Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení intervence transdiagnostické mobilní aplikace mezi vysokoškolskými studenty

10. února 2024 aktualizováno: Marilisa Boffo, Erasmus University Rotterdam

Účinnost a zavádění transdiagnostické regulace emocí Mobilní intervence mezi vysokoškolskými studenty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zaměřená na hodnocení účinnosti a přijetí intervence transdiagnostické mobilní aplikace, která se zaměřuje na posílení dovedností adaptivní emoční regulace (ER) mezi vysokoškolskými studenty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že 30 % vysokoškolských studentů celosvětově bojuje s problémy duševního zdraví, především úzkostí, depresí a zneužíváním návykových látek. Nedávné trendy zdůraznily potenciál online intervencí pro dostupnou, nízkoprahovou podporu při předcházení těmto problémům v této demografické skupině.

Na Erasmově univerzitě v Rotterdamu se v rámci programu studentské pohody vyvíjí transdiagnostická mobilní aplikace. Tato aplikace poskytuje řadu nástrojů zaměřených na zlepšení duševního zdraví tím, že učí studenty adaptivním strategiím emoční regulace. Zahrnuje cvičení z různých terapeutických modalit, které se zabývají faktory, jako jsou negativní myšlenky, přežvykování a dlouhodobé negativní emoce. Aplikace dodávaná prostřednictvím chytrého telefonu obsahuje 24 terapeutických cvičení zaměřených na techniky, jako je posílení pozitivních emocí, všímavost, kognitivní defuze, kognitivní restrukturalizace, relaxace, dýchání a soucit se sebou samým.

Tato studie je 12týdenní dvouramenná RCT studie s výsledky hodnocenými na začátku a třemi sledováními ve 3., 8. a 12. týdnu. Porovnává skupinu studentů v nouzi s přístupem k zásahu mobilní aplikace s kontrolní skupinou na pořadníku.

Hlavním cílem studie je posoudit dopad intervence na symptomy stresu a schopnosti emoční regulace (ER). Sekundární výstupy studie zahrnují hodnocení dopadu intervence na depresi, symptomy úzkosti a úroveň odolnosti studentů. Nakonec studie zkoumá, jak aplikace přijímá, včetně vzorců zapojení a uživatelských zkušeností, a hodnotí reálné uplatnění dovedností získaných prostřednictvím aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tajda Laure, Msc
  • Telefonní číslo: (+31)638436367
  • E-mail: laure@essb.eur.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3062 PA
        • Nábor
        • Erasmus University Rotterdam
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se a poskytnout informovaný souhlas
  • Přístup k chytrému telefonu a internetu
  • Cítí se dobře s anglickým jazykem pro verbální a písemnou komunikaci a interakci s aplikací
  • Skóre <13 na stupnici vnímaného stresu [PSS-10]

Kritéria vyloučení:

  • Skóre >20 v dotazníku o zdraví pacienta [PHQ-9]
  • Mít lékařskou diagnózu psychózy nebo bipolární poruchy, těžké klinické deprese nebo úzkostné poruchy
  • Podstupování psychofarmakologické léčby nebo léčby experimentálními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístup k zásahu

Účastníci zařazení do intervenční skupiny budou mít po celou dobu trvání 12týdenního pokusu plný přístup k intervenci mobilní aplikace, konkrétně aplikaci ROOM.

V rámci procesu zavádění aplikace dostanou účastníci tipy na optimální využití aplikace a mohou se rozhodnout, že se zúčastní 21denní výzvy, kde jsou vybízeni, aby denně zhodnotili své emocionální stavy a dokončili jedno cvičení denně. Během procesu registrace jsou účastníci vyzváni, aby prozkoumali různá cvičení emoční regulace nabízená v aplikaci a uložili si ta, která považují za nejpřínosnější ve své „virtuální místnosti“, a vytvořili tak personalizovanou sadu nástrojů pro pohodu. I když denní oznámení vybízejí k pravidelnému zapojení do aplikace, nevyvíjíme žádné další snahy o další propagaci jejího používání.
Behaviorální: Mobilní transdiagnostická intervence regulace emocí

Cílem intervence je poskytnout uživatelům přizpůsobený a poutavý způsob, jak zvládat a chápat svou emocionální pohodu.

Skládá se z 5 komponent:

  1. Každodenní sledování emocí
  2. Sada cvičení umístěných v šesti kategoriích usnadňujících adaptivní dovednosti regulace emocí (tj. zvýšení pozitivního účinku, soucit se sebou samým, kognitivní defuze a kognitivní restrukturalizace, všímavost, dýchací techniky),
  3. Modul sebehodnocení, kde uživatelé mohou vyplnit průzkumy hodnotící jejich stavy (např. pohodu) a vlastnosti (např. perfekcionistické sklony),
  4. Oblast osobní sady nástrojů (tj. každé cvičení je reprezentováno předmětem běžně se vyskytujícím ve studentském pokoji. Uživatelé mohou shromažďovat předměty oblíbených cvičení ve virtuální MÍSTNOSTI, což jim umožňuje rychlý přístup ke cvičením, která se jim líbila / považovala za užitečná),
  5. Systém doporučení spojující uživatele s obsahem na základě jejich specifických potřeb nebo preferencí
Ostatní jména:
  • Aplikace ROOM
Žádný zásah: Podmínka kontroly čekací listiny
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny budou zařazeni na čekací listinu a po skončení studie jim bude umožněn přístup k mobilní intervenci. Poté obdrží stejnou intervenci se stejným procesem nástupu jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů stresu
Časové okno: Na začátku a ve dnech 21, 56 a 84.
Škála vnímání stresu (PSS-10) se používá k hodnocení úrovně stresu účastníků. Účastníci jsou požádáni, aby na stupnici od 0 [nikdy] do 5 [velmi často] uvedli, jak často se cítili nebo mysleli určitým způsobem za poslední měsíc. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaných symptomů stresu.
Na začátku a ve dnech 21, 56 a 84.
Změny v dovednostech ER
Časové okno: Ve výchozím stavu a ve dnech 56 a 84.
K posouzení dovedností regulace emocí bude použit dotazník dovedností regulace emocí (ERSQ). Tento nástroj zahrnuje sedm různých dovedností regulace emocí: uvědomění, vnímání, jasnost, porozumění, přijetí, tolerance, soucitná sebepodpora, připravenost na konfrontaci a modifikace negativních emocí. Skládá se z 27 položek, každá bodovaná na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (téměř vždy). Vyšší skóre jak na subškálách ERSQ, tak na celkovém skóre ERSQ svědčí o vyšších schopnostech regulace emocí.
Ve výchozím stavu a ve dnech 56 a 84.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do cvičení mimo aplikaci: V počítadle aplikace
Časové okno: Den 1-84

Mobilní zásah zahrnuje funkci (tj. počítadlo cvičení), kde se uživatelé mohou přihlásit, kolikrát dokončili cvičení mimo aplikaci.

Tento čítač se používá k vyhodnocení počtu cvičení provedených nezávisle na aplikaci.
Den 1-84
Zapojení do technik ER mimo aplikaci
Časové okno: Den 21, 56, 84

Účastníci jsou požádáni, aby zhodnotili, jak často během posledního měsíce aplikovali techniky ER (např. sebesoucit, dechový vzorec, vychutnávat si, být všímavý, přeformulovat neužitečné myšlenky) ve svém každodenním životě na stupnici od 0 (vůbec ne) – 4 (denně).

- Jak často jste za poslední měsíc spontánně použili některou z technik, které jste se naučili v aplikaci ROOM, ať už ke zvládání emocí v náročných časech nebo ke zlepšení celkové nálady?
Den 21, 56, 84
Změny symptomů deprese
Časové okno: Na začátku a 84. den
Depresivní symptomy se měří pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, jak často je během posledních dvou týdnů obtěžoval určitý symptom, na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Skóre PHQ-9 se pohybuje v rozmezí 0-27. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
Na začátku a 84. den
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: Na začátku a 84. den
Příznaky úzkosti se měří pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, jak často je během posledních dvou týdnů obtěžoval určitý symptom, na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Skóre na GAD-7 se pohybuje mezi 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Na začátku a 84. den
Změny v úrovních odolnosti
Časové okno: Na začátku a 84. den
Úrovně odolnosti jsou hodnoceny pomocí 10-položkové Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC-10). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec to není pravda) do 4 (pravda téměř po celou dobu). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší odolnost.
Na začátku a 84. den
Vzorce objektivního zapojení
Časové okno: Den 1 - 84
Mezi objektivní vzorce zapojení patří míra dokončení a nedokončení cvičení (tj. cvičení zahájené, ale nedokončené), průměrný čas strávený na každém cvičení, zapojení do modulu sebehodnocení (tj. počet dokončených dotazníků a ekologických momentálních hodnocení), počet objekty shromážděné ve „virtuální místnosti“, počet přístupů k aplikaci. Logová data se používají k vyhodnocení objektivních vzorců zapojení.
Den 1 - 84
Subjektivní zapojení: Cvičení sympatie a vstřícnost
Časové okno: Den 1-84

Oblíbenost a vstřícnost cvičení se hodnotí na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho) pokaždé, když účastník dokončí cvičení.

  • Jak moc se vám cvičení líbilo?
  • Jak moc vám cvičení pomohlo?
Den 1-84
Subjektivní angažovanost: Oblíbenost a vstřícnost složky Sebehodnocení
Časové okno: Den 56

Oblíbenost a vstřícnost modulu Sebehodnocení (MapMyself) se hodnotí na škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi moc)

  • Jak moc se vám líbila funkce sebehodnocení (MapMyself) v aplikaci?
  • Jak užitečná vám byla funkce sebehodnocení (MapMyself) v aplikaci?
Den 56
Subjektivní zapojení: Oblíbenost virtuální sběratelské místnosti
Časové okno: Den 56

Oblíbenost komponenty Virtual Collectibles Room se hodnotí na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně)

- Jak moc rádi sbíráte předměty v aplikaci ROOM?
Den 56
Subjektivní zapojení: Užitečnost a vnímaná efektivita systému doporučení
Časové okno: Den 56

Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili systém doporučení hodnocením následujících dvou otázek na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně)

  • Jak užitečná jsou podle vás doporučení cvičení v aplikaci?
  • Jak dobře se doporučení cvičení v aplikaci shodují s vašimi náladami, které sami uvádíte?
Den 56
Subjektivní zapojení: Uživatelská zkušenost s aplikací
Časové okno: Den 56
Uživatelské zkušenosti jsou hodnoceny pomocí dotazníku User Experience Questionnaire (UEQ), který měří atraktivitu, přehlednost, efektivitu, spolehlivost a novost aplikace. Dotazník obsahuje 26 položek měřených na sémantickém diferenciálu (např. atraktivní - neatraktivní). Položky jsou hodnoceny od -3 (nejzápornější odpověď) do +3 (nejpozitivnější odpověď), přičemž 0 představuje neutrální odpověď.
Den 56
Oblíbenost a užitečnost převodních strategií nabízených v aplikaci
Časové okno: Den 56

Pro hodnocení funkcí přenosu učení v aplikaci bude účastník požádán, aby ohodnotil následující otázky na stupnici od (0 – vůbec ne; 100 – velmi mnoho nebo tuto funkci jsem zatím nepoužil).

  • Jak moc se vám líbí akční plánování s výroky „když-pak“?
  • Jak užitečné považujete akční plánování s prohlášeními „když-pak“?
  • Jak moc rádi používáte nálepky k vytváření podnětů k procvičování technik?
  • Jak užitečné jsou podle vás samolepky k vytváření podnětů k procvičování technik?
  • Jak moc se vám líbí funkce aplikace „cvičně semi-řízený“?
  • Jak užitečná je podle vás funkce aplikace „poloprovozovaná praxe“?
Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus University Rotterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETH2324-0193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data [a kód] vytvořená v rámci projektu budou sdílena v úložišti výzkumných dat [EUR Data Repository (EDR) a Open Science Framework (OSF)]. K dokumentaci tohoto výzkumu bude použit standard DCMI [Dublin Core Metadata Initiative]. Dojde k dočasnému omezení opětovného použití údajů (období embarga 6 měsíců).

Data [a kód], která budou sdílena v úložišti výzkumných dat, jsou: Anonymizovaná data z průzkumu, číselník a prázdné dotazníky, textový soubor Readme (obecný popis dat, včetně data sběru, výběr účastníků, nástroje používané ke sběru data atd.) a skripty analýzy dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po období embarga v délce 6 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Mobilní transdiagnostická intervence regulace emocí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit