Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Medical Monitoring for Agitated Patients Pilot RCT - Medical Monitoring

2015. július 29. frissítette: Janet Patterson, St. Joseph's Healthcare Hamilton

A Pilot Randomized Control Trial: The Ability to Medically Monitor With Use of Physical and Chemical Restraints or Seclusion of Acutely Agitated or Violent Patients Who Present to the Psychiatric Emergency Services

The Psychiatric Emergency Services (PES) is an under researched area of clinical practice, largely in the management of acutely agitated and violent patients. The goal of this pilot randomized clinical trial (RCT) is to assess the benefit of medically monitoring patients that present with extreme agitation and/or violent behaviour to PES. Placing them in physical restraints and immediately administering chemical restraint, will enable medical monitoring of these potentially medically unstable patients. Investigators believe that this practice will provide safer management of patients, reduce risk to staff and other patients, reduce risk of undiagnosed medical conditions that underly the agitation, and increase clinical management and quality of care. Patients that come into the Emergency Department that are agitated and violent, where verbal-deescalation will not suffice, will be randomly treated with either immediate placement in seclusion (current practice) or be placed in physical restraints and given chemical restraint (as outlined in the BETA project guidelines). The same time interval assessments will be performed on both groups of patients including; medical monitoring and agitation scale assessment. Data will also be collected on number of violent episodes, code whites, required increase in the use of physical restraints, length of intervention, and more. This assessment will enable a comparison between the current practice and the proposed practice to establish evidence based clinical guidelines for the management of acute agitation in PES, where de-escalation techniques are ineffective and the lack of medical monitoring is harmful to the patient and can negatively effect their outcome. In order to best assess the importance of medical monitoring for such patients, a pilot study must be performed to assess the feasibility of such a phase III RCT study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Was agitated or violent upon entry into PES.
  • Is 18+ years of age.
  • Verbal de-escalation techniques are not useful for management of this patient.
  • BETA Project techniques alone are not useful for management of this patient.
  • The patient is assigned a CTAS1 or CTAS2 score.

Exclusion Criteria:

  • The patient scores a "Low" or "Moderate" level of risk on the Violence/Aggression Screening Tool (VAST) that is used at ER triage.
  • The point of agitation or violence began after the patient was already admitted to PES.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Seclusion Room
The current practice is followed as a control group A.
Kísérleti: Physical Restraint
Patient is placed in physical restraints to enable delivery of chemical restraints and medical monitoring and is monitored 1:1.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Analysis of feasibility, as measured by the recruitment rates
Időkeret: 3 months
Process
3 months
Analysis of feasibility, as measured by staff and resource availability
Időkeret: 3 months
Resources
3 months
Analysis of feasibility, as measured by baseline data of demographic and clinical characteristics
Időkeret: 3 months
Scientific
3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Occurrence of medical event
Időkeret: 3 months
Were there any medical events? What was the time to the first medical event?
3 months
Time to medical event response
Időkeret: 3 months
What was the time taken to respond to a medical event from the start of the intervention?
3 months
Time of agitation event response
Időkeret: 3 months
What was the time it took to respond to an agitation event?
3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Seclusion Room

3
Iratkozz fel