- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02512705
Medical Monitoring for Agitated Patients Pilot RCT - Medical Monitoring
29. července 2015 aktualizováno: Janet Patterson, St. Joseph's Healthcare Hamilton
A Pilot Randomized Control Trial: The Ability to Medically Monitor With Use of Physical and Chemical Restraints or Seclusion of Acutely Agitated or Violent Patients Who Present to the Psychiatric Emergency Services
The Psychiatric Emergency Services (PES) is an under researched area of clinical practice, largely in the management of acutely agitated and violent patients.
The goal of this pilot randomized clinical trial (RCT) is to assess the benefit of medically monitoring patients that present with extreme agitation and/or violent behaviour to PES.
Placing them in physical restraints and immediately administering chemical restraint, will enable medical monitoring of these potentially medically unstable patients.
Investigators believe that this practice will provide safer management of patients, reduce risk to staff and other patients, reduce risk of undiagnosed medical conditions that underly the agitation, and increase clinical management and quality of care.
Patients that come into the Emergency Department that are agitated and violent, where verbal-deescalation will not suffice, will be randomly treated with either immediate placement in seclusion (current practice) or be placed in physical restraints and given chemical restraint (as outlined in the BETA project guidelines).
The same time interval assessments will be performed on both groups of patients including; medical monitoring and agitation scale assessment.
Data will also be collected on number of violent episodes, code whites, required increase in the use of physical restraints, length of intervention, and more.
This assessment will enable a comparison between the current practice and the proposed practice to establish evidence based clinical guidelines for the management of acute agitation in PES, where de-escalation techniques are ineffective and the lack of medical monitoring is harmful to the patient and can negatively effect their outcome.
In order to best assess the importance of medical monitoring for such patients, a pilot study must be performed to assess the feasibility of such a phase III RCT study.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Was agitated or violent upon entry into PES.
- Is 18+ years of age.
- Verbal de-escalation techniques are not useful for management of this patient.
- BETA Project techniques alone are not useful for management of this patient.
- The patient is assigned a CTAS1 or CTAS2 score.
Exclusion Criteria:
- The patient scores a "Low" or "Moderate" level of risk on the Violence/Aggression Screening Tool (VAST) that is used at ER triage.
- The point of agitation or violence began after the patient was already admitted to PES.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Seclusion Room
The current practice is followed as a control group A.
|
|
|
Experimentální: Physical Restraint
Patient is placed in physical restraints to enable delivery of chemical restraints and medical monitoring and is monitored 1:1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analysis of feasibility, as measured by the recruitment rates
Časové okno: 3 months
|
Process
|
3 months
|
|
Analysis of feasibility, as measured by staff and resource availability
Časové okno: 3 months
|
Resources
|
3 months
|
|
Analysis of feasibility, as measured by baseline data of demographic and clinical characteristics
Časové okno: 3 months
|
Scientific
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Occurrence of medical event
Časové okno: 3 months
|
Were there any medical events?
What was the time to the first medical event?
|
3 months
|
|
Time to medical event response
Časové okno: 3 months
|
What was the time taken to respond to a medical event from the start of the intervention?
|
3 months
|
|
Time of agitation event response
Časové okno: 3 months
|
What was the time it took to respond to an agitation event?
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Patterson-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Seclusion Room
-
Baskent UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Hypovolemický šokTurecko (Türkiye)
-
University of ExtremaduraDokončeno
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitNáborKontakt kůže na kůžiTurecko (Türkiye)
-
Sakarya UniversityHealth Institutes of TurkeyNábor
-
Erasmus University RotterdamDokončenoStres | Úzkost | Příznaky deprese | Odolnost | Regulace emocíHolandsko
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktivní, ne náborNeurologické stavy | Stavy duševního zdraví | Bolesti břicha/gastrointestinální problémy | Stavy dolního dýchacího systému | Stavy horního dýchacího systému | Oftalmologické podmínky | Ortopedické stavy | Stavy kardiovaskulárního systému | Stavy genitourinárního systému | Podmínky ORL | Dermatologické podmínky | Gynekologické/porodnické stavyTanzanie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
University of AdelaideUniversity of Southampton; Central Adelaide Local Health Network IncorporatedUkončenoPooperační komplikace | Analýza nákladů a přínosůAustrálie
-
Taipei Medical UniversityDokončenoKritické myšleníVietnam
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy