Eficácia da Massagem Háptica Profunda na Fibromialgia: Estudo Preliminar (FEM)
A síndrome da fibromialgia (SFM) é um distúrbio comum de dor musculoesquelética crônica de etiologia desconhecida, caracterizada por dor corporal generalizada, hiperalgesia e outras comorbidades funcionais e emocionais. As mulheres são predominantemente afetadas. O prognóstico a longo prazo da SFM pode ser grave por suas consequências físicas e psicológicas. A etiologia da SFM permanece desconhecida, mas estudos recentes sugerem um distúrbio da modulação central da dor, neurotransmissores, sistema simpático-adrenal e hipotálamo-hipófise-adrenal e problemas musculares periféricos. De fato, anormalidades musculares com diminuição de ATP e microvascularização têm sido relatadas, induzindo fraqueza muscular e alterações bioquímicas locais que participam da hipersensibilidade à dor. O tratamento da SFM é apenas sintomático, muitas vezes difícil, associando terapias farmacológicas e não farmacológicas. As massagens são amplamente utilizadas na SFM e estão incluídas nas recomendações de tratamento da dor crônica.
As massagens são reconhecidas como hápticas quando as mãos do praticante se movem sobre a pele do paciente; a massagem háptica é superficial se a pressão aplicada na pele for semelhante ao peso da mão e é uma massagem háptica profunda quando a pressão aplicada é superior ao peso da mão, permitindo atingir estruturas musculares profundas. As massagens hápticas profundas são amplamente utilizadas em atletas para melhorar a recuperação muscular e tratar tendinites. Todas as massagens avaliadas no FMS são massagens hápticas superficiais; eles são reconhecidos como eficazes na dor, ansiedade e depressão se forem realizados pelo menos em 5 semanas, mas esses efeitos são transitórios e ainda precisam ser otimizados. A eficácia da massagem háptica profunda não foi avaliada em condições patológicas. Os investigadores levantam a hipótese de que, em pacientes com SFM, manobras intramusculares profundas podem solicitar receptores sensíveis, estimulando fibras de grande calibre A lemniscal transmitidas pela via que contornam a informação da dor crônica transportada pelas fibras C da via extra-lemniscal: este é o "Gate Control " teoria para inibir a informação da dor.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- BREUIL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 65 anos
- Fibromialgia definida de acordo com os critérios do ACR
- Índice de dor generalizada (WPI) ≥ 7 e pontuação na escala de gravidade dos sintomas (SS) ≥ 5 ou WPI entre 3 e 6 e pontuação na escala SS ≥ 9;
- Presença de sintomas na mesma intensidade por pelo menos 3 meses;
- Disponível para participar nas sessões propostas seis semanas
- Terapia medicamentosa Fibromialgia estável por um mês sem melhora nos próximos 6 meses, excluindo analgésicos
- Tendo assinado um consentimento informado
- Afiliado a um plano de saúde
Critério de exclusão
- Pessoas vulneráveis: grávidas, lactantes (será realizado teste de gravidez na urina), menores, adultos sob tutela, privados de liberdade, internados sem consentimento, internados em estabelecimento de saúde e social para fins de investigação, pessoas impossibilitadas consentimento
- Doença articular inflamatória crônica associada
- Outros tratamentos não farmacológicos (acupuntura, terapia cognitivo-comportamental etc...)
- Deficiências viscerais graves: coração, rim, fígado no ano anterior
- Patologia psiquiátrica individualizada
- Doenças infecciosas atuais
- Lesões cutâneas que contra-indicam massagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Massagem háptica
6 semanas de massagem háptica profunda em 2 sessões de 30 minutos por semana.
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6 semanas de massagem háptica profunda em 2 sessões de 30 minutos por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia medida pela pontuação QIF (Questionnary Impact Fibromyalgia)
Prazo: Ao final de 6 semanas de massagem háptica profunda em 2 sessões de 30 minutos por semana.
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Avaliar a eficácia da Massagem Háptica em 20 mulheres com SFM (definida de acordo com os critérios do American College of Rheumatology e doença ativa definida por um índice de dor generalizada (WPI)vscore ≥ 7 e um escore de gravidade dos sintomas (SS) ≥ 5 ou WPI entre 3 e 6 e escore SS ≥ 9), recrutados nas clínicas do Departamento de Reumatologia de Nice, após 6 semanas de massagem háptica profunda em 2 sessões de 30 minutos por semana. Endpoint primário: pontuação geral do questionário de impacto sobre fibromialgia (QIF). De fato, nos estudos de fibromialgia, o QIF é usado como um critério para avaliar a eficácia dos tratamentos medicamentosos como tratamentos não medicamentosos. |
Ao final de 6 semanas de massagem háptica profunda em 2 sessões de 30 minutos por semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia na dor medida pelos itens 4 a 10 da pontuação do QIF
Prazo: 3 e 6 meses
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Para avaliar os efeitos contínuos aos 3 e 6 meses e o impacto na dor A eficácia da massagem háptica será avaliada da mesma forma que o objetivo principal. A eficácia da massagem háptica na dor será avaliada através da análise individual dos itens 4 a 10 do escore do QIF. Esses itens são listados por EVA. |
3 e 6 meses
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Eficácia na fadiga medida pelos itens 4 a 10 da pontuação do QIF
Prazo: 3 e 6 meses
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Para avaliar os efeitos contínuos aos 3 e 6 meses e o impacto na fadiga A eficácia da massagem háptica será avaliada da mesma forma que o objetivo principal. A eficácia da massagem háptica na fadiga será avaliada através da análise individual dos itens 4 a 10 do QIF. Esses itens são listados por EVA. |
3 e 6 meses
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Eficácia na ansiedade medida pelos itens 4 a 10 da pontuação do QIF
Prazo: 3 e 6 meses
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Para avaliar os efeitos contínuos aos 3 e 6 meses e o impacto na ansiedade A eficácia da massagem háptica será avaliada da mesma forma que o objetivo principal. A eficácia da massagem háptica na ansiedade será avaliada através da análise individual dos itens 4 a 10 do QIF. Esses itens são listados por EVA. |
3 e 6 meses
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Eficácia na rigidez medida pelos itens 4 a 10 da pontuação do QIF
Prazo: 3 e 6 meses
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Para avaliar os efeitos contínuos aos 3 e 6 meses e o impacto na rigidez A eficácia da massagem háptica será avaliada da mesma forma que o objetivo principal. A eficácia da massagem háptica na rigidez será avaliada através da análise individual dos itens 4 a 10 do QIF. Esses itens são listados por EVA. |
3 e 6 meses
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Eficácia na depressão medida pelos itens 4 a 10 da pontuação do QIF
Prazo: 3 e 6 meses
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Para avaliar os efeitos contínuos aos 3 e 6 meses e o impacto na depressão A eficácia da massagem háptica será avaliada da mesma forma que o objetivo principal. A eficácia da massagem háptica na depressão será avaliada através da análise individual dos itens 4 a 10 do QIF. Esses itens são listados por EVA. |
3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stéphane SWEERTVAEGHER, Director, CHU of the Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-AOI-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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