Syvän haptisen hieronnan teho fibromyalgiassa: alustava tutkimus (FEM)
Fibromyalgia-oireyhtymä (FMS) on yleinen krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipusairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja jolle on ominaista yleistynyt kehon kipu, hyperalgesia ja muut toiminnalliset ja emotionaaliset liitännäissairaudet. Naiset kärsivät pääasiassa. FMS:n pitkän aikavälin ennuste voi olla vakava sen fyysisten ja psyykkisten seurausten vuoksi. FMS:n etiologia on edelleen tuntematon, mutta viimeaikaiset tutkimukset viittaavat keskuskipumodulaatioon, välittäjäaineisiin, sympato-lisämunuaiseen ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiseen ja perifeerisiin lihaksiin. Todellakin, lihasten poikkeavuuksia, joihin liittyy ATP:n lasku ja mikrovaskularisaatio, on raportoitu, mikä aiheuttaa lihasheikkoutta ja paikallisia biokemiallisia muutoksia, jotka vaikuttavat kivun yliherkkyyteen. FMS:n hoito on vain oireenmukaista, usein vaikeaa, yhdistäen farmakologiset ja ei-lääkehoidot. Hierontaa käytetään laajalti FMS:ssä ja ne sisältyvät kroonisen kivun hallintasuosituksiin.
Hieronnat tunnistetaan haptiseksi, kun lääkärin kädet liikkuvat potilaan iholla; haptinen hieronta on pinnallista, jos iholle kohdistettu paine on samanlainen kuin käden paino ja se on syvä haptinen hieronta, kun paine ylittää käden painon, jolloin syvä lihasrakenne saavutetaan. Syvähaptista hierontaa käytetään laajalti urheilijoille lihasten palautumisen parantamiseen ja jännetulehduksen hoitoon. Kaikki FMS:ssä arvioidut hieronnat ovat pinnallista haptista hierontaa; ne tunnustetaan tehokkaiksi kivun, ahdistuneisuuden ja masennuksen hoidossa, jos niitä suoritetaan vähintään 5 viikon ajan, mutta nämä vaikutukset ovat ohimeneviä ja niitä on vielä optimoitava. Syvän haptisen hieronnan tehoa ei ole arvioitu patologisissa olosuhteissa. Tutkijat olettavat, että FMS-potilailla syvät lihaksensisäiset liikkeet voivat houkutella herkkiä reseptoreita stimuloiden suurikaliiperisia kuituja. Lemniscal välittyy tavalla, joka ohittaa lemniskaalisen ulkopuolisen reitin C-säikeiden kuljettaman kroonisen kivun tiedon: tämä on "portin ohjaus" "teoria kiputiedon estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- BREUIL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat naiset
- Fibromyalgia määritelty ACR-kriteerien mukaan
- Laaja kipuindeksi (WPI) ≥ 7 ja oireiden vaikeusasteikon (SS) pistemäärä ≥ 5 tai WPI välillä 3–6 ja SS-asteikon pistemäärä ≥ 9;
- Oireiden esiintyminen samalla voimakkuudella vähintään 3 kuukauden ajan;
- Mahdollisuus osallistua ehdotettuihin istuntoihin kuusi viikkoa
- Lääkehoito Stabiili fibromyalgia kuukauden ajan ilman muutoksia seuraavien 6 kuukauden aikana, pois lukien kipulääkkeet
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
- Liittynyt sairausvakuutussuunnitelmaan
Poissulkemiskriteerit
- Haavoittuvassa asemassa olevat: raskaana olevat naiset ja imettävät naiset (virtsan raskaustesti tehdään), alaikäiset, holhouksessa olevat aikuiset, vapaudenriistetty, ilman lupaa sairaalahoitoon joutuneet, terveys- ja sosiaalilaitokseen muihin tarkoituksiin tutkimustarkoituksiin, henkilöt, jotka eivät voi suostumus
- Krooninen tulehduksellinen nivelsairaus
- Muut ei-lääkehoidot (akupunktio, kognitiivis-käyttäytymisterapia jne...)
- Vaikeat viskeraaliset vammat: sydän, munuaiset, maksa edellisenä vuonna
- Yksilöllinen psykiatrinen patologia
- Nykyiset tartuntataudit
- Ihovaurioiden vasta-aiheinen hieronta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Haptinen hieronta
6 viikkoa syvää haptista hierontaa 2 kertaa 30 minuuttia viikossa.
|
6 viikkoa syvää haptista hierontaa 2 kertaa 30 minuuttia viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus mitataan QIF-pisteillä (Questionnary Impact Fibromyalgia).
Aikaikkuna: 6 viikon päätteeksi syvä haptinen hieronta 2 kertaa 30 minuuttia viikossa.
|
Arvioida Massage Hapticin tehokkuutta 20 naisella, joilla on FMS (määritelty American College of Rheumatologyn ja aktiivisen sairauden kriteerien mukaisesti, määritellyt Widespread Pain Index (WPI) vscore ≥ 7 ja oireiden vakavuuspisteet (SS) ≥ 5 tai WPI välillä 3 ja 6 ja SS-pisteet ≥ 9), rekrytoitu Nizzan reumatologian klinikalle 6 viikon syvän haptisen hieronnan jälkeen 2 kertaa 30 minuuttia viikossa. Ensisijainen päätepiste: vaikutuskyselylomakkeen fibromyalgian (QIF) kokonaispistemäärä. Itse asiassa fibromyalgiatutkimuksissa QIF:ää käytetään kriteerinä lääkehoitojen, kuten ei-lääkehoitojen, tehokkuuden arvioinnissa. |
6 viikon päätteeksi syvä haptinen hieronta 2 kertaa 30 minuuttia viikossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus kipuun mitattuna QIF-pisteiden kohdilla 4-10
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida jatkuvia vaikutuksia 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja vaikutusta kipuun Haptisen hieronnan tehokkuutta arvioidaan samalla tavalla kuin päätavoitteena. Haptisen hieronnan tehokkuutta kipuun arvioidaan QIF-pisteiden kohtien 4-10 yksilöllisen analyysin avulla. Nämä tuotteet on listannut EVA. |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Tehokkuus väsymykseen mitattuna QIF-pisteiden kohdilla 4-10
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Jatkuvien vaikutusten arviointi 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja vaikutus väsymykseen Haptisen hieronnan tehokkuutta arvioidaan samalla tavalla kuin päätavoitteena. Haptisen hieronnan tehokkuus väsymykseen arvioidaan QIF-pisteiden kohtien 4-10 yksilöllisen analyysin avulla. Nämä tuotteet on listannut EVA. |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Tehokkuus ahdistukseen mitattuna QIF-pisteiden kohdilla 4-10
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida jatkuvia vaikutuksia 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja vaikutusta ahdistukseen Haptisen hieronnan tehokkuutta arvioidaan samalla tavalla kuin päätavoitteena. Haptisen hieronnan tehokkuutta ahdistuneisuuteen arvioidaan QIF-pisteiden kohtien 4-10 yksilöllisen analyysin avulla. Nämä tuotteet on listannut EVA. |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Tehokkuus jäykkyyteen mitattuna QIF-pisteiden kohdilla 4-10
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida jatkuvia vaikutuksia 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja vaikutusta jäykkyyteen Haptisen hieronnan tehokkuutta arvioidaan samalla tavalla kuin päätavoitteena. Haptisen hieronnan tehokkuus jäykkyyteen arvioidaan QIF-pisteiden kohtien 4-10 yksilöllisen analyysin avulla. Nämä tuotteet on listannut EVA. |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Tehokkuus masennukseen mitattuna QIF-pisteiden kohdilla 4-10
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida jatkuvia vaikutuksia 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja vaikutusta masennukseen Haptisen hieronnan tehokkuutta arvioidaan samalla tavalla kuin päätavoitteena. Haptisen hieronnan tehokkuutta masennukseen arvioidaan QIF-pisteiden kohtien 4-10 yksilöllisen analyysin avulla. Nämä tuotteet on listannut EVA. |
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stéphane SWEERTVAEGHER, Director, CHU of the Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-AOI-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .