Účinnost hluboké haptické masáže u fibromyalgie: Předběžná studie (FEM)
Fibromyalgický syndrom (FMS) je běžné chronické muskuloskeletální bolestivé onemocnění neznámé etiologie, charakterizované generalizovanou tělesnou bolestí, hyperalgezií a dalšími funkčními a emočními komorbiditami. Postiženy jsou převážně ženy. Dlouhodobá prognóza FMS může být závažná pro její fyzické a psychické důsledky. Etiologie FMS zůstává neznámá, ale nedávné studie naznačují poruchu modulace centrální bolesti, neurotransmiterů, sympato-adrenálního a hypotalamo-hypofyzárního-nadledvinového systému a problémy periferních svalů. Byly skutečně hlášeny svalové abnormality s poklesem ATP a mikrovaskularizací, které vyvolávají svalovou slabost a lokální biochemické změny, které se podílejí na hypersenzitivitě na bolest. Léčba FMS je pouze symptomatická, často obtížná, spojující farmakologickou a nefarmakologickou terapii. Masáže se ve velké míře používají v FMS a jsou zahrnuty v doporučeních pro léčbu chronické bolesti.
Masáže jsou rozpoznány jako haptické, když se ruce praktikujícího pohybují po kůži pacienta; haptická masáž je povrchová, pokud tlak aplikovaný na kůži je podobný váze ruky a je to hluboká haptická masáž, kdy aplikovaný tlak přesahuje váhu ruky, což umožňuje dosáhnout hluboké svalové struktury. Hluboké haptické masáže se ve velké míře používají u sportovců ke zlepšení regenerace svalů a léčbě zánětů šlach. Všechny masáže hodnocené ve FMS jsou povrchové haptické masáže; jsou uznávány jako účinné na bolest, úzkost a depresi, pokud jsou prováděny alespoň 5 týdnů, ale tyto účinky jsou přechodné a zbývá je optimalizovat. U patologických stavů nebyla hodnocena účinnost hluboké haptické masáže. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s FMS mohou hluboké intramuskulární manévry vyvolat citlivé receptory a stimulovat vlákna velkého kalibru Lemniscal přenášená způsobem, který obchází informace o chronické bolesti přenášené vlákny C extralemniskální dráhy: toto je „Kontrola brány "teorie pro potlačení informací o bolesti."
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- BREUIL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 65 let
- Fibromyalgie definovaná podle kritérií ACR
- Index rozšířené bolesti (WPI) ≥ 7 a skóre stupnice závažnosti symptomů (SS) ≥ 5 nebo WPI mezi 3 a 6 a skóre škály SS ≥ 9;
- Přítomnost příznaků se stejnou intenzitou po dobu nejméně 3 měsíců;
- K dispozici k účasti na navrhovaných zasedáních šest týdnů
- Léková terapie Stabilní fibromyalgie po dobu jednoho měsíce bez úprav v následujících 6 měsících, s výjimkou analgetik
- Po podepsání informovaného souhlasu
- Přidružený k plánu zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení
- Zranitelné osoby: těhotné ženy a kojící ženy (bude proveden těhotenský test z moči), nezletilí, dospělí v opatrovnictví, zbavení svobody, hospitalizovaní bez souhlasu, hospitalizovaní ve zdravotně sociálním zařízení pro jiné účely jako výzkum, osoby neschopné souhlas
- Chronická zánětlivá onemocnění kloubů spojená
- Další nefarmakologické léčby (akupunktura, kognitivně-behaviorální terapie atd...)
- Těžká viscerální postižení: srdce, ledviny, játra v předchozím roce
- Individualizovaná psychiatrická patologie
- Současná infekční onemocnění
- Kontraindikační masáž kožních lézí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Haptická masáž
6 týdnů hluboké haptické masáže ve 2 sezeních po 30 minutách týdně.
|
6 týdnů hluboké haptické masáže ve 2 sezeních po 30 minutách týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost měřená skóre QIF (Questionnary Impact Fibromyalgia).
Časové okno: Na konci 6 týdnů hluboká haptická masáž ve 2 sezeních po 30 minutách týdně.
|
Vyhodnotit účinnost haptické masáže u 20 žen s FMS (definovanou podle kritérií American College of Rheumatology a aktivním onemocněním definovaným indexem rozšířené bolesti (WPI) vscore ≥ 7 a skóre závažnosti symptomů (SS) ≥ 5 nebo WPI mezi 3 a 6 a skóre SS ≥ 9), přijatých na klinikách revmatologického oddělení v Nice, po 6 týdnech hluboké haptické masáže ve 2 sezeních po 30 minutách týdně. Primární cíl: celkové skóre fibromyalgie z dotazníku dopadu (QIF). Ve studiích fibromyalgie se QIF skutečně používá jako kritérium pro hodnocení účinnosti medikamentózní léčby, jako je nemedikamentózní léčba. |
Na konci 6 týdnů hluboká haptická masáž ve 2 sezeních po 30 minutách týdně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost na bolest měřená položkami 4 až 10 skóre QIF
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit přetrvávající účinky po 3 a 6 měsících a vliv na bolest Účinnost haptické masáže bude hodnocena stejným způsobem jako u hlavního cíle. Účinnost haptické masáže na bolest bude hodnocena pomocí individuální analýzy položek 4 až 10 skóre QIF. Tyto položky jsou uvedeny v EVA. |
3 a 6 měsíců
|
|
Účinnost na únavu měřená položkami 4 až 10 skóre QIF
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit přetrvávající účinky po 3 a 6 měsících a vliv na únavu Účinnost haptické masáže bude hodnocena stejným způsobem jako u hlavního cíle. Účinnost haptické masáže na únavu bude hodnocena prostřednictvím individuální analýzy položek 4 až 10 skóre QIF. Tyto položky jsou uvedeny v EVA. |
3 a 6 měsíců
|
|
Účinnost na úzkost měřená položkami 4 až 10 skóre QIF
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit přetrvávající účinky po 3 a 6 měsících a dopad na úzkost Účinnost haptické masáže bude hodnocena stejným způsobem jako u hlavního cíle. Účinnost haptické masáže na úzkost bude hodnocena prostřednictvím individuální analýzy položek 4 až 10 skóre QIF. Tyto položky jsou uvedeny v EVA. |
3 a 6 měsíců
|
|
Účinnost na tuhost měřená položkami 4 až 10 skóre QIF
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit přetrvávající účinky po 3 a 6 měsících a vliv na ztuhlost Účinnost haptické masáže bude hodnocena stejným způsobem jako u hlavního cíle. Účinnost haptické masáže na ztuhlost bude hodnocena pomocí individuální analýzy položek 4 až 10 skóre QIF. Tyto položky jsou uvedeny v EVA. |
3 a 6 měsíců
|
|
Účinnost na depresi měřená položkami 4 až 10 skóre QIF
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Posoudit přetrvávající účinky po 3 a 6 měsících a vliv na depresi Účinnost haptické masáže bude hodnocena stejným způsobem jako u hlavního cíle. Účinnost haptické masáže na depresi bude hodnocena prostřednictvím individuální analýzy položek 4 až 10 skóre QIF. Tyto položky jsou uvedeny v EVA. |
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stéphane SWEERTVAEGHER, Director, CHU of the Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-AOI-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .