trainees. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1160-1168.e9. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.030. Epub 2019 Feb 7.
- Wani S, Keswani RN, Han S, Aagaard EM, Hall M, Simon V, Abidi WM, Banerjee S, Baron TH, Bartel M, Bowman E, Brauer BC, Buscaglia JM, Carlin L, Chak A, Chatrath H, Choudhary A, Confer B, Cote GA, Das KK, DiMaio CJ, Dries AM, Edmundowicz SA, El Chafic AH, El Hajj I, Ellert S, Ferreira J, Gamboa A, Gan IS, Gangarosa LM, Gannavarapu B, Gordon SR, Guda NM, Hammad HT, Harris C, Jalaj S, Jowell PS, Kenshil S, Klapman J, Kochman ML, Komanduri S, Lang G, Lee LS, Loren DE, Lukens FJ, Mullady D, Muthusamy VR, Nett AS, Olyaee MS, Pakseresht K, Perera P, Pfau P, Piraka C, Poneros JM, Rastogi A, Razzak A, Riff B, Saligram S, Scheiman JM, Schuster I, Shah RJ, Sharma R, Spaete JP, Singh A, Sohail M, Sreenarasimhaiah J, Stevens T, Tabibian JH, Tzimas D, Uppal DS, Urayama S, Vitterbo D, Wang AY, Wassef W, Yachimski P, Zepeda-Gomez S, Zuchelli T, Early D. Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography, From Training Through Independent Practice. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1483-1494.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.024. Epub 2018 Jul 26.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0604-2
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