- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02512705
Medical Monitoring for Agitated Patients Pilot RCT - Medical Monitoring
29 juli 2015 bijgewerkt door: Janet Patterson, St. Joseph's Healthcare Hamilton
A Pilot Randomized Control Trial: The Ability to Medically Monitor With Use of Physical and Chemical Restraints or Seclusion of Acutely Agitated or Violent Patients Who Present to the Psychiatric Emergency Services
The Psychiatric Emergency Services (PES) is an under researched area of clinical practice, largely in the management of acutely agitated and violent patients.
The goal of this pilot randomized clinical trial (RCT) is to assess the benefit of medically monitoring patients that present with extreme agitation and/or violent behaviour to PES.
Placing them in physical restraints and immediately administering chemical restraint, will enable medical monitoring of these potentially medically unstable patients.
Investigators believe that this practice will provide safer management of patients, reduce risk to staff and other patients, reduce risk of undiagnosed medical conditions that underly the agitation, and increase clinical management and quality of care.
Patients that come into the Emergency Department that are agitated and violent, where verbal-deescalation will not suffice, will be randomly treated with either immediate placement in seclusion (current practice) or be placed in physical restraints and given chemical restraint (as outlined in the BETA project guidelines).
The same time interval assessments will be performed on both groups of patients including; medical monitoring and agitation scale assessment.
Data will also be collected on number of violent episodes, code whites, required increase in the use of physical restraints, length of intervention, and more.
This assessment will enable a comparison between the current practice and the proposed practice to establish evidence based clinical guidelines for the management of acute agitation in PES, where de-escalation techniques are ineffective and the lack of medical monitoring is harmful to the patient and can negatively effect their outcome.
In order to best assess the importance of medical monitoring for such patients, a pilot study must be performed to assess the feasibility of such a phase III RCT study.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hava Starkman, BScH
- Telefoonnummer: 33600 905-522-4941
- E-mail: hava.starkman@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Was agitated or violent upon entry into PES.
- Is 18+ years of age.
- Verbal de-escalation techniques are not useful for management of this patient.
- BETA Project techniques alone are not useful for management of this patient.
- The patient is assigned a CTAS1 or CTAS2 score.
Exclusion Criteria:
- The patient scores a "Low" or "Moderate" level of risk on the Violence/Aggression Screening Tool (VAST) that is used at ER triage.
- The point of agitation or violence began after the patient was already admitted to PES.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Seclusion Room
The current practice is followed as a control group A.
|
|
Experimenteel: Physical Restraint
Patient is placed in physical restraints to enable delivery of chemical restraints and medical monitoring and is monitored 1:1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analysis of feasibility, as measured by the recruitment rates
Tijdsspanne: 3 months
|
Process
|
3 months
|
Analysis of feasibility, as measured by staff and resource availability
Tijdsspanne: 3 months
|
Resources
|
3 months
|
Analysis of feasibility, as measured by baseline data of demographic and clinical characteristics
Tijdsspanne: 3 months
|
Scientific
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Occurrence of medical event
Tijdsspanne: 3 months
|
Were there any medical events?
What was the time to the first medical event?
|
3 months
|
Time to medical event response
Tijdsspanne: 3 months
|
What was the time taken to respond to a medical event from the start of the intervention?
|
3 months
|
Time of agitation event response
Tijdsspanne: 3 months
|
What was the time it took to respond to an agitation event?
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Patterson-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seclusion Room
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Voltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Colorado, DenverVoltooid
-
Duzce UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityWerving
-
Necmettin Erbakan UniversityNog niet aan het werven
-
Golden Jubilee National HospitalOnbekend
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
HealthCore-NERINational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidFysiologie van één ventrikelVerenigde Staten
-
Helse FordeWestern Norway University of Applied Sciences; Norwegian Nurses OrganisationOnbekendKwaliteit van het leven | Stoma | Aanpassing, PsychologischNoorwegen
-
QIAGEN Gaithersburg, IncBeëindigd