Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av djup haptisk massage vid fibromyalgi: preliminär studie (FEM)

17 november 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fibromyalgisyndrom (FMS) är en vanlig kronisk muskel- och skelettsmärtasjukdom av okänd etiologi, kännetecknad av generaliserad kroppssmärta, hyperalgesi och andra funktionella och emotionella samsjukligheter. Kvinnor är främst drabbade. Långtidsprognoser för FMS kan vara allvarliga på grund av dess fysiska och psykologiska konsekvenser. Etiologin för FMS är fortfarande okänd men nya studier tyder på en störning av central smärtmodulering, neurotransmittorer, sympato-binjure- och hypotalamus-hypofys-binjuresystem och problem med perifera muskler. Muskulära abnormiteter med en minskning av ATP och mikrovaskularisering har faktiskt rapporterats, vilket inducerar muskelsvaghet och lokala biokemiska förändringar som bidrar till smärtöverkänslighet. Behandling av FMS är endast symtomatisk, ofta svår, förknippad med farmakologiska och icke-farmakologiska terapier. Massage används till stor del i FMS och ingår i rekommendationer för behandling av kronisk smärta.

Massage känns igen som haptiska när utövarens händer rör sig på patientens hud; haptisk massage är ytlig om trycket som appliceras på huden liknar handens vikt och det är en djup haptisk massage när trycket som appliceras överstiger handens vikt, vilket gör det möjligt att nå djup muskelstruktur. Djup haptisk massage används till stor del för idrottare för att förbättra muskelåterhämtning och behandla tendinit. Alla massager som utvärderas i FMS är ytlig haptisk massage; de är erkända som effektiva mot smärta, ångest och depression om de utförs minst efter 5 veckor, men dessa effekter är övergående och återstår att optimera. Effekten av djup haptisk massage har inte utvärderats under patologiska tillstånd. Utredarna antar att djupa intramuskulära manövrar hos FMS-patienter kan begära känsliga receptorer, stimulera fibrer av stor kaliber. En lemniscal som förmedlas på ett sätt som kringgår information om kronisk smärta som bärs av C-fibrerna i den extralemniskala vägen: detta är "Gate Control". "teori för att hämma smärtinformation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 till 65 år
  • Fibromyalgi definierad enligt ACR-kriterier
  • Utbredd smärtindex (WPI) ≥ 7 och Symptom Severity (SS)-skalapoäng ≥ 5 eller WPI mellan 3 och 6 och SS-skalapoäng ≥ 9;
  • Närvaro av symtom med samma intensitet i minst 3 månader;
  • Tillgänglig att delta i de föreslagna sessionerna sex veckor
  • Läkemedelsterapi Stabil fibromyalgi under en månad utan ändring under de kommande 6 månaderna, exklusive analgetika
  • Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
  • Ansluten till en sjukförsäkringsplan

Exklusions kriterier

  • Utsatta personer: gravida kvinnor och ammande kvinnor (ett uringraviditetstest kommer att göras), minderåriga, vuxna under förmynderskap, frihetsberövade, de som är inlagda på sjukhus utan samtycke, inlagda på en hälso- och socialinrättning för andra ändamål som forskning, personer som inte kan samtycke
  • Kronisk inflammatorisk ledsjukdom associerad
  • Andra icke-farmakologiska behandlingar (akupunktur, kognitiv beteendeterapi etc ...)
  • Försämringar allvarliga viscerala: hjärta, njure, lever under föregående år
  • Individualiserad psykiatrisk patologi
  • Aktuella infektionssjukdomar
  • Hudskador kontraindikerar massage

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Haptisk massage
6 veckors djup haptisk massage vid 2 sessioner på 30 minuter per vecka.
Övrig: Massage
6 veckors djup haptisk massage vid 2 sessioner på 30 minuter per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet mätt med QIF-poäng (Questionnary Impact Fibromyalgia).
Tidsram: I slutet av 6 veckors djup haptisk massage vid 2 sessioner på 30 minuter per vecka.

För att utvärdera effektiviteten av Massage Haptic hos 20 kvinnor med FMS (definierad enligt kriterierna från American College of Rheumatology och aktiv sjukdom definierad av ett Widespread Pain Index (WPI) vscore ≥ 7 och ett symptom på allvarlighetsgrad (SS) ≥ 5 eller WPI mellan 3 och 6 och SS-poäng ≥ 9), rekryterad på klinikerna på reumatologiska avdelningen i Nice, efter 6 veckors djup haptisk massage vid 2 sessioner på 30 minuter per vecka.

Primär endpoint: totalpoäng för påverkan frågeformulär fibromyalgi (QIF). Faktum är att i fibromyalgistudierna används QIF som ett kriterium för att utvärdera effektiviteten av läkemedelsbehandlingar som icke-läkemedelsbehandlingar.
I slutet av 6 veckors djup haptisk massage vid 2 sessioner på 30 minuter per vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet på smärta mätt med punkterna 4 till 10 i QIF-poäng
Tidsram: 3 och 6 månader

Att bedöma de fortsatta effekterna efter 3 och 6 månader och effekten på smärta. Effektiviteten av haptisk massage kommer att utvärderas på samma sätt som huvudmålet.

Effektiviteten av haptisk massage på smärta kommer att utvärderas genom individuell analys av punkterna 4 till 10 i QIF-poängen. Dessa objekt är listade av EVA.
3 och 6 månader
Effektivitet på trötthet mätt med punkterna 4 till 10 i QIF-poäng
Tidsram: 3 och 6 månader

Att bedöma de fortsatta effekterna efter 3 och 6 månader och effekten på trötthet. Effektiviteten av haptisk massage kommer att utvärderas på samma sätt som huvudmålet.

Effektiviteten av haptisk massage på trötthet kommer att utvärderas genom individuell analys av punkterna 4 till 10 i QIF-poängen. Dessa objekt är listade av EVA.
3 och 6 månader
Effektivitet på ångest mätt med punkterna 4 till 10 i QIF-poängen
Tidsram: 3 och 6 månader

Att bedöma de fortsatta effekterna efter 3 och 6 månader och inverkan på ångest Effektiviteten av haptisk massage kommer att utvärderas på samma sätt som huvudmålet.

Effektiviteten av haptisk massage på ångest kommer att utvärderas genom individuell analys av punkterna 4 till 10 i QIF-poängen. Dessa objekt är listade av EVA.
3 och 6 månader
Effektivitet på styvhet mätt med punkterna 4 till 10 i QIF-poäng
Tidsram: 3 och 6 månader

Att bedöma de fortsatta effekterna efter 3 och 6 månader och inverkan på stelhet. Effektiviteten av haptisk massage kommer att utvärderas på samma sätt som huvudmålet.

Effektiviteten av haptisk massage på stelhet kommer att utvärderas genom individuell analys av punkterna 4 till 10 i QIF-poängen. Dessa objekt är listade av EVA.
3 och 6 månader
Effektivitet på depression mätt med punkterna 4 till 10 i QIF-poäng
Tidsram: 3 och 6 månader

Att bedöma de fortsatta effekterna efter 3 och 6 månader och effekten på depression. Effektiviteten av haptisk massage kommer att utvärderas på samma sätt som huvudmålet.

Effektiviteten av haptisk massage på depression kommer att utvärderas genom individuell analys av punkterna 4 till 10 i QIF-poängen. Dessa objekt är listade av EVA.
3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Studierektor: Stéphane SWEERTVAEGHER, Director, CHU of the Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-AOI-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera