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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02512705
Medical Monitoring for Agitated Patients Pilot RCT - Medical Monitoring
29. Juli 2015 aktualisiert von: Janet Patterson, St. Joseph's Healthcare Hamilton
A Pilot Randomized Control Trial: The Ability to Medically Monitor With Use of Physical and Chemical Restraints or Seclusion of Acutely Agitated or Violent Patients Who Present to the Psychiatric Emergency Services
The Psychiatric Emergency Services (PES) is an under researched area of clinical practice, largely in the management of acutely agitated and violent patients.
The goal of this pilot randomized clinical trial (RCT) is to assess the benefit of medically monitoring patients that present with extreme agitation and/or violent behaviour to PES.
Placing them in physical restraints and immediately administering chemical restraint, will enable medical monitoring of these potentially medically unstable patients.
Investigators believe that this practice will provide safer management of patients, reduce risk to staff and other patients, reduce risk of undiagnosed medical conditions that underly the agitation, and increase clinical management and quality of care.
Patients that come into the Emergency Department that are agitated and violent, where verbal-deescalation will not suffice, will be randomly treated with either immediate placement in seclusion (current practice) or be placed in physical restraints and given chemical restraint (as outlined in the BETA project guidelines).
The same time interval assessments will be performed on both groups of patients including; medical monitoring and agitation scale assessment.
Data will also be collected on number of violent episodes, code whites, required increase in the use of physical restraints, length of intervention, and more.
This assessment will enable a comparison between the current practice and the proposed practice to establish evidence based clinical guidelines for the management of acute agitation in PES, where de-escalation techniques are ineffective and the lack of medical monitoring is harmful to the patient and can negatively effect their outcome.
In order to best assess the importance of medical monitoring for such patients, a pilot study must be performed to assess the feasibility of such a phase III RCT study.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Was agitated or violent upon entry into PES.
- Is 18+ years of age.
- Verbal de-escalation techniques are not useful for management of this patient.
- BETA Project techniques alone are not useful for management of this patient.
- The patient is assigned a CTAS1 or CTAS2 score.
Exclusion Criteria:
- The patient scores a "Low" or "Moderate" level of risk on the Violence/Aggression Screening Tool (VAST) that is used at ER triage.
- The point of agitation or violence began after the patient was already admitted to PES.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Seclusion Room
The current practice is followed as a control group A.
|
|
|
Experimental: Physical Restraint
Patient is placed in physical restraints to enable delivery of chemical restraints and medical monitoring and is monitored 1:1.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analysis of feasibility, as measured by the recruitment rates
Zeitfenster: 3 months
|
Process
|
3 months
|
|
Analysis of feasibility, as measured by staff and resource availability
Zeitfenster: 3 months
|
Resources
|
3 months
|
|
Analysis of feasibility, as measured by baseline data of demographic and clinical characteristics
Zeitfenster: 3 months
|
Scientific
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Occurrence of medical event
Zeitfenster: 3 months
|
Were there any medical events?
What was the time to the first medical event?
|
3 months
|
|
Time to medical event response
Zeitfenster: 3 months
|
What was the time taken to respond to a medical event from the start of the intervention?
|
3 months
|
|
Time of agitation event response
Zeitfenster: 3 months
|
What was the time it took to respond to an agitation event?
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Patterson-1
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