- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02512705
Medical Monitoring for Agitated Patients Pilot RCT - Medical Monitoring
29 de julio de 2015 actualizado por: Janet Patterson, St. Joseph's Healthcare Hamilton
A Pilot Randomized Control Trial: The Ability to Medically Monitor With Use of Physical and Chemical Restraints or Seclusion of Acutely Agitated or Violent Patients Who Present to the Psychiatric Emergency Services
The Psychiatric Emergency Services (PES) is an under researched area of clinical practice, largely in the management of acutely agitated and violent patients.
The goal of this pilot randomized clinical trial (RCT) is to assess the benefit of medically monitoring patients that present with extreme agitation and/or violent behaviour to PES.
Placing them in physical restraints and immediately administering chemical restraint, will enable medical monitoring of these potentially medically unstable patients.
Investigators believe that this practice will provide safer management of patients, reduce risk to staff and other patients, reduce risk of undiagnosed medical conditions that underly the agitation, and increase clinical management and quality of care.
Patients that come into the Emergency Department that are agitated and violent, where verbal-deescalation will not suffice, will be randomly treated with either immediate placement in seclusion (current practice) or be placed in physical restraints and given chemical restraint (as outlined in the BETA project guidelines).
The same time interval assessments will be performed on both groups of patients including; medical monitoring and agitation scale assessment.
Data will also be collected on number of violent episodes, code whites, required increase in the use of physical restraints, length of intervention, and more.
This assessment will enable a comparison between the current practice and the proposed practice to establish evidence based clinical guidelines for the management of acute agitation in PES, where de-escalation techniques are ineffective and the lack of medical monitoring is harmful to the patient and can negatively effect their outcome.
In order to best assess the importance of medical monitoring for such patients, a pilot study must be performed to assess the feasibility of such a phase III RCT study.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Was agitated or violent upon entry into PES.
- Is 18+ years of age.
- Verbal de-escalation techniques are not useful for management of this patient.
- BETA Project techniques alone are not useful for management of this patient.
- The patient is assigned a CTAS1 or CTAS2 score.
Exclusion Criteria:
- The patient scores a "Low" or "Moderate" level of risk on the Violence/Aggression Screening Tool (VAST) that is used at ER triage.
- The point of agitation or violence began after the patient was already admitted to PES.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Seclusion Room
The current practice is followed as a control group A.
|
|
|
Experimental: Physical Restraint
Patient is placed in physical restraints to enable delivery of chemical restraints and medical monitoring and is monitored 1:1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analysis of feasibility, as measured by the recruitment rates
Periodo de tiempo: 3 months
|
Process
|
3 months
|
|
Analysis of feasibility, as measured by staff and resource availability
Periodo de tiempo: 3 months
|
Resources
|
3 months
|
|
Analysis of feasibility, as measured by baseline data of demographic and clinical characteristics
Periodo de tiempo: 3 months
|
Scientific
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Occurrence of medical event
Periodo de tiempo: 3 months
|
Were there any medical events?
What was the time to the first medical event?
|
3 months
|
|
Time to medical event response
Periodo de tiempo: 3 months
|
What was the time taken to respond to a medical event from the start of the intervention?
|
3 months
|
|
Time of agitation event response
Periodo de tiempo: 3 months
|
What was the time it took to respond to an agitation event?
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Patterson-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Seclusion Room
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAún no reclutandoInfecciones del sitio quirúrgico | Modelo de Motivación ARSC | Simulación de Escape RoomTurquía (Türkiye)
-
Acibadem UniversityActivo, no reclutandoEducación en Enfermería | Signos vitales | Aprendizaje basado en simulaciónTurquía (Türkiye)
-
Sakarya UniversityHealth Institutes of TurkeyReclutamientoResultados del nacimiento | NacimientoPavo
-
Gözde ÖZARAS ÖZAún no reclutandoHabilidades de Administración de Medicamentos en Estudiantes de Enfermería
-
University of BrasiliaReclutamientoEducación para la salud | Arritmia | Sala de escapeBrasil
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAún no reclutandoReanimación cardiopulmonar (RCP) | Sala de escapeTurquía (Türkiye)
-
Selcuk UniversityReclutamiento
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de mama anatómico en estadio I AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio II AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio III AJCC v8Estados Unidos
-
National Taiwan Normal UniversityInscripción por invitación
-
Taipei Medical UniversityTerminadoPensamiento críticoVietnam